Мелоксикам-Тева 15 мг 1,5 мл №5

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитета контроля качества и 

безопасности товаров и услуг» 

Министерства здравоохранения  

Республики Казахстан 

от «____»___________201__  г.

№ _________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

Мелоксикам-Тева 
 

Торговое название 

Мелоксикам-Тева 

 

Международное непатентованное название

Мелоксикам

   

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл

 

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество -  мелоксикама 15 мг

вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидрооксид, вода для инъекций

 

Описание

Желтый прозрачный раствор с зеленым оттенком, не содержащий частиц

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам 

Код АТХ  M01AC06

 

Фармакологические свойства 
 

Фармакокинетика 

Мелоксикам связывается с белками плазмы (99%). Мелоксикам в значительной степени метаболизируется печенью, выводится в форме метаболитов в равных долях с мочой и фекалиями. Среднее время полувыведения составляет около 20 часов. Общий клиренс в плазме составляет 8 мл/мин. 

Фармакодинамика

Мелоксикам – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВП) из группы веществ оксикама с противовоспалительными, болеутоляющими и жаропонижающими свойствами. Механизм действия связан  со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности циклооксигеназы (ЦОГ).  

 

Показания 

Для краткосрочного симптоматического лечения при воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, сопровождающихся болевым синдромом, в том числе:

- остеоартроз

- ревматоидный артрит

- анкилозирующий спондилит

 

Способ применения и дозировка

Мелоксикам-Тева назначается в виде глубокой внутримышечной инъекции в течение 3-5 дней (в зависимости от тяжести состояния). Для последующего лечения следует принимать в виде таблеток. 

Остеоартроз: рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в день (половина 15 мг-вой ампулы). При отсутствии улучшения доза может быть увеличена до 15 мг/день.  

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: 15 мг в день (1 ампула). 

У пожилых пациентов и пациентов с повышенным риском побочных воздействий

Рекомендуемая дозировка при ревматоидном артрите или анкилозирующем спондилите составляет 7,5 мг в день. 

Нарушение функции почек

У пациентов с легкой или умеренной ограниченностью функции почек (клиренсом креатинина  (КК) более 25 мл/мин) уменьшение дозы не требуется.

У диализных пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не разрешается превышать ежедневную дозу в 7,5 мг мелоксикама.

Нарушение функции печени

У пациентов с легкой или умеренной ограниченностью функции печени уменьшение дозы не требуется. 

 

Побочные действия

Часто

- головокружение, головная боль

- анемия

- диспепсия, тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, диарея, запор, метеоризм 

- кожный зуд, кожная сыпь

- отек, включая отек нижних конечностей отечность, в месте введения

Иногда

- вертиго, звон в ушах, сонливость, спутанность сознания, нарушение ориентации, эмоциональная лабильность 

- учащенное сердцебиение, повышение кровяного давления, приливы

- стоматит, эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

- крапивница

- преходящие изменения показателей функции печени (увеличение трансаминаз, билирубина), креатинина, мочевины

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

Редко

- спутанность сознания, колебания настроения, бессонница, ночные кошмары, 

- нарушения зрения, конъюнктивит

- гепатит 

- желудочно-кишечная перфорация, гастрит, колит

- анафилактические/анафилактоидные реакции, крапивница, буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, экссудативная многоформная эритема, фотосенсибилизация

- приступы астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалицилловой кислоте или другим НПВП)

- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, нефротический синдром, изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина, мочевины, альбуминурия, гематурия), острая задержка мочи, затруднение при мочеиспускании

Неизвестно

- панкреатит

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к мелоксикаму или одному из других компонентов или  к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту  

- пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП развились признаки астмы, назальные полипы, ангионевротический отек или крапивница, мелоксикам давать не разрешается

- пациенты, получающие антикоагулянты

- системные нарушения свертывания крови

- активные язвы в желудочно-кишечном тракте или анамнез рецидивирующих язв желудочно-кишечного тракта

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность, прогрессирующее заболевание почек

- желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или иная повышенная склонность к кровотечениям

- декомпенсированная сердечная недостаточность  

- послеоперационный болевой синдром после аорто-коронарного шунтирования

- беременность и период лактации 

- детский и подростковый период до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

- метотрексат: увеличение концентрации метотрексата в сыворотке и предрасполагающий фактор возникновения цитопении. 

