Грипповир-ТК 100мг (умифеновир) №20 капс.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»

от “____” ____________ 20__ г.

№ ______

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

ГРИППОВИР-ТК
 

Торговое название

Грипповир-ТК

 

Международное непатентованное название

Умифеновир

 

Лекарственная форма

Капсулы, 100 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активного вещества – умифеновира гидрохлорида 100.00 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид черный   (Е 172), желатин.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер 3, с корпусом серого и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие.

Код АТХ  J05AX

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Умифеновир быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 100 мг достигается через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.

Фармакодинамика

Грипповир-ТК-противовирусное средство. Специфически подавляет вирусы гриппа А и В, коронавирус, ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное  иммуномодулирующее действие.  Обладает интерферониндуцирующей активностью, стимулирует гуморальные и клеточные реакции иммунитета, фагоцитарную функцию макрофагов, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Снижает частоту развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, а также обострений хронических бактериальных заболеваний. 

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в снижении выраженности общей интоксикации и клинических явлений, сокращении продолжительности болезни.

Относится к малотоксичным препаратам (LD50 >4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

 

Показания к применению

? грипп А и В, острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ), тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС), в том числе осложненные бронхитом,  пневмонией - профилактика и лечение у взрослых

? вторичные иммунодефицитные состояния

? хронический бронхит, пневмония, рецидивирующие герпетические инфекции (в составе комплексной терапии)

 

Способ применения и дозы

Для неспецифической профилактики

? 200 мг один раз в день в течение 10-14 дней.

Для лечения

Грипп, другие ОРВИ без осложнений

? 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

Грипп, другие ОРВИ, осложненные  бронхитом, пневмонией 

? 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток, затем разовую дозу 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС)

? 200 мг 2 раза в сутки в течение 8-10 суток.

Хронический бронхит, пневмония, рецидивирующие герпетические инфекции 

(в составе комплексной терапии)

? 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.

Острые кишечные инфекции ротавирусной этиологии (в составе  комплексной терапии)

? 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

Максимальная разовая доза – 200 мг.

Максимальная суточная доза – 800 мг.

 

Побочные действия

Редко 

? аллергические реакции: кожная сыпь, зуд

 

Противопоказания

? повышенная чувствительность к компонентам препарата

? детский и подростковый возраст до 18 лет

? беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

 

Особые указания

Грипповир-ТК следует с осторожностью назначать больным с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени и почек.

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике в профилактических целях у практически здоровых лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата в терапевтических дозах у лиц, работающих с механизмами, и водителей автотранспорта не противопоказано.

 

Передозировка

Симптомы – случаи передозировки не отмечены.

Лечение – симптоматическое (в случае возникновения передозировки).

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и/или фольги алюминиевой печатной лакированной.

По одной или две контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской.

 

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Организация-производитель

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467

 

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ТК Фарм Актобе», Республика Казахстан

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru