Роноцит 500мг (цитиколин) №20 табл.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармации 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___»  ________  201__  г.

  № _________

         

Инструкция по  медицинскому применению

лекарственного средства 

Роноцит

 

Торговое название

Роноцит

 

Международное непатентованное название

Цитиколин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 и 500 мг

 

Cостав

Одна таблетка содержит 

активное вещество - цитиколина натрия 261.258 и 522.516 мг (эквивалентно 250 и 500 мг цитиколина)

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллозы натрий, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав оболочки: Опадри® II белый 85F18422 (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк)

 

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой  белого цвета (с дозировками 250 и 500 мг)

 

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Цитиколин 

Код ATХ  N06BX06

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

Цитиколин является природным соединением, которое содержится в организме. Полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, <1 % дозы выявлено в кале на протяжении 5 дней после приема. Выведение из организма происходит очень медленно, преимущественно через органы дыхания и с мочой.

 

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов.

В случае хронической гипоксии головного мозга Роноцит эффективен при лечении таких когнитивных расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании.

Возможно длительное лечение препаратом, поскольку цитиколин не влияет на дыхание, пульс и артериальное давление

 

Показания к применению

- инсульт и его последствия

- черепно-мозговая травма и ее последствия 

- когнитивные, чувствительные и двигательные неврологические расстройства, вызванные дегенеративными изменениями и сосудистыми          нарушениями.

 

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки.

Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести поражения мозга и устанавливаются врачом.

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы

 

Побочные действия 

Очень редко (<1/10,000) (включая индивидуальные реакции). 

- аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока

- головная боль, головокружение, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор

- диспноэ 

- тошнота, рвота, диарея 

- повышение или кратковременное понижение артериального давления 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы)

- детcкий возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Роноцит можно одновременно применять с кровоостанавливающими средствами, внутричерепными антигипертензивными средствами и с обычными перфузионными жидкостями.

 

Особые указания

Применение в педиатрии

В детской практике лекарственный препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск. Возраст и режим дозирования определяется лечащим врачом индивидуально. 

Беременность и период лактации

Хотя доказательств риска при применении препарата в период беременности или в период лактации получено не было, препарат назначают, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Цитиколин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

 

Передозировка

Случаи передозировки не описаны в связи с низкой токсичностью препарата

 

Форма выпуска  и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой. 

По 1 и/или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель    

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. (World Medicine Ilaç San. ve Tic. А.S.), Стамбул, Турция

 

Владелец регистрационного удостоверения

Уорлд Медицин Лтд (World Medicine Ltd), Тбилиси, Грузия 

 

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей 

ТОО «РИН Фарм», Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б

тел/факс: 8 (727) 252 90 90

 

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б 

моб. тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz