Тридат Форте 200мг (тримебутин) №20 табл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

Комитета фармации 

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»___________ 201__ года

№ ________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Тридат Форте

 

Торговое название

Тридат Форте

 

Международное непатентованное название

Тримебутин

 

Лекарственная форма

Таблетки, 200 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит 

активного вещества - тримебутина малеата 200мг,  

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, магния стеарат, тальк.  

 

Описание

Таблетки белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне - маркировкой «ТМ» над риской и маркировкой «20» под риской.

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Синтетические холиноблокаторы – эфиры с третичной аминогруппой. Тримебутин.

Код ATХ A03AA05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

После приема внутрь, максимальная концентрация тримебутина малеата в плазме крови достигается в течении 1-2 ч. Подвергается эффекту “первого прохождения” через печень, 4-6% неизмененного вещества быстро выводится с мочой, примерно 70% выводится в течение 24 ч. Период полувыведения основного метаболита составляет примерно 4 ч.

Прием с пищей существенно не влияет на биодоступность тримебутин малеата.

Фармакодинамика

Тримебутин является регулятором перистальтики пищеварительного тракта. Действуя как энкефалинергический агонист рецепторов возбуждения и подавления, оказывает стимулирующее действие при гипокинетических состояниях гладкой мускулатуры кишечника и спазмолитическое при гиперкинетических. Препарат действует на всем протяжении желудочно-кишечного тракта, восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

 

Показания к применению

-  синдром “раздраженной кишки” (спастическая кишка)

- функциональные расстройства пищеварения

- полиморфная симптоматика гастроэнтерологических заболеваний.

 

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым по 1 таблетки (200 мг) 3 раза в сутки.

 

Побочные действия

редко (≥1/10, 000 до <1/1, 000) 

- головокружение, сонливость

(<1/10, 000)

- кожные реакции

 

Сообщение сведений о предполагаемых побочных реакциях 

Сообщение сведений о побочных действиях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение для мониторинга соотношения пользы и риска применения препарата. Всем медицинским работникам и пациентам следует сообщать о любых побочных реакциях по адресу и телефонам, указанным в конце данной инструкции по медицинскому применению.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу  или вспомогательным компонентам препарата

- лицам с непереносимостью галактозы, с дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, с глюкозо-галактозной мальабсорбцией, так как таблетки Тридат Форте содержат лактозу  

- беременность, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет.
 

Лекарственные взаимодействия

Данные отсутствуют. 

 

Особые указания

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством  или  потенциально опасными механизмами 

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводилось.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение:  симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить  в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Santa Farma Ilac San. A.S.

Okmeydani, Boru Сiçegi Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul, Стамбул, Турция

производственный участок: GEBKIM Kimya Ihtisas Organize San. Bölgesi Çerkesli Yolu Üzeri Erol Kiresepi Cad. No: 8, 41455 Dilovas? – Kocaeli, Коджаэли, Турция

 

Держатель регистрационного удостоверения

Santa Farma Ilac San. A.S.

Okmeydani, Boru Сiçegi Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul, Стамбул, Турция

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции,  и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства  

ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)

Республика Казахстан,  г. Алматы, ул. 2я Кастекская д.14

Телефон/Факс:   +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz