Парацетамол 120мг/5мл 100мл суспензия для детей

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

ПАРАЦЕТАМОЛ

 

Международное непатентованное название

Парацетамол

 

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл, 100 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02BE01

 

Показания к применению

Применяют у детей от 2 месяцев до 12 лет в качестве:

- жаропонижающего средства - для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, коклюш, скарлатина и пр.)

- для облегчения боли (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при: 

? зубной боли, в том числе при прорезывании зубов

? головной боли

? ломоте, боли в мышцах и суставах

? боли в ухе при отите

? боли в горле

- для снижения температуры тела после вакцинации у детей

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к парацетамолуили другим компонентам препарата

- выраженные нарушения функций печени и почек

- тяжелые формы заболеваний крови (тяжелая форма анемии, лейкопении, тромбо¬цитопении); агранулоцитоз

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

- период новорожденности (детям в возрасте до 2 месяцев)

- одновременный прием с противосудорожными средствами

-одновременный прием с другими парацетамол-содержащими препаратами, препаратами для лечения простуды и гриппа, обезболивающими и жаропонижающими препаратами.

С осторожностью при: 

- нарушениях функции печени 

- нарушениях функции почек

- доброкачественной гипербилирубинемии(в том числе синдром Жильбера)

- глутатион-истощенных состояниях, таких как сепсис т.к. прием парацетамола может увеличить риск метаболического ацидоза

- применении у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, или пациентов с низким индексом массы тела.

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат ПАРАЦЕТАМОЛ, суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл содержит парацетамол, поэтому его не следует применять с другими парацетамол-содержащими препаратами, поскольку совместный прием может вызватьпередозировку парацетамола.

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или летальному исходу. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата ПАРАЦЕТАМОЛ.

Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности.

Зарегистрированы случаи развития печеночнойнедостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом, пациентов с низким индексом массы тела или сепсисом.Применение препарата ПАРАЦЕТАМОЛпациентами с низким уровнем глутатиона может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови пациенту следует сообщить врачу о применении препарата ПАРАЦЕТАМОЛ.

При приеме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Никогда не давать больше лекарства (не превышать дозу), чем указано в таблице. 

Не переполнять мерную ложку! 

Всегда использовать ложку, поставляемую с препаратом ПАРАЦЕТАМОЛ в упаковке. 

Детям старше 3-х месяцев не давать больше 4 доз в период 24-часа. 

Выдерживать минимум 4 часа между приемами препарата. 

Не давать препарат ПАРАЦЕТАМОЛ, суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл ребенку в течение более 3-х дней. В случае необходимости продление курса лечения препаратом возможно только после консультации с врачом. 

Как и в случае со всеми лекарствами, если ребенок в настоящее время принимает какие-либо лекарства, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем начать принимать этот препарат. 

Держать препарат вне пределов видимости и досягаемости для детей. 

Держать флакон в упаковочной картонной коробке препарата.   

Длительное применение, кроме как под наблюдением врача, может быть опасным. 

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска необратимого повреждения печени. 

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Метаболизм парацетамола, возможно, ускоряется карбамазепином, фосфенитоином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном (также имеются отдельные сообщения о гепатотоксичности).

При одновременном применении с метоклопрамидом или домперидоном скорость абсорбции парацетамола увеличивается, а с холестирамином скорость абсорбции парацетамола снижается.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других производных кумарина может усиливаться на фоне длительного регулярного приема парацетамола, что увеличивает риск кровотечения. Эпизодические дозы не оказывают существенного эффекта.

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.

При использовании парацетамола вместе с барбитуратами, дифенином, противосудорожными средствами, рифампицином, бутадионом возможно повышение риска гепатотоксического действия.

При одновременном приеме парацетамола с левомицетином (хлорамфениколом) возможно повышение токсичности последнего.

 

Специальные предупреждения

В препарате ПАРАЦЕТАМОЛ, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл, 100 мл содержатся:

- метилпарагидроксибензоат, который может быть причиной аллергической реакции замедленного типа

- сорбитол и сахароза, в связи с чем, препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Применение в педиатрии

Прием препарата противопоказан в период новорожденности (детям в возрасте до 2 месяцев)

Детям, родившимся недоношенными и в возрасте до 3-х месяцев, прием препарата возможен только по предписанию врача.

Младенцам 2-3 месячного возраста следует давать не более 2-х доз в сутки. 

