Эслотин 0,0025/5мл (дезлоратадин) 60мл сироп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «________»  ________  201__  г.

  № _________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ЭСЛОТИН

 

Торговое название

Эслотин

 

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

 

Лекарственная форма

Сироп для приема внутрь

 

Состав

5 мл сиропа содержат

активное вещество - дезлоратадин 2.50 мг,

вспомогательные вещества: глицерин, натрия бензоат, пропиленгликоль, кислоты лимонной моногидрат, сахароза, ароматизатор апельсиновый, оранж G, вода очищенная.

 

Описание

Сироп оранжевого цвета со сладким вкусом

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ R06AX27
 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат хорошо абсорбируется из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 3 часа. Период полувыведения составляет около 27 часов. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Фармакодинамика

Эслотин оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает сонливости. При приеме внутрь дезлоратадин (первичный активный метаболит лоратадина) селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Подавляет каскад цитостатических реакций: выделение провоспалительных цитокинов, в т.ч. интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), провоспалительных хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в т.ч. Р-селектина, IgE-опосредованное выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.

 

Показания к применению

- сезонный поллиноз и круглогодичный аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба)

- хроническая идиопатическая крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).

 

Способ применения и дозы

Эслотин принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет назначают по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки.

Взрослым и подросткам старше 12 лет - по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.

Для дозирования сиропа используют мерный стаканчик, градуированный на 15 мл, 10 мл и 5 мл.

Курс лечения и продолжительность приема определяется характером заболевания. При лечении сезонного поллиноза прием препарата прекращают после исчезновения симптомов. При лечении круглогодичного аллергического ринита препарат применяют непрерывно, в течение всего периода контакта пациента с аллергеном.

 

Побочные действия

- повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль

Очень редко 

- головокружение, сонливость

- тахикардия, сердцебиение

- боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови

- анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

У детей в возрасте до 2 лет: 

- диарея, повышение температуры тела, бессонница.

 

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к компонентам препарата.

 

Лекарственные взаимодействия

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. 

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

 

Особые указания

Препарат с осторожностью применяют у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Эслотин в форме сиропа с осторожностью назначают больным сахарным диабетом, так как может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Не назначается пациентам, имеющим редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы. 

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения Эслотина у детей до 6 месяцев не доказана.

Беременность и лактация

Нет клинических данных о безопасности применения Эслотина во время беременности, поэтому применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. 

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения Эслотина грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Эслотин не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл препарата помещают во флакон из стекла с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. 

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. 

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

 По рецепту

 

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения 

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция)

“World Medicine Ilaç San. ve Tic. А.S.”, Turkey

(Bagc?lar Ilçesi, Günesli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, Istanbul, Turkey)

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции 

Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

 

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр.Суюнбая, 222 б

Сотовый тел: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz