Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от «_____»_______20__ г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
ПАЛОРА® Форте
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Снотворные и седативные препараты другие.
Код АТХ N05CM
Показания к применению
- неврастения
- климактерический и преклимактерический периоды
- повышенная нервозность
- нарушения сна
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- инфаркт миокарда
- атеросклероз сосудов головного мозга и сердца
- детский возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью назначают при тяжёлых органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта.
Следует избегать одновременного приема препарата с ингибиторами моноаминоксидазы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Совместное применение ПАЛОРА® Форте:
- с веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, транквилизаторы) может вызвать усиление седативного и снотворного эффекта. Усиливает действие спазмолитиков.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет
Во время беременности или лактации
Во время беременности и в период лактации препарат противопоказан.
Особенности влияния препарата на способность управлять транс-портным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентов следует информировать об опасности, связанной с управлением средствами транспорта, обслуживанием механического оборудования и другими потенциально опасными видами деятельности.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые
Для достижения седативного действия в течение дня – по 200 мг 2 раза в день перед едой.
При расстройстве сна – по 1 или 2 таблетки за час до сна. Длительность курса лечения зависит от клинической картины заболевания.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Данных о случаях передозировки нет.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией:
очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обра-щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
пленочная оболочка: материал для оболочки №12 Sepifilm LP007, краситель (Wine red Candurin® Red Lustre), метиленхлорид, метанол
состав пленочной оболочки Sepifilm LP007: гидроксипропилметилцел-люлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая
состав красителя (Wine red Candurin® Red Lustre): калия алюминия силикат, железа (ІII) оксид красный (E 172).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, круглой формы, с однородной двояковыпуклой поверхностью
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.