- одновременный прием нескольких НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений 

- пероральные антикоагулянты, тиклопидин, тромболитические средства, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:  повышенный риск кровотечения, необходим тщательный контроль гемостаза

- литий: выделение лития может быть уменьшено. Поэтому необходимо внимательно наблюдать за концентрацией лития в сыворотке, если вводятся соли лития. 

- диуретики: может привести к почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов. Следует адекватно обеспечить жидкостью и проверить функцию почек.

- гормональные контрацептивные средства: НПВП снижают эффективность контрацептивов

- антигипертензивные средства (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II): синергический эффект на уменьшение клубочковой фильтрации почек, у пациентов с нарушением функции почек  это может привести к развитию острой почечной недостаточности и ослабление антигипертензивного действия ингибиторов АПФ вследствие блокирования простагландинов-вазодилататоров

- холестирамин: связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, что приводит к ускоренному выведению препарата из организма

- циклоспорин: усиление нефротоксичности циклоспорина, необходимо осуществлять контроль функции почек

- НПВС могут вызывать задержку натрия, калия, жидкости и ослаблять действие салуретиков. В результате, у предрасположенных пациентов назначение НПВС может приводить к прогрессированию сердечной недостаточности и гипертензии.

При одновременном приеме антацидных средств, циметидина, дигоксина клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. 

 

Особые указания

Мелоксикам-Тева не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носа, ангионевротический отек, крапивница.

Как и с другими НПВП следует соблюдать осторожность при применении Мелоксикам-Тева у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения, следует отказаться от приема мелоксикама. 

При использовании НПВП имеются редкие сообщения о развитии таких серьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, вплоть до летального исхода. В случае возникновения побочных реакции со стороны кожи и слизистых, в таких случаях следует рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата. Нежелательные явления со стороны кожи и слизистых оболочек у пациентов с риском развития перечисленных реакций отмечаются в течение первого месяца лечения. 

НПВП подавляют синтез простагландина, участвующего в поддержании почечного кровотока. У пациентов с пониженным почечным кровотоком возможно ускорение  декомпенсации почек. Однако, после отмены терапии НПВП функция почек  восстанавливается. Особенно велик риск развития подобных реакций у пациентов с явлениями дегидратации, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, тяжелыми заболеваниями почек, у пациентов, получающих диуретики, а также перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У таких пациентов с самого начала необходимо осуществлять контроль диуреза и функции почек. 

В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром.

У пациентов с почечной недостаточностью терминальной стадии и находящихся на гемодиализе препарат не должен назначаться в дозе более 7,5 мг/сут. Снижение дозы не требуется у пациентов с невыраженной или умеренно выраженной почечной недостаточностью (КК более 25 мл/мин).

В редких случаях сообщалось о повышении уровня сывороточных трансаминаз или изменении других параметров, характеризующих функцию печени. В большинстве случаев отклонения от нормы были незначительными и преходящими. Если же отклонения от нормы выражены или носят постоянный характер, следует прекратить применение препарата и провести контрольные лабораторные исследования. 

Снижение дозы не требуется у пациентов с клинически непрогрессирующим циррозом печени.

Мелоксикам-Тева следует применять с осторожностью у истощенных людей и пожилых пациентов, у которых чаще нарушена функция почек, печени или сердца. 

Мелоксикам-Тева может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При возникновении таких побочных эффектов, как нарушение зрения, головокружение, сонливость, рекомендуется воздержаться от вождения или управления машинами.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, боль в желудке, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, повышение кровяного давления, почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома судороги, сердечно-сосудистый коллапс, анафилактоидные реакции. 

Лечение: симптоматическая терапия, прием холестирамина 4 г 3 раза в день ускоряет выведение мелоксикама. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 1,5 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла с нанесенной на ампуле маркировкой. По 5 ампул в контейнере из пластмассы вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Производитель/Упаковщик 

«ХЭЛП С.А.», 45500 Педини, Греция

 

Держатель регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615;

е-mail: safety.kazakhstan@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz