Роноцит 500мг/4мл (цитиколин) №5 амп.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

Комитета контроля качества и
безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

   от «______» __________ 201__ г.  

№ ________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

РОНОЦИТ

 

Торговое название

Роноцит

 

Международное непатентованное название

Цитиколин

 

Лекарственная форма 

Раствор для инъекций, 500 мг и 1000 мг, 4 мл

 

Состав 

1 ампула содержит

активное вещество – цитиколина натрия 522.52 мг и 1045.04 мг

(эквивалентно цитиколина500.0 и 1000.0),

вспомогательные вещества:1 М кислота хлороводородная** или 

1 М раствор натрия гидроксида**, вода для инъекций

** - Используется 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М кислота  хлоростоводородная. 

 

Описание

Прозрачный бесцветный или коричневато-желтого цвета раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности(ADHD-Attentiondeficithyperactivitydisorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06BX06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении. Метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и около 12% - с выдыхаемым углекислым газом.

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов.

В случае хронической гипоксии головного мозга цитиколинэффективен при лечении таких когнитивных расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании.

Возможно длительное лечение препаратом, поскольку цитиколин не влияет на дыхание, пульс и артериальное давление.

 

Показания к применению

- инсульт, острая фаза и его неврологические осложнения

- травматическое повреждение головного мозга и его неврологические осложнения

 

Способ применения

Препарат можно вводить внутримышечно, внутривенно медленно (от 3 до 5 минут, в зависимости от дозы) или в виде внутривенной капельной инфузии.

При введении в виде внутривенной капельной инфузии скорость перфузии должна составлять от 40 до 60 капель в минуту.

Состав данного препарата позволяет, при необходимости, пероральный прием. Содержимое ампулы можно принимать непосредственно или растворять в половине стакана воды (120 мл).

Раствор для инъекций в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно. Неиспользованный препарат должен быть выброшен. Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов. Его также можно смешивать с гипертоническим раствором глюкозы. 

Взрослые 

Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести состояния.

Пожилые пациенты

Не требуется какой-либо конкретной коррекции дозы для этой возрастной группы.

Дети

Опыт применения у детей ограничен. Поэтому препарат следует применять только, если ожидаемая польза превышает любой возможный риск.

 

Побочные действия

Частота нежелательных реакций очень редкая (< 1/10000) (включая индивидуальные случаи):

- галлюцинации

- головная боль, головокружение

- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

- одышка

- тошнота, рвота, диарея

- покраснение, крапивница, экзантема, пурпура

- озноб, отек

 

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях 

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к цитиколину или к любому из вспомогательных компонентов препарата

- пациенты с гипертонией парасимпатической нервной системы

 

Лекарственные взаимодействия

Цитиколин усиливает эффекты препаратов, содержащих леводопу. 

Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими центрофеноксин или меклофеноксат.

 

Особые указания

Внутривенное введение должно быть медленным (от 3 до 5 минут, в зависимости от дозы).

При введении в виде внутривенной капельной инфузии скорость перфузии должна составлять от 40 до 60 капель в минуту.

В случае персистирующего внутричерепного кровоизлияния рекомендуется не превышать дозу 1000 мг в день при очень медленном внутривенном введении (30 капель в минуту).

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей ограничен. Поэтому препарат следует применять только, если ожидаемая польза превышает любой возможный риск.

Применение при беременности и лактации

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, требующими повышенной скорости психомоторных реакций.

 

Передозировка

Случаев интоксикации не ожидается в связи с низкой токсичностью препарата, даже при превышении терапевтических доз.

При случайной передозировке назначается симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 4.0 мл препарата разливают в ампулы из бесцветного стекла.

По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлорида.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

 

Условияотпускаиз аптек

По рецепту

 

Производитель

Идол ИлачДолум Сан.веТидж. А.Ш

Топкапы, ДавутпашаДжад., Джебеалибей Сок., №20, Стамбул, Турция

 

Держатель регистрационного удостоверения

РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ

Стамбул, Турция

 

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 

ТОО «TROKA-SPHARMA», 

РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8(7272) 529090

www.worldmedicine.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр.Суюнбая, 222б

Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz