Клотримазол крем 1% 15г

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения   
Республики Казахстан»

«_____»_______________201_ г.

№_________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

КЛОТРИМАЗОЛ1% крем

 

Торговое название 

КЛОТРИМАЗОЛ

 

Международное непатентованное название 

Клотримазол

 

Лекарственная форма

Крем, 1%

 

Состав

1 г крема содержит 

активное вещество- клотримазол 10 мг;

вспомогательные вещества:полисорбат 60, сорбитанамоностеарат, цетостеариловый спирт, октилдодеканол, цетилпальмитат, бензиловый спирт, вода очищенная.

 

Описание

Однородный крем белого или почти белого цвета. 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Имидазола и триазола производные.Клотримазол.

Код АТХ: D01AC01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При нанесениикрема на кожу клотримазол абсорбируется эпидермисом. Более высокие концентрации клотримазола обнаруживаются в роговом и шиповатом слоях эпидермиса, а также в сосочковом и сетчатом слое дермы.  Клотримазол плохо всасывается через кожу и слизистые оболочки и практически не оказывает системного действия. Клотримазолметаболизируется в печени до неактивных веществ, выводимых из организма через почки и кишечник.

Фармакодинамика

Клотримазол подавляет рост и деление клеток и в зависимости от концентрации может обладать фунгистатическим или фунгицидным действием. Клотримазол изменяет проницаемость мембраны клеток за счет нарушения синтеза эргостерола и связывания с фосфолипидами клеточной стенки гриба. Местное лечение инфекций клотримазолом является столь же эффективным, как и применение других производных имидазола – эконазола и кетоконазола.

Клотримазол подавляет синтез белков, жиров, ДНК и полисахаридов, повреждает клеточные нуклеиновые кислоты и ускоряет выведение калия. Он также может ингибировать активность оксидаз и пероксидаз и биосинтез триглицеридов и фосфолипидов в стенкеклетки. В высоких концентрациях клотримазол вызывает повреждение клеточных мембран посредством механизмов, не зависящих от синтеза стеролов. Клотримазол предотвращает трансформацию бластоспорCandida albicansв инвазивную форму мицелия. Изменение активности клеточной мембраны приводит к гибели клетки и зависит от степени воздействия клотримазола на микроорганизмы. 

Спектр активности

Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибковой активности. Клотримазол подавляет развитие и уничтожает дерматофиты (Epidermophytonfloccosum, Microsporumcanis, Trichophytonmentagrophytes, Trichophytonrubrum), дрожжеподобные грибы (Candidaspp., Cryptococcusneoformans), диморфные грибы (Coccidioidesimmitis, Histoplasmacapsulatum, Paracoccidioidesbrasiliensis). Также клотримазол активен в отношении некоторых грамположительных (Streptococcus, Stаphylococcus, Gardinella vaginalis) играмотрицательных микроорганизмов(Bacteroides).

Клотримазол ингибирует размножение Corynebacteriumи грамположительных кокков (за исключением энтерококков) в концентрациях 0,5-10 мкг/мл.

Клотримазол обладает широким спектром фунгистатической и фунгицидной активности. Его действие на мицелий дерматофитов (Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton) схоже с действием гризеофульвина, а действие на почкующиеся грибы (Candida) схоже с активностью полиенов (амфотерицин В и нистатин). 

Клотримазол в концентрации ниже 1 мкг/мл подавляет развитие большинства штаммов Trichophytonrubrum,Trichophytonmentagrophytes, Epidermophytonfloccosum и Microsporumcanis.

Клотримазол в концентрации 3 мкг/мл ингибирует развитие большинства патогенов Pityrosporumorbiculare, Aspergillusfumigatus, Candidaspecies, включая Candidaalbicans, некоторые штаммы StaphylococcusaureusиStreptococcuspyogenes, а также некоторые штаммы Proteusvulgarisи Salmonella. Клотримазол действует противSporothrix, Cryptococcus, CefalosporiumиFusarium. Концентрации выше 100 мкг/мл эффективны в отношенииTrichomonasvaginalis.

 

Показания к применению

- Грибковые заболевания кожи рук, ног, туловища, вызванные дерматофитами(Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis) и плесневыми грибами; 

 - грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек наружных половых органов (половые губы, крайняя плоть), вызванные дрожжеподобными грибами (род Candida), включая кандидозный вагинит, кандидозныйбаланит, пеленочный дерматит, опрелость, эритразма; 

- отрубевидный лишай, вызванный Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare);

- микозы, осложненные вторичной cуперинфекцией (пиодермией).
 

Способ применения и дозы 

Для наружного применения. 

Взрослые 

Крем следует наносить тонким слоем 2-3 раза в день осторожно втирая на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением рН) и сухие пораженные участки.  Продолжительность лечения составляет от 2 до 4 недель и зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.

Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель, а инфекций, вызванныхCandida– как минимум 2 недели.

Отрубевидный лишай эффективно лечится при местном применении в течение 1-3 недели. 

Крем следует одновременно наносить на все пораженные участки.

Во избежание рецидивов терапию кремом КЛОТРИМАЗОЛ рекомендуется продолжать не менее 2 недель после исчезновения симптомов заболевания.

Пациентам необходимо повторно обратиться к врачу, если после 7 дней лечения симптомы не улучшатся.

Дети 

Не существует специальных рекомендаций.

 

Побочные действия

Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Частота неизвестна:

- аллергические реакции (такие как крапивница, одышка, артериальная гипотензия, обмороки и др.);

-в месте нанесения - зуд, сыпь, волдыри, шелушение кожи, ощущение боли или дискомфорта, отек, жжение, раздражение, эритема (контактный дерматит), покалывание.

 

Противопоказания

Гиперчувствительность к клотримазолу или к другим компонентам препарата.

 

Лекарственные взаимодействия

КЛОТРИМАЗОЛ крем может приводить к повреждению контрацептивов, изготовленных из латекса (презервативов и диафрагм), и, тем самым, ослабить их эффективность. Поэтому следует проинформировать пациентов о необходимости использования альтернативных средств контрацепции во время лечения клотримазолом и в течение не менее 5 дней после его завершения.

 

Особые указания

Следует избегать нанесения препарата на кожу в области глаз. Избегать попадания в глаза! Не глотать. 

В связи с наличием цетостеарилового спирта в составепрепарата, лекарственное средство может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Беременность 

Имеются ограниченные данные относительно применения клотримазола во время беременности. В качестве меры предосторожности, следует избегать применения клотримазола в первом триместре беременности.

Период лактации

Во время лечения клотримазоломследует прекратитьгрудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Клотримазол не оказывает или оказывает крайне незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать сосложными механизмами.

 

Передозировка

Передозировка препаратом маловероятна в связи с лекарственной формой, формой введения и низкой абсорбцией клотримазола. 

Симптомы: в случае непредусмотренного применения крема внутрь, возможны головокружение, тошнота, рвота. 

Лечение:специфического антидота нет. При необходимости – симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 г крема в алюминиевой тубе. По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

ООО «ФАРМАПРИМ»

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень, 

Республика Молдова, MD-4829

телефон (+373 22)28-18-45

факс (+373 22)28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

 

Держатель регистрационного удостоверения   

ООО «ФАРМАПРИМ», Республика Молдова

 

Наименование, адрес и контактные данные(телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство фирмы «ФАРМАПРИМ СРЛ»в Республике Казахстан, г.Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528, тел.:+ 7(727) 279-65-18, e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md