Ирифрин БК 2,5% (фенилэфрин) 0,4мл гл. капли №15

Артикул: 1096266

Sentiss, Индия

Доступность: В наличии

3960 ₸

Инструкция

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитета медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Ирифрин БК

Международное непатентованное название
Фенилэфрин

Лекарственная форма, дозировка
Капли глазные, 2,5 %

Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Мидриатические и циклоплегические средства. Симпатомиметики (исключая противоглаукомные препараты). Фенилэфрин.
Код АТХ   S01FB01

Показания к применению
Препарат Ирифрин БК представляет собой симпатомиметическое средство прямого действия, применяемое местно офтальмологически для:
- расширения зрачка   при диагностических или терапевтических процедурах
- терапии привычно-избыточного напряжения аккомодации и прогрессирующей близорукости (в   составе комплексной терапии) у взрослых и детей.

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
- пациенты с сердечными заболеваниями, гипертонией, аневризмами, тиреотоксикозом, хроническим инсулинозависимым сахарным диабетом и тахикардией
- пациенты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты и гипотензивные средства (включая бета-адреноблокаторы)
- пациенты с закрытоугольной глаукомой (если ранее не выполнялась иридэктомия) и узкоугольной глаукомой, предрасположенные к глаукоме, вызванной мидриатиками
- пациенты, носящие контактные линзы
- пожилые пациенты с тяжелыми атеросклеротическими, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью применять при воспалительных заболеваниях глаз, так как гиперемия значительно увеличивает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.
Следует использовать с осторожностью у пожилых людей или у пациентов с нарушениями симпатической денервацией (например, у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом, ортостатической гипотензией, артериальной гипертензией, гипертиреозом).
Применять с осторожностью у больных с церебральным атеросклерозом или многолетней бронхиальной астмой.
Перед использованием следует оценить угол передней камеры, для того, чтобы уменьшить риск развития приступа закрытоугольной глаукомы.
Помутнение роговицы может возникнуть при закапывании 10% фенилэфрина при повреждении эпителия роговицы.
Рекомендуется использовать каплю местного анестетика за несколько минут до закапывания фенилэфрина, чтобы избежать боли в глазах.
Системная абсорбция может быть минимизирована путем сжатия слезного мешка в области медиального угла глазной щели в течение одной минуты во время и после закапывания капель. Это блокирует прохождение капель через носослезный канал к широкой абсорбирующей области слизистой оболочки носа и глотки и особенно рекомендуется для детей и пожилых людей.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Антигипертензивные препараты
Не следует применять местно фенилэфрин совместно с гипотензивными препаратами, как он может нивелировать их действие с возможными негативными последствиями.
Ингибиторы моноаминоксидазы
Существует повышенный риск развития системных адренергических реакций при совместном применении или в течение трех недель после введения с ингибиторами моноаминоксидазы.
Трициклические антидепрессанты
Прессорный ответ на адренергические агенты и риск сердечной аритмии могут быть потенцированы у пациентов, получающих одновременно трициклические антидепрессанты или в течение нескольких дней после их отмены.
Адреноблокаторы и фенотиазины
Фенилэфрин может ослаблять эффекты адреноблокаторов и фенотиазинов.
Галотан
Из-за повышенного риска фибрилляции желудочков следует с осторожностью применять фенилэфрин во время общей анестезии с анестетиками, повышающими чувствительность миокарда к симпатомиметикам.
Сердечные гликозиды или хинидин
Существует повышенный риск развития аритмий.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Применение у недоношенных и новорожденных не рекомендуется, за исключением случаев явной необходимости. В таких случаях препарат применяется с особой осторожностью у детей. Всегда следует использовать самую низкую дозу, необходимую для достижения желаемого эффекта. Следует предупредить родителей, чтобы при применении лекарственного препарата у детей исключить его попадание детям в рот или на щеки, а также необходимо тщательно помыть руки и щеки ребенка после применения препарата.
Следует контролировать состояние у младенцев после закапывания фенилэфрина, должны быть предусмотрены все процедуры для быстрого реагирования при возникновении состояний у детей требующих неотложной помощи.
Во время беременности или лактации
