Ваша корзина

О нас
Доставка
Рекламодателям
Войти
Телефоны для связи:
+7 (771) 395-55-94 c 9:00 до 17:00
+7 (727) 301-90-74 c 9:00 до 19:00
0

Глаумакс 20мг/5мл (дорзоламид) глаз.капли

Артикул: 1096010

ЯДРАН АО /Хорватия/

Доступность: Нет в наличии
Инструкция
 
 
 
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя 
РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
 
Торговое наименование 
Глаумакс®
 
Международное непатентованное название
Дорзоламид
 
Лекарственная форма, дозировка  
Капли глазные, 20 мг/мл, 5 мл
 
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты.  Противоглаукомные препараты и миотики.  Ингибиторы карбоангидразы. Дорзоламид.
Код АТХ S01EC03
 
Показания к применению
- повышенное внутриглазное давление 
- открытоугольная глаукома (в т.ч. псевдоэксфолиативная глаукома и другие виды вторичной открытоугольной глаукомы)
- в качестве дополнительной терапии с бета-блокаторами
- в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на применение бета-блокаторов или которым бета-блокаторы противопоказаны
 
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ 
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
- гиперхлоремический ацидоз
- беременность и период лактации
- детский возраст до 8 лет
 
Необходимые меры предосторожности при применении
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось, поэтому дорзоламид следует применять с осторожностью.
Пациентам с острым приступом закрытоугольной глаукомы требуется лечение в составе комплексной терапии с другими препаратами, в дополнение к препаратам, снижающим внутриглазное давление. Применение препарата Глаумакс® у пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомы не изучалось.
Дорзоламида гидрохлорид является сульфаниламидом и, несмотря на местное применение, может подвергаться системной абсорбции. В связи с этим, при применении дорзоламида в виде глазных капель могут возникнуть нежелательные реакции, характерные для сульфаниламидов, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении серьезных нежелательных реакций или при проявлении гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.
В случае появления признаков аллергических реакций (например, конъюнктивит, реакций со стороны век), следует рассмотреть возможность прекращения лечения. 
Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связано с уролитиазом, возникающим в результате нарушения кислотно-щелочного равновесия, особенно у пациентов с наличием камней в почках в анамнезе. Несмотря на то, что при применении препарата не наблюдалось нарушения кислотно-щелочного равновесия, сообщалось о редких случаях появления уролитиаза. 
Поскольку дорзоламид является местным ингибитором карбоангидразы, который может подвергаться системной абсорбции, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе могут подвергаться повышенному риску уролитиаза.
Существует потенциальный риск развития аддитивного влияния на известные системные эффекты ингибирования карбоангидразы у пациентов, получающих пероральные ингибиторы карбоангидразы и местно применяемый дорзоламид. Поэтому не рекомендуется одновременное применение препарата Глаумакс® и других пероральных ингибиторов карбоангидразы. 
Сообщалось о случаях появления отека и необратимой декомпенсации роговой оболочки при применении дорзоламида у пациентов, которые ранее имели хронические дефекты роговой оболочки и/или имеющих в анамнезе внутриглазные хирургические вмешательства. Таким пациентам следует с осторожностью использовать дорзоламид для местного применения.
Сообщалось о случаях хориоидальной отслойки с сопутствующим понижением внутриглазного давления после процедур фильтрации с применением водной супрессивной терапии.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Конкретные исследования лекарственных взаимодействий с дорзоламидом не проводились.
В клинических исследованиях дорзоламид применялся одновременно с нижеперечисленными препаратами без признаков нежелательных взаимодействий: офтальмологический раствор тимолола, офтальмологический раствор бетаксолола и системные препараты, включая ингибиторы АКФ, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин).
Недостаточно изучены возможные взаимодействия при совместном применении дорзоламида с миотиками, а также адренергическими агонистами.
Специальные предупреждения
Глаумакс® содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз или ирит.
Избегать контакта с мягкими контактными линзами.
Удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата прежде чем их снова установить. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.
Применение в педиатрии
Дорзоламид не изучался у пациентов менее 36 недель внутриутробного возраста и в возрасте менее 1 недели. Пациенты с выраженной почечной незрелостью канальцевой системы должны получать дорзоламид только после тщательной оценки соотношения «польза/риск» в связи с возможным риском развития метаболического ацидоза.
Применение во время беременности или лактации
Отсутствуют адекватные клинические данные у беременных женщин. Препарат Глаумакс® не рекомендуется использовать во время беременности. 
Неизвестно, попадает ли дорзоламид в грудное молоко.Во время применения препарата кормящим женщинам рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Возможные нежелательные реакции, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
 
