Синафлана мазь 0,025%- (флуоцинолона) 15 гр

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя 

Комитета  фармации 

Министерства здравоохранения

 Республики   Казахстан 

от «____» __________ 201___ г.

№ ________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Синафлан

 

Торговое название 

Синафлан

 

Международное непатентованное название 

Флуоцинолона ацетонид

 

Лекарственная форма 

Мазь для наружного применения 0,25 мг/г

 

Состав

Одна туба содержит

активное вещество: флуоцинолона ацетонид - 3,75 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин мягкий белый, ланолин безводный, церезин.

 

Описание 

Мазь от белого до желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Флуоцинолона ацетонид. 

Код АТХ D07АС04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

В связи с низкой степенью системной абсорбции синафлан при наружном применении не оказывает существенного системного действия на организм. 

Фармакодинамика

Глюкокортикостероид для наружного применения; тормозит высвобождение медиаторов воспаления. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

 

Показания к применению

Синафлан мазь применяют наружно, при острых и тяжёлых, неинфицированных, сухих дерматитов, которые реагируют на лечение глюкокортикостероидами и протекают с упорным зудом либо с гиперкератозом.

-  аллергический контактный дерматит, дисковидный дерматит, нейродермит, атопический дерматит

- экзема, атопическая экзема, себорейная экзема

- почесуха, наружный отит

- псориаз (исключая распространенный псориаз бляшек) 

- красный плоский лишай

 

Способ применения и дозы 

Препарат предназначен только для местного применения.

Наносят небольшое количество препарата 1-2 раза в сутки и слегка втирают. Детям старше 2 лет применяют с осторожностью 1 раз в сутки под наблюдением врача. У детей младше 2 лет лекарственное средство не применяется. Не было специальных исследований у детей.

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5-10 дней, при длительном течении заболевания – не более 2 недель. Следует избегать нанесения лекарственного средства на крупные (более 20 % поверхности тела) очаги поражения. Допускается совместное применение с немедикаментозной мазью: если мазь Синафлан наносят один раз в день, через 12 часов возможно нанесение немедикаментозной мази. Синафлан можно использовать как часть еженедельного изменения интервала терапии с другими немедикаментозными мазями.

Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, только при псориазе разрешается применять лекарственное средство под закрытую повязку, которую следует менять каждый день. Нельзя применять на кожу лица более 1 дня. Мазь преимущественно рекомендуется применять при сухих формах дерматозов.

Дети более чувствительны, чем взрослые: при местном применении глюкокортикостироидов возможно проникновение лекарственного средства в организм. Поэтому мазь Синафлан используют кратко (не более 5 суток) и с наименьшей эффективной дозой у детей. У детей лекарственное средство следует применять только для небольших участков кожи (до 10 % от площади поверхности тела). Не допускается нанесение мази на лицо ребенка. 

 

Побочные действия 

- жжение, кожный зуд, сухость кожи, стероидные угри, фолликулит

Редко 

- крапивница или макулопапулезная сыпь либо обострение существующих изменений 

- под окклюзионной повязкой может вызвать резорбтивное действие в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения сопротивляемости организма к инфекциям

- при применении на коже век может развиться глаукома или катаракта 

- гипертрихоз, стрии, алопеция (особенно у женщин), вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций); атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиоэктазии, пурпура, нарушение пигментации (при длительном применении)

- при нанесении на обширные поверхности возможны системные проявления: гастрит, стероидная язва желудка, надпочечниковая недостаточность, синдром Иценко-Кушинга, «стероидный» сахарный диабет, замедление репаративных процессов 

 

Противопоказания 

- раны на участках аппликаций

- туберкулезные, грибковые, вирусные заболевания кожи

- проявления сифилиса, туберкулез кожи, пелёночная сыпь, розовые угри,  обширные псориатические высыпания (бляшки), аногенитальный зуд

- трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен,    эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций

- рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома

- детский возраст до 2 лет

- беременность, период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Совместим с антимикробными средствами. Снижает активность гипотензивных, диуретических, гипогликемических, анаболических, противоаритмических средств.

 

Особые указания

Не применять без перерыва более 2 недель. При продолжительном применении на обширной поверхности тела увеличивается частота проявления побочных действий и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости к инфекциям.

При местном применении флуоцинолона ацетонида может наступить уменьшение продукции АКТГ вследствие угнетения системы гипофиз-надпочечники, уменьшение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ.

В случае развития инфекции в месте применения мази, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, следует прекратить применение мази на период лечения инфекции.

Следует избегать применения препарата на кожу в области век у лиц с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у лиц с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

На коже лица, а также на коже паховой и подмышечной области применять только в случаях особой необходимости, беря во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.

Осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста.

Ланолин - может вызывать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Пропиленгликоль - может вызвать раздражение кожи.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотрапспортом или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка 

Симптомы: зуд и жжение кожи в месте нанесения препарата, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга.

Лечение: симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

 

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 г в алюминиевые тубы. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 5 °С до 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,

тел/факс +375(177)734043.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 050026. г. Алматы, ул. Нурмакова 26/195, кв.39,                ИП «МедФарм», тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709,                          +7 777 2306494; 

Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru