РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Эсмизан-ODS
Международное непатентованное название
Симетикон
Лекарственная форма, дозировка
Пленки диспергируемые в полости рта, 62.5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Силиконы.
Код АТХ A03AX13
Показания к применению
- симптоматическое лечение избыточного образования и скопления газов в ЖКТ (например, вздутие живота, аэрография, повышенное газообразование в послеоперационном периоде)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-гиперчувствительность к действующему веществу - симетикону или любым другим вспомогательным веществам, указанным в составе препарата
- детский возраст до 12 лет
-лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы
Необходимые меры предосторожности при применении
Если симптомы сохраняются в течение 14 дней или становятся более выраженными, следует обратиться к врачу, для того, чтобы он смог установить причину и возможное заболевание, лежащее в их основе, при котором требуется лечение.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
До настоящего времени случаи неизвестны.Но не рекомендуется совместное применение данного препарата со слабительными, содержащими минеральное масло (парафин), так как при этом снижается эффективность препарата.
Левотироксин может связываться с симетиконом. Всасывание левотироксина может нарушаться, если симетикон принимается одновременно с приёмом препаратов для лечения заболеваний щитовидной железы.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Эсмизан-ODS не показан для применения у пациентов, возрастом младше 12 лет.
Во время беременности или лактации
Эсмизан-ODS можно применять во время беременности и в период лактации, только после консультации у врача.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Эсмизан-ODS не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и дети с 12- летнего возраста:
Обычная доза при лечении метеоризма:
От 62.5 мг до 125 мг (1-2 пленки) после приёма пищи и перед сном, не принимать более 500 мг в сутки (8 пленок).
Обычная доза при лечении функциональных заболеваний желудка:
От 62.5 мг до 125 мг после приёма пищи и перед сном, не принимать более 500 мг в сутки.
Обычная доза при лечении послеоперационных болей в животе, вызванных метеоризмом:
От 62.5 мг до 125 мг после приёма пищи и перед сном, не принимать более 500 мг в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза приёма лекарственного средства составляет не более 500 мг в сутки.
Особые популяции
Дети
Эсмизан-ODS не показан для применения у пациентов, возрастом младше 12 лет.
Метод и путь введения
Пероральный. Пленку помещают на язык и дают ей раствориться во рту, не запивая водой.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Нет специальных указаний.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нечасто
- тошнота
- запоры
Редко
- реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд, отечность лица, отек языка, нарушение дыхания
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Пленки прямоугольной формы,белого цвета, непрозрачные, нелипкие,длиной 35.00?1.00 мм, шириной 30.00?0.25 мм, толщиной 0.115?0.010 мм.
Форма выпуска и упаковка
По 1 пленке в пакетике из тройной ламинированной алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
Unit No. 3O-01-3048, PlotNo.DMCC-PH2-J&GPlexs, Дубай, Объединенные Арабские Эмираты
тел. + 971 56657797
адрес электронной почты: vinayshokeen@hotmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственнаяответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства
ТОО «Метабол Казахстан», г. Караганда, ул. Ермекова 110/2