Пафесан спрей 2мг/0.5мл (хлоргекидин) 30мл со вкусом ментола

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета Фармации  

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «___» ___________ 201__ г.

№_____

 

        

                                                                                                          

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Пафесан

 

Торговые названия

Пафесан

 

Международное непатентованное название

 

Лекарственная форма

Спрей для местного применения со вкусом лимона, 2 мг/0.5 мл

 

Состав

1 мл препарата содержит

активные вещества: хлоргексидина глюконат (в форме раствора 

                                   хлоргексидина биглюконата) 2 мг, 

                                   лидокаина гидрохлорид 0,5 мг.

вспомогательные вещества: глицерин, этанол безводный, сукралоза, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор «Лимон», вода очищенная

 

Описание

Однородный прозрачный бесцветный раствор со вкусом лимона и запахом спирта, сладкий на вкус.

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие  препараты

Код АТХ R02AA20

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Анестезирующий эффект лидокаина при местном применении развивается через 2-5 минут и продолжается в течение 30-45 минут. Анестезия оказывается поверхностной и не распространяется в подслизистые структуры. Лидокаин проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируется в грудное молоко человека. Он подвергается первичному метаболизму в печени. Первые два метаболита моноэтилглицинэксилидид и глицинэксилидит фармакологически активны. Вещество экскретируется, главным образом, в форме метаболитов через почки, а 10% выводится в неизмененном виде. Биологический период полувыведения лидокаина составляет 1,5-2 часа у взрослых и 3 часа у новорожденных младенцев. Период полувыведения метаболитов лидокаина может варьировать от 2 до 10 часов.

Хлоргексидин практически не абсорбируется через слизистую оболочку и кожу. Хлоргексидин может быть проглочен со слюной, но его абсорбция в ЖКТ очень низкая. Хлоргексидин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью через кишечник. Обычно 90% хлоргексидина выводится в неизмененном состоянии с калом.

Фармакодинамика

Препарат Пафесан оказывает местное анальгезирующее и антибактериальное действие. Препарат уменьшает воспаление глотки, снижая возможность развития более тяжелых бактериальных инфекций горла, и облегчает боль при раздражении и глотании.

Лидокаина гидрохлорид представляет собой анестетик амидного типа периферического местного действия. Он оказывает поверхностное анальгезирующее влияние, не блокируя проведение нервного импульса в месте применения.

Будучи местным анестетиком, лидокаин обладает тем же механизмом действия, что и другие препараты этой группы; он блокирует генерацию и проведение нервных импульсов в чувствительных, двигательных и вегетативных нервных волокнах. Он оказывает непосредственное влияние на мембраны клеток, ингибируя поступление ионов натрия в нервные волокна через мембраны. В связи с прогрессирующим распространением анестезирующего эффекта возрастает порог электрического возбуждения в периферических нервах, проведение нервного импульса замедляется, а воспроизведение потенциала действия ослабляется, что в конечном итоге, приводит к полному блокированию нервного импульса. В целом, местные анестетики быстрее блокируют вегетативные нервы, мелкие немиелинизированные (чувство боли) и мелкие миелинизированные (чувство боли, температуры), чем крупные миелинизированные волокна (чувство прикосновения, давления).

На молекулярном уровне лидокаин специфически блокирует натриевые ионные каналы в неактивном состоянии, что препятствует генерированию потенциала действия, предотвращая проведение нервного импульса при местном использовании лидокаина вблизи нерва.

Хлоргексидин является катионным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие как на грамположительные, так и на грамотрицательные микроорганизмы (например, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp,, Corinebacterium sp.). Он также обладает противомикозным действием в отношении дерматофитов и грибов. Препарат действует, как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Хлоргексидин несет положительный заряд; таким образом, он абсорбируется на отрицательно заряженных участках бактериальной клеточной стенки и на внеклеточных структурах. Абсорбция специфична и локализуется на соответствующих, содержащих фосфаты, участках бактериальной клеточной стенки.

Хлоргексидин связывается с цитоплазматической мембраной бактерии. Он абсорбируется на негативно заряженной поверхности зубов. Небольшие количества активных веществ попадают в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) со слюной. Хлоргексидин не подвергается всасыванию. Лидокаин может всасываться через слизистую оболочку рта и глотки. Однако, большая его часть разрушается, не достигая системного кровотока.

 

Показания к применению

- местное лечение воспаления слизистой оболочки рта (стоматиты, гингивиты) и глотки

- устранение боли при воспалении слизистой оболочки рта

- облегчение симптомов ангины (боль при глотании, раздражение).

 

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки старше 12 лет: от 3 до 5 последовательных нажатий на кнопку распылителя; процедуру повторяют от 6 до 10 раз в сутки.

Инструкция по использованию:

1. Поворачивают насадку распылителя перпендикулярно флакону.

