Гидрокортизон мазь 1% 10гр

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»

от «____»_____________20__ года

№ ___________________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

ГИДРОКОРТИЗОН

 

Торговое название

Гидрокортизон

 

Международное непатентованное название

Гидрокортизон

 

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения 1 %

 

Состав

100 г мази содержат

активное вещество - гидрокортизона ацетат – 1,0 г;

вспомогательные вещест-ва: метилпарагидроксибензоат (нипагин), пропилпа-рагидроксибензоат (нипазол), вазелин, кислота стеариновая, ланолин безводный, пентаэритритил диолеат (пентол), вода очищенная

 

Описание

Мазь белого с желтоватым оттенком или светло-желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикоиды. Глюкокортикостероиды слабоактивные (группа I). Гидрокортизон.

Код АТХ D07AA02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После аппликации накапливается в эпидермисе (в основном в зернистом слое). Метаболизируется непосредственно в эпидермисе, а в дальнейшем в печени. Выводится почками и кишечником.

Фармакодинамика

Гидрокортизон является синтетическим глюкокортикостероидным препаратом для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов. Стимулируя глюкокортикостероидные рецепторы, индуцирует образование липокортина. Уменьшает воспалительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в область воспаления. Наружное применение препарата в рекомендуемых дозах не вызывает системных побочных эффектов.

 

Показания к применению

Воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии (в том числе, сопровождающиеся зудом):

- экзема

- дерматит (первичный, контактный, аллергический, себорейный)

- нейродерматоз

- псориаз

- эритродермия

- узловатая почесуха

- реакция после укусов насекомых

 

Способ применения и дозы

Наружно. Мазь применяется для сухих, шелушащихся или лишаистых участков кожи. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, устанавливается врачом. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день. На ограниченных очагах для усиления эффекта можно использовать окклюзионные повязки.

При применении мази у детей от 2 лет и старше следует исключить мероприятия, ведущие к усилению всасывания гидрокортизона (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).

 

Побочные действия

Оценка нежелательных побочных реакций основана на следующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко          (< 1/10000), неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Редко:

- контактный дерматит (гиперемия, отечность и зуд в местах нанесения    мази)

- вторичные инфекционные поражения кожи, атрофические изменения и изменения пигментации кожи, гипертрихоз (при длительном применении препарата)

Очень редко:

- аллергические реакции (в случае их возникновения рекомендуется               прекратить использование препарата)

- местные атрофические изменения у детей при применении мази на складках кожи, влажных участках и участках кожи, закрытых подгузником (постоянные влажные условия способствуют абсорбции гидрокортизона)

- симптомы гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга) при длительном применении мази, особенно на больших участках поражения, или при использовании окклюзионной повязки, как проявление резорбтивного действия гидрокортизона (развитие подобных эффектов более вероятно у детей при использовании герметичной (закрывающей) одежды)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к гидрокортизону или другим компонентам препарата

- раневые, язвенные поражения кожи

- острые бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи, в т.ч. вульгарные угри

- туберкулез кожи и сифилитические поражения кожи

- розацеа

- периоральный дерматит

- опухоли кожи

- беременность, период лактации

- детский возраст до 2 лет

С осторожностью

- сахарный диабет

- туберкулез (системное поражение)

 

Лекарственные взаимодействия

Барбитураты, противоэпилептические и антигистаминные препараты снижают эффективность.

Парацетамол способствует развитию гепатотоксичности.

Уменьшает активность салицилатов, гипогликемических средств, увеличивает активность антикоагулянтов.

Сердечные гликозиды и некалийсберегающие диуретики усиливают гипокалиемию, анаболические стероиды повышают гидрофильность тканей.

При сочетании с амфотерицином В возможно развитие дилатационного поражения миокарда и сердечной недостаточности.

 

 

Особые указания

При длительном применении мази повышается риск развития системных побочных эффектов (особенно у детей). В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, мо-жет наблюдаться снижение секреции гормона роста соматропина. Детям от 2 до 12 лет препарат следует применять только после консультации с врачом и далее под врачебным контролем.

Следует избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки.

При длительном лечении и/или нанесении на большие поверхности реко-мендуется назначать диету с ограничением натрия и повышенным содер-жанием калия; вводить в организм достаточное количество белка. Необходимо контролировать артериальное давление, содержание глюкозы в крови, свертываемость крови, диурез, массу тела больного, концентрацию кортизола плазмы.

При лечении воспалительных, инфекционных повреждений кожи следует проводить соответствующую антимикробную терапию. Любое распро-странение инфекции требует отмены местного применения кортикосте-роидов и систематического применения антимикробных средств.

Длительное применение мази на участки лица нежелательно.

Местное применение кортикостероидов может быть опасным при псориазе    (зависит от характера и локализации воспалений).

Если после 7 дней применения не наступает улучшения или наблюдается ухудшение состояния, применение препарата следует прекратить и          повторно обратиться к врачу. В случае возобновления симптомов через несколько дней после отмены препарата следует проконсультироваться с врачом.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: острая передозировка маловероятна, однако, при чрезмерном или длительном применении препарата возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.

Лечение: специальных процедур и антидотов нет. Показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена препарата.

 

Форма выпуска и упаковка

Мазь для наружного применения 1 %.

По 10 г препарата помещают в тубу алюминиевую с внутренним покрытием  лаком с бушонами из полиэтилена низкого давления.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на го-сударственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 15 ?С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

 

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Биосинтез», Россия

 

Наименование, юридический адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики            Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству           лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан

050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,

e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com