Во время беременности или лактации

Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития.Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола внутриутробно, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Лактация

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Не выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Двусторонняя ложка, вложенная внутрь упаковки, предназначена для удобства и позволяет правильно и рационально дозировать препарат:

? большая ложка содержит 5 мл (120 мг парацетамола)

? маленькая – 2.5 мл (60 мг парацетамола)

либо ложка, имеющаядве метки:

? нижняя метка соответствует 2.5 мл (60 мг парацетамола)

? верхняяметка соответствует 5 мл (120 мг парацетамола).

Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка

 

Дети в возрасте от 2 месяцев до 3 месяцев

В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат ПАРАЦЕТАМОЛ следует применять не более 1-2-х раз в сутки.

Возраст: 2-3 месяца Объем суспензии для разовой дозы 

При повышении температуры тела после вакцинации 2. 5 мл 

В случае, если необходимо введение повторной дозы в объеме 2. 5 мл, препарат можно вводить только через 4 – 6 часов после первого приема. 

 

При болях и других причинах повышения температуры тела, при условии, если:

• вес ребенка больше 4 кг 

• ребенок рожден после 37 недель беременности

• Препарат нельзя давать младенцам младше 2-месячного возраста

• Минимальный интервал между приемами препарата ПАРАЦЕТАМОЛ должен составлять не менее 4 часов

• Нельзя давать больше 2-х доз препарата в сутки. Это делается для того, чтобы быстро диагностировать повышение температуры тела, которое может быть вызвано серьезной инфекцией. Если у ребенка после введения двух доз препарата удерживается повышенная температура тела, следует обратиться к врачу или фармацевту.  

• Если ребенок все еще нуждается в приеме препарата через два дня после получения вакцины, следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Если ребенок родился преждевременно и ему меньше 3 месяцев, следует проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата.

 

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет

Максимальная разовая доза – от 10 до 15 мг/кг массы тела. 

Максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела (при условии приема отдельными разовыми дозами от 10 до 15 мг/кг массы тела в течение 24 часов)

Возраст ребенка Объем суспензии для разовой дозы  Частота приема в сутки (24 часа) с интервалом между приемами от 4 до 6 часов 

От 3 до 6 месяцев 2. 5 мл от 3 до 4 раз 

От 6 до 24 месяцев 5 мл от 3 до 4 раз

От 2 лет до 4 лет 7. 5 мл (5 мл+ 2.5 мл)  от 3 до 4 раз

От 4 лет до 8 лет 10 мл (5 мл +5 мл) от 3 до 4 раз

От 8 лет до 10 лет 15 мл (5 мл + 5 мл + 5 мл) от 3 до 4 раз

От 10 лет до 12 лет 20 мл (5 мл+5 мл+ 5 мл+5 мл) от 3 до 4 раз

• Нельзя превышать указанную дозу!

• Не давать более 4 доз в течение 24 часов

• Минимальный интервал между приемами препарата ПАРАЦЕТАМОЛ должен составлять не менее 4 часов

• Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!

 

При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьезного поражения печени.

Если при приеме препарата ПАРАЦЕТАМОЛ состояние ребенка не улучшается, следует обратиться к врачу.

 

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек 

Перед применением препарата ПАРАЦЕТАМОЛ пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени  

Перед применением препарата ПАРАЦЕТАМОЛ пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты пожилого возраста

Препарат не предназначен для приема у взрослых пациентов, в том числе, у пожилых лиц. 

У пожилых лиц скорость и степень абсорбции парацетамола являются такими же, как и здоровых лиц, но период полувыведения из плазмы крови продолжительнее, а клиренс парацетамола ниже, чем у молодых людей.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Принимать до еды, в неразведенном виде, запивая водой.

Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 сек. 

Длительность лечения

• Максимальная продолжительность применения препарата ПАРАЦЕТАМОЛ без консультации врача - 3 дня. 

• При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача!

• Если ребенок все еще нуждается в приеме препарата через два дня после получения вакцины, следует обратиться к врачу или фармацевту.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Наблюдался острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

Существует риск отравления парацетамолом, особенно у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма и у пациентов с хроническим дефицитом питания. В этих случаях передозировка может привести к летальному исходу.

В случае передозировки препарата ПАРАЦЕТАМОЛ, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

Повреждение печени возможно у взрослых и подростков (≥12 лет), которые принимали 7,5 г или более парацетамола. Предполагают, что избыточное количество токсичного метаболита (обычно адекватно детоксицируемогоглутатионом при приеме внутрь нормальных доз парацетамола) необратимо связывается с тканью печени. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента есть факторы риска (см. ниже)

Факторы риска:

Если пациент

а) находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоя или другими препаратами, которые вызывают индукцию ферментов печени

либо:

б) регулярно потребляет этанол сверх рекомендованного количества

либо:

c) имеет заболевания, при которых вероятно имеется истощение глутатиона, например, при расстройстве пищевого поведения, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии

Симптомы:

В течение первых 24-х часов после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, нарушение метаболизма глюкозы (потливость, головокружение, потеря сознания), бледность кожных покровов, снижение аппетита, нарушение углеводного обмена или у пациентов могут отсутствовать симптомы,

Передозировка парацетамола при однократном введении у взрослых или у детей может вызвать некроз клеток печени, который может вызвать полный и необратимый некроз, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, нарушениям метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу и энцефалопатии (нарушение функции мозга),кровотечениям, гипогликемии, отеку мозга, что может привести к коме и летальному исходу. Одновременно наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также повышенные уровни протромбина, которые могут появиться через 12-48 часов после введения препарата и достигают максимума через 4-6 суток. 

Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита. 

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение:

Немедленно начатое лечение имеет важное значение при лечении передозировки парацетамола. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенты должны быть срочно направлены в больницу для получения немедленной медицинской помощи в условиях стационара! Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не отражать тяжести передозировки или риска повреждения органов. Лечение должно осуществляться в соответствии с установленными руководящими принципами лечения .

В течение первого часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Как можно скорее ввести антидот N- ацетилцистеин в течение 24 ч после передозировки, в соответствии с общепринятыми руководствами по его применению. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Следует проводить также симптоматическую терапию. Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

 

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нечасто

- тошнота, рвота, боли в области желудка

- нефропатия токсическая 

Очень редко 

- анафилактические реакции 

- реакции гиперчувствительности

- сыпь

- тяжелые кожные реакции: ангиоэдема (ангионевротический отек), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз

 - волдыри

Неизвестно

-аллергическая реакция замедленного типа (из-за содержания метилпарагидроксибензоата)

- нарушения кроветворения(включая тромбоцитопению, агранулоцитоз)1 

- нарушение функции печени, (хронический печеночный некроз – при длительном лечении парацетамолом)2

- стойкая эритема

- зудящая сыпь 

- крапивница

-  почечный папиллярный некроз 3

- повышение уровня трансаминаз 4

- гематомы (синяки) и кровотечение

- бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам)

 

1 Сообщалось после применения парацетамола, но не всегда была установлена причинно-следственная связь с препаратом

2 Хронический печеночный некроз был зарегистрирован у пациента, который принимал парацетамол в терапевтических дозах ежедневно в течение года

3 Сообщения были сделаны после длительного применения препарата 

4 У некоторых пациентов, принимающих терапевтические дозы парацетамола, может наблюдаться повышение уровня трансаминаз; Эти повышения не сопровождаются печеночной недостаточностью и обычно проходят после продолжения терапии или отмены парацетамола.

 

Хронический печеночный некроз был зарегистрирован у пациента, который ежедневно принимал парацетамол в терапевтических дозах в течение приблизительно года, также были отмечены случаи повреждения печени после ежедневного приема в дозировках, превышающих норму в течение более короткого периода времени. Обзор группы пациентов с хроническим активным гепатитом не выявил различий в нарушениях функции печени у тех, кто долгое время употреблял парацетамол, и контроль заболевания не улучшился после отмены парацетамола.

 

При возникновении любой из вышеперечисленных нежелательных реакций, следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью немедленно!

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержат

активное вещество–парацетамол 2,4 г,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, сорбитол 

жидкий, глицерин, камедь ксантановая,ароматизатор клубничный,

сахароза,вода очищенная 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом клубники. В суспензии присутствуют кристаллы.

 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией или крышками укупорочно-навинчиваемыми с контролем первого вскрытия, или крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей, или крышками с контролем первого вскрытия, или крышками с защитой от вскрытия детьми.На каждую бутылку наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ложкой полимерной двухсторонней дозировочной для лекарственных средств помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

После вскрытия флакона использовать в течение 1 месяца

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ?С. 

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Сведения о производителе 

ОАО «Синтез», Россия, 640008

Курганская обл., г. Курган, 

проспект Конституции, д. 7.

тел./факс (3522) 48-16-89

е-mail: contact@ksintez.ru

www.ksintez.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Россия, 640008

Курганская обл., г. Курган, 

проспект Конституции, д. 7.

тел./факс (3522) 48-16-89

е-mail: contact@ksintez.ru

www.ksintez.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства

 

ТОО «Deсalog», 

050050, Республика Казахстан, 

г. Алматы, ул. Глазунова, 41 А-4

тел.:  +7(727) 2944221, тел.: +7 (701) 7315218

E-mail: deсalog@nur.kz