РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Салофальк
Международное непатентованное название
Месалазин
Лекарственная форма, дозировка
Суппозитории ректальные, 1г
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противо-воспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Месалазин.
Код АТХ А07ЕС02
Показания к применению
- Язвенный колит: лечение острых приступов болезни и предотвращение рецидива болезни, выраженной в незначительной или умеренной форме, которая не распространяется далее прямой кишки (язвенный проктит).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелые нарушения функций печени или почек
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
- геморрагический диатез
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед началом лечения и при необходимости по указанию врача в течение лечения должны проводиться анализ крови (общий анализ крови с подсчетом форменных элементов, показатели функционального состояния печени, такие как уровни ферментов АЛТ или АСТ, содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи (тестовые полоски / осадок). Рекомендуется проводить данные исследования через 14 дней после начала лечения и затем 2–3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые три месяца. Если появляются дополнительные проявления заболевания, анализы следует провести немедленно.
Использовать с осторожностью при лечении пациентов со сниженной функцией печени.
Суппозитории Салофальк 1 г не следует использовать при лечении пациентов со сниженной функцией почек. Во время лечения возможно ухудшение функции почек, связанное с нефротоксичным действием месалазина.
Были получены сообщения о развитии нефролитиаза при применении месалазина, включая камни со 100% содержанием месалазина. Во время приема препарата рекомендуется обеспечить адекватное потребление жидкости.
Необходимо внимательное наблюдение за пациентами с расстройствами дыхательной системы, в особенности с астмой, при назначении суппозиториев Салофальк 1 г.
Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Специальных исследований на взаимодействие не проводилось.
Однако следует помнить, что у пациентов, одновременно получающих азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, возможно усиление миелосупрессивного действия азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина. Так же следует отметить существование слабой вероятности того, что месалазин может ослаблять антикоагулянтное действие варфарина.
Рекомендуется регулярный контроль уровня лейкоцитов, а режим дозирования тиопуринов должен быть скорректирован.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
Беременность и лактация
Достаточных данных в отношении применения препарата Салофальк 1 г суппозитории у беременных женщин нет. Однако, у ограниченного количества беременных женщин при лечении месалазином никаких отрицательных воздействий на беременность или состояние здоровья плода и/или новорожденного отмечено не было. В настоящее время отсутствует какая-либо информация эпидемиологического характера. В одном случае сообщается об отказе почек у новорожденного при долговременном применении высокой дозы месалазина (2–4 г/день) во время беременности.
При оральном применении месалазина животными не было получено каких-либо данных, свидетельствующих о негативном воздействии на беременность, эмбриональное/фетальное развитие.
Во время беременности препарат Салофальк 1 г суппозитории следует применять только при условии, что ожидаемый положительный эффект превзойдет потенциальный риск.
N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в незначительном объеме месалазин секретируются в материнское молоко. Опыт применения месалазина во время грудного вскармливания у людей недостаточен.
У младенцев не исключены такие аллергические реакции, как понос. Поэтому препарат Салофальк 1 г суппозитории во время грудного вскармливания должен применяться лишь при условии, что ожидаемый положительный эффект препарата превзойдет потенциальный риск. При начале поноса у младенца применение препарата следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на обслуживание транспортных средств и движущихся механизмов или же его влияние незначительно.
В случаях, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Суппозитории Салофальк вводятся ректально, лучше перед сном. Лечение суппозиториями Салофальк дозировкой 1 г должно проводиться регулярно и согласно инструкциям, для достижения терапевтического эффекта Продолжительность использования определяется лечащим врачом.
Взрослые и пожилые
1 суппозиторий Салофальк 1 г вводят ректально 1 раз в день, ежедневно в течение 2-4 недель.
Дети. Клинические данные применения препарата в педиатрии ограничены и имеется малый опыт применения у детей
Метод и путь введения
Ректально
Частота применения с указанием времени приема
Непосредственно перед введением суппозитория рекомендуется опорожнить кишечник.
Суппозиторий вводят как можно глубже в прямую кишку. Суппозиторий следует удерживать в прямой кишке как можно дольше, для достижения максимального терапевтического эффекта, желательно использовать перед сном.
Длительность лечения
Продолжительность использования определяется лечащим врачом. Обычно в течение 2-4 недель.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Сообщения о случаях передозировки месалазина ограничены. Учитывая лекарственную форму месалазина, риск передозировки невелик.
Лечение: при ацидозе или алкалозе – восстановление кислотно-щелочного и электролитного баланса; при обезвоживании – регидратация; при гипогликемии – применение глюкозы. Дополнительно проводят внутривенное введение электролитов для увеличения диуреза. Специфического антидота нет.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
-
Указание на наличие риска симптомов отмены
-
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
-
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Часто (≥1/100, ≤ 1/10):
- сыпь (включая крапивницу, эритематозную сыпь)
Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000)
-головная боль,
-головокружение,
-миокардит*, перикардит*
-реакции фотосенсибилизации**
-боль в животе, диарея
-тошнота, рвота, метеоризм
Очень редко (< 1/10 000, включая единичные сообщения)
-изменения анализов крови (апластическая анемия, анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) и эозинофилия (как проявление аллергической реакции)
-реакции гиперчувствительности (такие как аллергическая экзантема, медикаментозная лихорадка, синдром красной волчанки, панколит)
-периферическая нейропатия
-аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (включая одышку, кашель, аллергический альвеолит, легочный эозинофильный инфильтрат, пульмонит, бронхоспазм), интерстициальное заболевание легких
-острый панкреатит
-нарушения функции печени (повышение уровня трансаминаз, гепатит*, холестатический гепатит, цирроз печени, печеночную недостаточность*
-нарушения функции почек*** (включая интерстициальный нефрит*, нефротический синдром), изменение цвета мочи, почечная недостаточность
-обратимая олигоспермия
Неизвестно (неизвестная частота)
- нефролитиаз
* Механизм развития месалазининдуцированного мио- и перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита неизвестен, однако возможно его аллергическое происхождение.
** Фоточувствительность: более серьезные реакции наблюдаются у пациентов с ранее существовавшими состояниями кожи, такими как атопический дерматит и атопическая экзема.
*** Сообщалось о почечной недостаточности. Месалазин-индуцированную нефротоксичность следует подозревать у пациентов, у которых развивается дисфункция почек во время лечения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
ТОО «Альпен Фарма», Республика Казахстан,
Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ,
с.Кокузек, строение 1044
Моб. +7 701 035 70 69.
E-mail: pv.kz@alpenpharma.com
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один суппозиторий содержит
активное вещество – месалазин (кислота 5-аминосалициловая) 1 г,
вспомогательное вещество - витепсол Н12
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Суппозитории светло-бежевого цвета, торпедообразной формы, с ровной, гладкой и неповрежденной поверхностью, с непрогорклым запахом жира.
Во время хранения на поверхности может образоваться белый налет из-за перекристаллизации твердых жиров.
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из комбинированной пленки ПВХ/ПЭ. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Вифор АГ Цвайнидерлассунг Медихеми Эттинген,
Брулштрассе 50
CH-4107 Эттинген
Швейцария
Тел.: +41/61/726 22 00;
Факс: +41/61/726 22 05;
E-mail: info@viforpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5,
79108 Фрайбург, Германия
Тел.: +49(0)761 1514-0
Факс:+49(0)761 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Альпен Фарма», Республика Казахстан,
Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ, с. Кокузек, строение 1044