2. Широко открывают рот, направляют распылитель в глотку, задерживают дыхание и нажимают на кнопку распылителя.

Если спрей не будет использоваться в течение некоторого времени, рекомендуется вымыть насадку спрея, для этого необходимо выполнить следующие действия:

1. Перевернуть спрей крышкой вниз и нажать на насадку до полного опустошения трубки (раствор больше не распыляется).

2. Снять трубку спрея с флакона и поместить ее в чашку с горячей водой на несколько минут.

3. Вынуть трубку из воды и просушить.

4. Для блокирования насадки спрея нужно надеть трубку на флакон так, чтобы она была обращена вниз.

После каждого применения трубку следует снова поворачивать вниз, чтобы предотвратить распыление препарата из насадки.

Максимальная разовая доза для взрослого человека составляет 1 мг хлоргексидина (0,02 мг/кг массы тела) и 0,25 мг лидокаина (0,005 мг/кг массы тела).

Максимальная суточная доза хлоргексидина составляет 10 мг, а лидокаина - 2,5 мг.

При каждом нажатии на насадку распыляется 0,1 мл раствора.

 

Побочные действия

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (частота не может быть установлена из-за недостаточности данных).

При местном, ограниченном во времени использовании в ротовой полости и в области глотки с соблюдением рекомендуемой дозы данный препарат переносится хорошо. Очень редко могут развиваться реакции гиперчувствительности, например, раздражение и высыпания на коже, которые являются следствием повышенной чувствительности к анестетикам амидного типа, таким как лидокаин. Столь же редко могут развиваться реакции фотосенсибилизации.

При продолжительном и длительном применении хлоргексидина с неизвестной частотой может временно появиться коричневое окрашивание зубов. Однако, этот налет можно удалить.

 

Противопоказания 

- известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата

- алкогольная зависимость

- детский возраст до 12 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

В ходе применения препарата Пафесан пациентам не рекомендуется одновременно использовать другие антисептические препараты местного действия, так как они утрачивают свою эффективность.

Не рекомендуется применять Пафесан одновременно с ингибиторами холинэстеразы (то есть с неостигмином, дистигмином, пиридостигмином) и другими лекарственными препаратами для лечения миастении. Следует применять препарат с осторожностью у пациентов, принимающих антиаритмические препараты типа 1В (токаинид).

 

Особые указания 

При бактериальных инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела, Пафесан применяется в качестве дополнительного лекарственного средства.

Препарат содержит ментол, поэтому его следует с осторожностью назначать маленьким детям, имеющим в анамнезе мышечные спазмы.

Пафесан содержит глицерин. В высоких дозах глицерин может вызывать головную боль, нарушение пищеварения.

Препарат содержит этанол. Пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией следует принимать во внимание этот факт.

Пациентам, склонным к реакциям гиперчувствительности, Пафесан следует применять с осторожностью.

Пациентам не следует применять данное лекарственное средство непрерывно или слишком часто. Его рекомендуется использовать лишь до уменьшения боли или раздражения глотки, вызванных воспалением.

Если состояние пациента не улучшается после 3-4 дней применения препарата, следует назначить другой способ лечения.

Следует избегать распыления препарата вблизи глаз.

После распыления препарата пациентам не следует принимать пищу, пить или чистить зубы.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Применение при беременности и в период лактации

В период беременности и лактации допускается использование препарата, но в соответствии с инструкцией по применению и в течение короткого времени.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования на возможность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами не проводилось.

 

Передозировка 

После введения избыточных доз (более одного флакона спрея в сутки) может произойти нарушение глотания (ослабление контроля рефлекса глотания).

Токсическая доза лидокаина для взрослого человека составляет от 0,5 г и выше (это несколько флаконов препарата).

Симптомы: системная интоксикация, которая является результатом воздействия на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

При системной интоксикации могут развиваться: нарушения функции центральной нервной и сердечно-сосудистой систем (нервозность, зевота, возбуждение, звон в ушах, нистагм, мышечный тремор, судороги, депрессия, нарушение дыхания), нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (потеря тонуса миокарда, периферическая вазодилатация, гипотония, аритмия).

Лечение: при появлении симптомов передозировки лечение следует немедленно прекратить. Необходимо вызвать рвоту и сделать промывание желудка. В более тяжелых случаях пациент подлежит госпитализации для поддержания дыхания и циркуляции крови.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 30 мл препарата помещают в стеклянный флакон с механическим распылителем.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта 

 

Производитель 

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“WORLD MEDICINE ILAÇ SAN. VE TIC. А.S.”, TURKEY

(Bagc?lar Ilçesi, Günesli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, Istanbul).

 

Держатель регистрационного удостоверения 

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», Грузия

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей: 

ТОО «TROKA-S PHARMA», 

РК, г. Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

ТОО «TROKA-S PHARMA», 

РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б

Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz