Урфоцин (фосфомицин) гранулы в саше 3г №1

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                       
Комитета фармации

Министерства здравоохранения   
Республики Казахстан 

от «____»______________201  г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Урфоцин

 

Торговое название  

Урфоцин

 

Международное непатентованное название

Фосфомицин

 

Лекарственная форма  

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

 

Состав 

Один пакет содержит

активное вещество - фосфомицина трометамола 5,631 г (эквивалентно фосфомицину 3,000 г),

вспомогательные вещества: сахароза, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор мандариновый, сахарин, этанол.

 

Описание 

Гранулы беловатого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код АТХ  J01XX01 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фосфомицина трометамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при пероральном приеме. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Трометамол не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность разовой пероральной дозы 3 г составляет от 34 до 65%. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа (tmax) после перорального приема и составляет 22-32 мкг/мл (Cmax). Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.

Фосфомицина трометамол не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При пероральном приеме разовой дозы 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л) на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает однодозный курс лечения.

Фосфомицин на 90% выводится почками в неизмененном виде с созданием высоких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде. У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина > 80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период полувыведения фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

Фармакодинамика

Фосфомицина трометамол – антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты. Урфоцин обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство обычных грамположительных (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) и грамотрицательных (E. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.

 

Показания к применению 

? острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего   бактериального цистита

? бактериальный неспецифический уретрит

? бессимптомная массивная бактериурия у беременных

? послеоперационные инфекции мочевых путей

? профилактика инфекции мочевыводящих путей при хирургическом  вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях

 

Способ применения и дозы  

Взрослым назначают по 1 пакету (3 г) 1 раз в день. Продолжительность лечения - один день. 

Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. Урфоцин применяют один раз в сутки внутрь натощак за 2 часа до или после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь. 

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах принимают Урфоцин дважды в дозах, указанных выше: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства. 

В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет через 24 часа.

При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между введениями.

 

Побочные действия

? головная боль, головокружение

? инсомния, сонливость, мигрень, нервозность, парестезия, недомогание

? возможны расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, изжога, диарея, анорексия, запор, сухость во рту)

? кожная сыпь и другие аллергические, анафилактические реакции

? вагинит, ринит, дисменорея, нелокализованная боль, дизурия

? лихорадка, гриппоподобный синдром, гематурия, инфекция, лимфаденопатия, миалгия, зуд

? транзиторное повышение активности трансаминаз

 

Противопоказания 

? повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

? тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин)

? детский возраст до 18 лет

? беременность и период лактации 

 

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом, так как это может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и моче.

 

Особые указания

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Больные с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, плохой всасываемости глюкозгалактозы или недостаточности сахарозы-изомалтазы не должны принимать этот препарат.

Беременность и период лактации

При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Передозировка

Симптомы: диарея. 

Лечение: прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Симптоматическая терапия. 

 

Форма выпуска и упаковка

Гранулы помещают в сашеты из полиэтиленатерефталата/фольги алюминиевой/ полиэтилена.

По 1 сашету вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре  не выше 25?C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель и упаковщик

Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш., Чубук - Анкара – Турция.

 

Держатель регистрационного удостоверения 

Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ  ШИРКЕТИ, Алматы. Казахстан.

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью 

Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ 

050000 Казахстан, г.Алматы,  ул.Кармысова, дом 90

Тел: 8 (727) 291-31-47

info.kz@asfarma.com