Дермазол (Кетоконазол) 400мг №10 вагин. суппоз.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «___» ______________20__ г. 

№_______

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного препарата

ДЕРМАЗОЛ®

 

Торговое название

ДЕРМАЗОЛ®

 

Международное непатентованное название

Кетоконазол

 

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные 400 мг

 

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество - кетоконазола  400 мг,

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол, твердый жир (Ovucire® WL 3264) 

 

Описание

Суппозитории торпедообразной формы, белого или белого с желтоватым    оттенком цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые  гормоны. Гинекологические  противоинфекционные  и антисептические  препараты. Противоинфекционные  и антисептические  препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола  производные.  Кетоконазол

Код АТХ  G01AF11

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При интравагинальном применении лишь незначительное количество кетоконазола (меньше 1%) попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови после применения 400 мг кетоконазола варьируется от 0 до 10,7 нг/мл.

Фармакодинамика

Кетоконазол - синтетическое противогрибковое средство широкого спектра   действия для местного применения. 

Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Противогрибковый эффект обусловлен угнетением биосинтеза эргостерола и других стеролов, жизненно важных составных частей клеточной оболочки грибов. Изменение липидного состава мембраны грибов приводит к нарушению проницаемости и лишению грибковых клеток необходимых элементов обмена веществ. Ингибирует биосинтез грибковых триглицеридов и фосфолипидов, угнетает активность оксидаз и пероксидаз, что приводит к накоплению перекиси водорода, который в свою очередь повреждает клетку и вызывает гибель.

Активен в отношении дерматофитов: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.;

Дрожжевых и дрожжеподобных грибов: Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp.; диморфных грибов и эумицетов. 

Препарат активен в отношении грамположительных кокков: Staphylococcus spp., Streptococcus spp..

 

Показания к применению

- острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз

- профилактика возникновения грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения антибактериальными средствами и другими препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища

 

Способ применения и дозы

Применяются интравагинально. По одному вагинальному суппозиторию 1 раз в сутки, перед сном в течение 3-5 дней.

При хронических или рецидивирующих инфекциях курс лечения повторяют. Длительность периода лечения устанавливается индивидуально.

При необходимости курс лечения повторяют до клинического и лабораторного выздоровления. 

При хроническом кандидозе применяют по 1 суппозиторию на протяжении 10 дней.

 

Побочные действия

Побочные эффекты встречаются редко и быстро исчезают после отмены препарата. Общие расстройства и нарушения в месте введения: раздражение влагалища (зуд, ощущение жжения, покраснение).

Со стороны пищеварительного тракта: 

Редко 

- тошнота, боль в животе

Со стороны нервной системы: 

Редко

- вертиго 

Со стороны иммунной системы: 

Редко

- крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: 

Редко

- кожная сыпь.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим составляющим препарата 

- подростковый возраст до начала ведения половой жизни

 

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме. Одновременное применение циклоспорина, метилпреднизолона, кумаринов и кетоконазола может повышать концентрацию последнего в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в форме вагинальных суппозиториев неизвестно.

 

Особые указания 

ДЕРМАЗОЛ® вагинальные суппозитории рекомендуется применять на ночь, так как препарату свойственны осмотическое и дренажное действие, что сопровождается увеличением выделений из влагалища.

Беременность и период лактация

Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола очень низкая ДЕРМАЗОЛ® не применяют в I триместре беременности. Во II-III триместре и в период кормления грудью препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Кетоконазол вагинальные суппозитории не влияют на способность управлять транспортным средством или другими механизмами.

 

Передозировка

Не выявлено 

 

Формы выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурную безъячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ. 

По 2 контурные безъячейковые упаковки вместе с  инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! 

Не замораживать!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.

 

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

  

Наименование,  адрес и контактные  данные (телефон, факс, электронная почта) организации на   территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей: 

ТОО «Д?рі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

 E-mail: claims@kusum.kz 

 

Наименование,  адрес и контактные  данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

ТОО «Д?рі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронная почта: phv@kusum.kz