Салофальк 1000мг (месалазин) №30 свечи

              

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Салофальк

 

Международное непатентованное название

Месалазин
 

Лекарственная форма, дозировка  

Суппозитории ректальные, 1г

 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противо-воспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Месалазин. 

Код АТХ А07ЕС02

 

Показания к применению 

- Язвенный колит: лечение острых приступов болезни и предотвращение рецидива болезни, выраженной в незначительной или умеренной форме, которая не распространяется далее прямой кишки (язвенный проктит).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелые нарушения функций печени или почек

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки

- геморрагический диатез
 

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом лечения и при необходимости по указанию врача в течение лечения должны проводиться анализ крови (общий анализ крови с подсчетом форменных элементов, показатели функционального состояния печени, такие как уровни ферментов АЛТ или АСТ, содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи (тестовые полоски / осадок). Рекомендуется проводить данные исследования через 14 дней после начала лечения и затем 2–3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые три месяца. Если появляются дополнительные проявления заболевания, анализы следует провести немедленно. 

Использовать с осторожностью при лечении пациентов со сниженной функцией печени. 

Суппозитории Салофальк 1 г не следует использовать при лечении пациентов со сниженной функцией почек. Во время лечения возможно ухудшение функции почек, связанное с нефротоксичным действием месалазина. 

Были получены сообщения о развитии нефролитиаза при применении месалазина, включая камни со 100% содержанием месалазина. Во время приема препарата рекомендуется обеспечить адекватное потребление жидкости.

Необходимо внимательное наблюдение за пациентами с расстройствами дыхательной системы, в особенности с астмой, при назначении суппозиториев Салофальк 1 г. 

Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно.
 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальных исследований на взаимодействие не проводилось. 

Однако следует помнить, что у пациентов, одновременно получающих азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, возможно усиление миелосупрессивного действия азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина. Так же следует отметить существование слабой вероятности того, что месалазин может ослаблять антикоагулянтное действие варфарина.

Месалазин усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикостероидов, токсичность метотрексата. Ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина. Усиливает действие антикоагулянтов. Повышает эффективность урикозурических препаратов (блокаторов канальцевой секреции). Замедляет абсорбцию цианокобаламина.

Рекомендуется регулярный контроль уровня лейкоцитов, а режим дозирования тиопуринов должен быть скорректирован.
 

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.

Беременность и лактация

Достаточных данных в отношении применения препарата Салофальк 1 г суппозитории у беременных женщин нет. Однако, у ограниченного количества беременных женщин при лечении месалазином никаких отрицательных воздействий на беременность или состояние здоровья плода и/или новорожденного отмечено не было. В настоящее время отсутствует какая-либо информация эпидемиологического характера. В одном случае сообщается об отказе почек у новорожденного при долговременном применении высокой дозы месалазина (2–4 г/день) во время беременности. 

При оральном применении месалазина животными не было получено каких-либо данных, свидетельствующих о негативном воздействии на беременность, эмбриональное/фетальное развитие. 

Во время беременности препарат Салофальк 1 г суппозитории следует применять только при условии, что ожидаемый положительный эффект превзойдет потенциальный риск.

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в незначительном объеме месалазин секретируются в материнское молоко. Опыт применения месалазина во время грудного вскармливания у людей недостаточен. 

У младенцев не исключены такие аллергические реакции, как понос. Поэтому препарат Салофальк 1 г суппозитории во время грудного вскармливания должен применяться лишь при условии, что ожидаемый положительный эффект препарата превзойдет потенциальный риск. При начале поноса у младенца применение препарата следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на обслуживание транспортных средств и движущихся механизмов или же его влияние незначительно. 

В случаях, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Суппозитории Салофальк вводятся ректально, лучше перед сном. Лечение суппозиториями Салофальк дозировкой 1 г должно проводиться регулярно и согласно инструкциям, для достижения терапевтического эффекта Продолжительность использования определяется лечащим врачом. 

Взрослые и пожилые

1 суппозиторий Салофальк 1 г  вводят ректально 1 раз в день, ежедневно в течение 2-4 недель.

Дети. Клинические данные применения препарата в педиатрии ограничены и имеется малый опыт применения у детей 

Метод и путь введения 

Ректально

Частота применения с указанием времени приема

Непосредственно перед введением суппозитория рекомендуется опорожнить кишечник.

Суппозиторий вводят как можно глубже в прямую кишку. Суппозиторий следует удерживать в прямой кишке как можно дольше, для достижения максимального терапевтического эффекта, желательно использовать перед сном. 

Длительность лечения 

Продолжительность использования определяется лечащим врачом. Обычно в течение 2-4 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Сообщения о случаях передозировки месалазина ограничены.  Учитывая лекарственную форму месалазина, риск передозировки невелик. 

Лечение: при ацидозе или алкалозе – восстановление кислотно-щелочного и электролитного баланса; при обезвоживании – регидратация; при гипогликемии – применение глюкозы. Дополнительно проводят внутривенное введение электролитов для увеличения диуреза. Специфического антидота нет.

 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

-

Указание на наличие риска симптомов отмены 

-

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

-

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто (≥1/100, ≤ 1/10):

-    сыпь (включая крапивницу, эритематозную сыпь)

Редко (≥ 1/10 000,  < 1/1000)

- головная боль,  

- головокружение, 

- миокардит*, перикардит*

- реакции фотосенсибилизации**

- боль в животе,  диарея 

- тошнота,  рвота,  метеоризм

Очень редко (< 1/10 000, включая единичные сообщения)

- изменения анализов крови (апластическая анемия, анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) и эозинофилия (как проявление аллергической реакции)    

- реакции гиперчувствительности (такие как аллергическая экзантема, медикаментозная лихорадка, синдром красной волчанки, панколит)   

- периферическая нейропатия

- аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (включая одышку, кашель, аллергический альвеолит, легочный эозинофильный инфильтрат, пульмонит, бронхоспазм), интерстициальное заболевание легких

- острый панкреатит

- нарушения функции печени (повышение уровня трансаминаз, гепатит*, холестатический гепатит, цирроз печени, печеночную недостаточность*

- обратимая алопеция, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонса

- миалгия, артралгия

- нарушения функции почек*** (включая интерстициальный нефрит*, нефротический синдром), изменение цвета мочи, почечная недостаточность

- обратимая олигоспермия

Неизвестно (неизвестная частота)

- нефролитиаз

* Механизм развития месалазининдуцированного мио- и перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита неизвестен, однако возможно его аллергическое происхождение.

** Фоточувствительность: более серьезные реакции наблюдаются у пациентов с ранее существовавшими состояниями кожи, такими как атопический дерматит и атопическая экзема. 

*** Сообщалось о почечной недостаточности. Месалазин-индуцированную нефротоксичность следует подозревать у пациентов, у которых развивается дисфункция почек во время лечения.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

ТОО «Альпен Фарма», Республика Казахстан,

Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ,

с.Кокузек, строение 1044

Моб. +7 701 035 70 69.

E-mail: pv.kz@alpenpharma.com 

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один суппозиторий содержит 

активное вещество – месалазин (кислота 5-аминосалициловая) 1 г,

вспомогательное вещество - витепсол Н12 
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории светло-бежевого цвета, торпедообразной формы, с ровной, гладкой и неповрежденной поверхностью, с непрогорклым запахом жира.

Во время хранения на поверхности может образоваться белый налет из-за перекристаллизации твердых жиров.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из комбинированной пленки ПВХ/ПЭ. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года 

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Вифор АГ Цвайнидерлассунг Медихеми Эттинген, 

Брулштрассе 50

CH-4107 Эттинген

Швейцария

Тел.:  +41/61/726 22 00; 

Факс: +41/61/726 22 05; 

E-mail: info@viforpharma.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Ляйненвеберштр. 5, 

79108 Фрайбург, Германия

Тел.:  +49(0)761 1514-0

Факс:+49(0)761 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

 

 Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей на территории Республики Казахстан и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Альпен Фарма», Республика Казахстан,

Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ, с. Кокузек, строение 1044

Тел./факс  + 7 727 232-34-73, + 7 727 232-34-74

E-mail: info.kazakhstan@alpenpharma.com 

pv.kz@alpenpharma.com