Флутинекс спрей 50мкг/доза 14.5г (флутиказон) №1

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                       
Комитета фармации

Министерства здравоохранения 
 Республики Казахстан 

от «____»______________201  г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Флутинекс

 

Торговое название 

Флутинекс

 

Международное непатентованное название 

Флутиказон

 

Лекарственная форма 

Спрей назальный  50 мкг\доза  

 

Состав

Одна доза  содержит

активное вещество – флутиказона пропионат  0.050 мг,

вспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC 591), декстрозы моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (50% раствор), динатрия гидрофосфат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

 

Описание 

Гомогенная суспензия белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Флутиказон.

Код АТХ  R01AD08

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Абсорбция. После интраназального введения флутиказона пропионата (200 мкг в сутки) максимальная концентрация (Смах) этого препарата в плазме крови у большинства пациентов не обнаруживается (т.е. она составляет менее 0,01 нг/мл). Самая высокая Смах составляет 0,017 нг/мл. Непосредственная абсорбция на слизистой носовой полости ничтожно мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие чего большая часть дозы, в конечном счете, проглатывается. При пероральном приеме, флутиказона пропионата в кровь всасывается менее 1% дозы вследствие слабой абсорбции и предсистемного метаболизма. Все это приводит к тому, что суммарная абсорбция в носовой полости и желудочно-кишечном тракте (проглоченного препарата) крайне низка.

Распределение. При достижении равновесной концентрации в плазме  крови, флутиказона пропионат имеет большой объем распределения (около 318 л). Он обладает довольно высокой способностью связываться с белками плазмы крови (91 %). 

Метаболизм. Флутиказона пропионат быстро выводится из плазмы крови, главным образом в результате метаболизма в печени до неактивного карбоксильного метаболита под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Проглоченный флутиказона пропионат подвергается интенсивному метаболизму в результате первичного прохождения через печень.

Элиминация. Основным путем элиминации является выведение флутиказона пропионата и его метаболитов с желчью.

Фармакодинамика  

Флутинекс - глюкокортикостероид для местного применения, препарат, обладающий сильным противовоспалительным, а также противоотёчным и противоаллергическим действием. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов. Флутиказон уменьшает выработку медиаторов воспаления и др. биологически активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Восстанавливает реакцию больного на действие бронходилятаторов, позволяя уменьшить частоту их применения. Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа, а его антиаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптоматики (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 ч после однократного введения спрея в дозе 200 мкг. 

При использовании в рекомендованных дозах он не обладает сколько-нибудь выраженной системной активностью и практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-адреналовую систему

 

Показания к применению 

? профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку) и круглогодичных ринитов 

 

Способ применения и дозы 

Препарат Флутинекс предназначен только для введения в носовой ход. 

Взрослым и детям старше 12 лет: 

По 2 дозы в каждый носовой ход один раз в сутки (200 мкг), предпочтительно утром, при необходимости – по 2 дозы в каждый носовой ход два раза в сутки (400 мкг), лечение должно быть не продолжительным.

Как только симптомы будут взяты под контроль используют поддерживающую дозй – 1 доза  в каждый носовой ход один раз в сутки

(100 мкг). Если симптомы возникнут вновь, дозировка может быть соответственно повышена. Должна быть использована минимальная доза, при которой  поддерживается эффективный контроль симптомов. Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг.

Детям от 4 до 12 лет:

По 1 дозе (100 мкг)  в каждый носовой ход один раз в сутки предпочтительно утром.

Встряхните флакон и удалите крышку защиты от пыли.  Тщательно  очистите носовые ходы. Прижмите пальцем один носовой ход и  введите наконечник спрея в другой. Слегка наклоните голову так, чтобы флакон оставался в вертикальном положении. Медленно вдохните через открытый носовой ход и одновременно  и одновременно нажмите на хомут наконечника крепкими движениями пальцев вниз,  чтобы получить тонкую струю аэрозоля. Выдохните через рот. Повторите необходимое количество раз, соответствующее количеству доз, назначенному врачом. Проведите так же процедуру на другом носовом проходе. После использования аппликатора вытрите его чистой тканью и установите на место крышку защиты от пыли. 

Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. До достижения максимального эффекта может пройти несколько дней (иногда 3-4 дня), что следует учитывать. 

 

Побочные действия 

Побочные действия препарата Флутинекс перечислены по классу системы органов и частоте. Частота проявления побочных действий определяется как:

очень часто (≥1/10); 

часто (≥1/100 - <1/10); 

нечасто (≥1/1.000 - <1/100); 

редко (≥1/10.000 - <1/1.000); 

очень редко (<1/10.000). 