Рекомендации по применению
Режим дозирования 
При монотерапии:
По 1 капле препарата Глаумакс® в конъюнктивный мешок пораженного глаза 3 раза в сутки.
Вкомбинации с бета-адреноблокаторами для местного применения:
При использовании в качестве дополнительной терапии в комбинации с офтальмологическими бета-блокаторами рекомендуется закапывать по 1 капле препарата Глаумакс® в конъюнктивный мешок пораженного глаза 2 раза в сутки.
При назначении препарата Глаумакс® в качестве замены другого противоглаукомного офтальмологического препарата, последний следует отменить за день до начала терапии препаратом Глаумакс®.
При использовании более одного местного офтальмологического средства необходимо соблюдать интервал между введениями не менее 10 минут.
Пациентов следует предупредить о необходимости вымыть руки перед применением лекарственного препарата и не касаться кончиком флакона глаза или окружающих предметов.
Пациенты должны быть проинформированы, что глазные растворы при неправильном использовании могут быть контаминированы бактериями и стать причиной инфекционных поражений глаз. В результате использования контаминированных растворов возможны серьезные повреждения глаз и последующая потеря зрения.
Детская популяция
Имеются ограниченные клинические данные по применению препарата Глаумакс® три раза в день у педиатрических пациентов. 
Метод и путь введения
Только для местного применения в офтальмологии. Конъюнктивально. 
 
Указания по применению
1. Вымойте руки.
2. Открутите колпачок. 
3. Наклоните голову назад, немного оттяните нижнее веко вниз до появления пространства между глазом и веком и закапайте одну каплю в глаз. Сразу после применения cлегка нажмите в области слезного протока (в течение одной минуты), это уменьшит возможность системного всасывания препарата. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕ КАСАЙТЕСЬ ГЛАЗА ИЛИ ВЕКА КОНЧИКОМ ОТКРЫТОГО ФЛАКОНА. 
4. При необходимости, повторите процедуру со вторым глазом.
5. Сразу после использования закройте флакон колпачком.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Имеется ограниченная информация о передозировке человека при случайном или преднамеренном пероральном приеме дорзоламида гидрохлорида.
Симптомы
При пероральном приеме отмечалось следующее: сонливость; при местном применении: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, аномальные сны и дисфагия.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Может возникнуть электролитный дисбаланс, развитие ацидотического состояния и возможные нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. Необходимо осуществлять мониторинг анализа крови на содержание электролитов (в частности, калия) и уровень рН крови.
Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
 
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 
В качестве монотерапии или в качестве дополнительной терапии с офтальмологическим бета-блокатором, наиболее частой причиной прекращения лечения (приблизительно 3%) являлись нежелательные реакции со стороны глаз, прежде всего конъюнктивит и реакции со стороны век.
Очень часто (≥1/10)
-  жжение и острая боль 
Часто(≥1/100, <1/10)
 - поверхностный точечный кератит, слезоточивость, конъюнктивит, воспаление век, зуд в глазах, раздражение век, нечеткость зрения
- головная боль
- тошнота и горький вкус во рту
- астения/утомляемость
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
- иридоциклит
Редко (≥1/10 000, <1/1000)
- раздражение, включая покраснение, боль, образование корки на веке, транзиторная миопия (проходящая после прекращения терапии), отек роговицы, гипотония глаза, отслойка сосудистой оболочки глаза после фильтрационной операции
- головокружения, парестезии
- носовое кровотечение
- раздражение горла, сухость во рту
- контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- уролитиаз
- признаки и симптомы повышенной чувствительности: местные реакции (включая пальпебральные реакции) и системные аллергические реакции, в том числе отек Квинке, крапивница, зуд, сыпь, одышка и редко бронхоспазм
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- ощущение инородного тела в глазу
- диспноэ
- сердцебиение
Данные лабораторного исследования
Применение дорзоламида не вызывало клинически значимых нарушений электролитного баланса.
 
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
 
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата 
Один мл препарата содержит
активное вещество - дорзоламид, 20.020 мг (в виде дорзоламида гидрохлорида 22.269 мг),
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50% раствор, маннитол, натрия цитрат, натрия гидроксид, гидроксиэтилцеллюлоза,вода очищенная.
 
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, практически свободный от частиц.
 
Форма выпуска и упаковка 
По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным   предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
 
Срок хранения
2 года.
Период применения после вскрытия флакона–  в течение 4 недель. 
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 ºС. 
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Условия отпуска из аптек 
По рецепту 
 
Сведения о производителе 
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Тел:. +385 51 660 700
Факс: + 385 51 660 777
Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr
 
Держатель регистрационного удостоверения
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Тел:. +385 51 660 700
Факс: + 385 51 660 777
Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr
 
Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. 
Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122
Тел.: +7 (727) 313 20 51
Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru
 
 
Каталог