Поскольку безопасность фенилэфрина гидрохлорида у беременных женщин и кормящих матерей недостаточно изучена, применять препарат в данной категорий следует только в том случае, если врач считает это необходимым, после тщательной оценки соотношения пользы и возможных рисков.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата может вызвать светобоязнь и нечеткость зрения. Предупредите пациентов, чтобы они не управляли транспортными средствами и не управляли опасными механизмами, пока зрение не прояснится, после введения препарата, поэтому рекомендуется подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к управлению транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые, в том числе пожилые пациенты
Применяют по 1 капле местно на каждый глаз. При необходимости эту дозу можно повторять каждые 3-4 часа.
Детям вводят 1 каплю местно на каждый глаз. Обычно нет необходимости превышать эту дозу.
Глазные капли фенилэфрина можно комбинировать с другими мидриатиками/циклоплегиками для получения адекватного эффекта мидриаза/циклоплегии. Сильно пигментированные радужки могут потребовать больших доз, но следует соблюдать осторожность, чтобы избежать передозировки.
Дети
Применение у недоношенных и новорожденных не рекомендуется, за исключением случаев явной необходимости и только с большой осторожностью, из-за рисков возникновения системных побочных реакций, включая транзиторное повышение артериального давления. Если лечение необходимо, следует использовать минимально возможную концентрацию и дозу препарата, избегать применения более 1 капли в глаз.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы.
Пациенты с печеночной/ почечной недостаточностью
Не требуется коррекция дозы.
Метод и путь введения
Для местного офтальмологического применения.
Рекомендуется использование местного анестетика в каплях за несколько минут до закапывания фенилэфрина для предотвращения жжения в глазах.
У детей и пожилых пациентов рекомендуется минимизировать системную абсорбцию и риск системных побочных реакций, сжимая слезный мешок в области медиального угла глазной щели или осторожно закрывая глаз на несколько минут после закапывания. Чтобы свести к минимуму всасывание через кожу, необходимо удалить лишнюю жидкость с периокулярной области.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Поскольку тяжелая токсическая реакция на фенилэфрин возникает быстро и непродолжительна, лечение в первую очередь является поддерживающим. Рекомендуется, незамедлительное введение инъекции быстродействующего альфа-адреноблокатора, такого как фентоламин (доза от 2 до 5 мг внутривенно).
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
При закапывании препарата могут возникать местные побочные эффекты, такие как признаки раздражения глаз. Кроме того, всасывание фенилэфрина в кровеносную систему может вызвать системные побочные эффекты. Сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых реакциях, в частности, при более высоких концентрациях препарата (например, фенилэфрин 10 %). Эти иногда фатальные нежелательные реакции обычно наблюдались у пациентов с ранее диагностируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Неизвестно
- аллергический конъюнктивит, боль в глазах, раздражение глаз, гиперемия конъюнктивы, повышенное слезотечение, затуманивание зрения, светобоязнь, закрытоугольная глаукома, отек роговицы, точечный кератит, плавающие помутнения в глазах (небольшие инородные образования в стекловидном теле глаза)
- сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия (включая тахикардию, брадикардию, желудочковую аритмию, экстрасистолы), спазм коронарных артерий, инфаркт миокарда
Фенилэфрин может вызвать раздражение, точечный кератит и отек роговицы. У пожилых пациентов может развиться транзиторная пигментация и плавающие помутнения через 40-45 минут после введения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл препарата содержит
активное вещество - фенилэфрина гидрохлорид   25 мг,
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гидроксипропилметилцеллюлоза Е-15, натрия метабисульфит, кислота лимонная безводная, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Форма выпуска и упаковка
По 0.4 мл в одноразовые тюбики-капельницы. На нижней части тюбика-капельницы, методом штампования наносится LOT и EXP, номер серии и срок годности.
По 5 тюбиков-капельниц в пакете из алюминиевой фольги.   По 3 пакета из алюминиевой фольги вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Сведения о производителе
СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., Индия
212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия
На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх,
р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101
Тел./факс: + 91-11-6868878, +91-11-6868041

Держатель регистрационного удостоверения
СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., Индия
212, Аширвад Коммершиал Комплекс,
Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия
Тел.: +91 11 26863503
Факс: +91 11 26968517

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан),
Республика Казахстан, 050062,
г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3
Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57

Ваша корзина

Ирифрин БК 2,5% (фенилэфрин) 0,4мл гл. капли №15

Specification

Контакты