Во время использования препарата Флутинекс наблюдались следующие побочные явления:

Со стороны иммунной системы

Очень редко:

-  реакции гиперчувствительности с такими проявлениями как кожная гиперчувствительность, ангионевротический (сосудистый) отек,  бронхоспазм, анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы

Часто: 

- головная боль, ощущение неприятного привкуса и запаха.

Со стороны органов зрения

Очень редко:

? глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта.

Со стороны органов дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения

Очень часто:

- носовые кровотечения

Часто:

? сухость и раздражение в носу и горле 

Очень редко:

? кандидоз ротовой полости

? перфорация носовой перегородки (очень редко, при применении после хирургического вмешательства в полости носа).

 

Противопоказания  

? гиперчувствительность к любому компоненту препарата

? детский возраст до 4 лет

 

Лекарственные взаимодействия  

Не рекомендуется назначение препарата Флутинекс больным, которые одновременно принимают лекарственные средства, являющиеся  потенциальными ингибиторами системы цитохрома Р 450 3А4  (например, ингибиторы протеаз, такие  как ритонавир). В исследованиях на здоровых лицах по взаимодействию интраназального флутиказона  дипропионата и ритонавира (высоковероятного ингибитора системы цитохрома Р 450 3А4) в суточной дозе 100 мкг концентрация Флутинекса в плазме крови повышалась в несколько сот раз, что приводило к значительному снижению уровня кортизола в плазме крови. Имеются сообщения о синдроме Кушинга и подавлении функций надпочечников. Если польза значительно не превосходит повышенный риск побочных эффектов системных кортикостероидов, то следует избегать такой комбинации.

Другие ингибиторы цитохрома Р 450 3А4 вызывают незначительное (итраконазол, эритромицин) и слабое (кетоконазол) повышение экспозиции   Флутинекса без существенного снижения уровня кортизола в плазме  крови. Рекомендуется осторожность и при возможности нужно избегать совместного лечения с такими лекарственными средствами.

 

Особые указания 

Перед применением Флутинекса необходимо провести санацию носовых ходов, хотя  наличие местных инфекций носовых ходов не является противопоказанием к применению препарата.

Если после 7 дней постоянного применения препарата улучшение не наступает, то следует обратиться к врачу.

При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.

Полностью эффект назального спрея Флутинекса может проявиться лишь через несколько дней лечения.

При переводе больных, принимающих системные  кортикостероиды на лечение препаратом Флутинекс необходимо проявлять осторожность из-за опасности развития надпочечниковой недостаточности.

В большинстве случаев Флутинекс контролирует сезонные аллергические риниты, но в случае тяжелой аллергической реакции может понадобиться дополнительная терапия. 

Назальные кортикостероиды могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении   высоких доз.  

Имеются сообщения, что некоторые назальные кортикостероиды в высоких дозах могут вызывать задержку роста у детей. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно принимающих назальные кортикостероиды.  В случае выявления задержки роста, педиатру следует пересмотреть лечение в сторону уменьшения дозы назальных кортикостероидов.

Флутинекс содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение слизистой носа.

Необходимо учитывать возможность наличия остаточного нарушения функции коры надпочечников, при стрессовых ситуациях (респираторные инфекции, операция, травма и т.д.) и решать вопрос о необходимости дополнительного назначения глюкокортикостероидов.

Для предотвращения риска развития кандидоза ротовой полости, после применения препарата необходимо прополоскать рот.

Флутинекс  назальный спрей не предназначен для детей младше 4 лет.

Беременность и период  лактации

Беременным женщинам назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает любой возможный риск для плода. В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять  транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасным механизмом.

 

Передозировка 

Данных   по острой и хронической передозировке препарата  Флутинекс водный назальный спрей не имеется. Интраназальное введение флютиказона пропионата в дозе 2 мг  дважды в сутки здоровым добровольцам  в течение 7 дней не влияло на функцию гипоталамо-питуитарно - адреналовой (ГПА) системы.

Ингаляция или прием внутрь высоких доз кортикостероидов в течение длительного периода может вести к подавлению функции ГПА системы.

Симптомы, вызванные действием больших доз Флутинекса обычно не требуют экстренной терапии, поскольку в большинстве случаев нормальная функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 14,5 г препарата помещают во флаконы из белого полиэтилена высокой плотности с распылительным устройством, снабженным защитным колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель и упаковщик

Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш., Чубук - Анкара – Турция.

 

Держатель регистрационного удостоверения 

Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ, Алматы. Казахстан.

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от 

потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью 

Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ 

050000 Казахстан, г.Алматы,  ул.Кармысова , дом 90

Тел: 8 (727) 291-31-47

info.kz@asfarma.com