Румикоз 100мг (итраконазол) №6 капсулы

УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя
Комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «28» X 2008 г.

№263

 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

РУМИКОЗ®
 

Торговое название препарата

Румикоз®
 

Международное непатентованное название

Итраконазол

 

Лекарственная форма

Капсулы 100 мг

Состав
Одна капсула содержит 
активное вещество: пеллеты итраконазола 0,464 г эквивалентно 0,1 г 
                                    итраконазола
вспомогательные вещества: гипромелоза, полоксар (лутрол), крахмал  
                                                   пшеничный, сахароза
состав твердой желатиновой оболочки капсулы: титана диоксид, хинолиновый желтый, железа оксид красный, железа оксид черный, желтый закатный, азорубин, желатин
 
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Румикоз — синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерина клеточной мембраны грибков, что обуславливает противогрибковый эффект препарата. 
Румикоз активен в отношении инфекций, вызываемых дерматофитами (Тгiсhорhуtоn sрр., Мiсгоsроrum sрр., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобными грибами и дрожжами (Сrурtососсus neoformans, Рityrosporum sрр., Саndida sрр., включая С.albicans, С.glabrata и С.crusei), Аspergillus sрр., Histoplasma sрр, Рarасоссidioides brasi1iеnsis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis, а также другими дрожжевым и плесневыми грибками.
 
Показания к применению
- дерматомикозы
- грибковый кератит
- онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами
- системные микозы, в том числе системный аспергиллез и оральный кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит), гистоплазмоз,   споротризоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие
- кандидомикозы с поражением кожи и слизистых, в том числе вульвовагинальный кандидоз
- глубокие висцеральные кандидозы
- отрубевидный лишай
 
Способ применения и дозы 
Для оптимальной абсорбции препарата необходимо принимать Румикоз® в капсулах после еды. Капсулы следует глотать целиком.

Показание	Доза	Продолжительность
Вульвовагинальный кандидоз	200 мг 2 раза в сутки	1 день
	200 мг 1 раз в сутки	3 дня
Отрубевидный лишай	200 мг 1 раз в сутки	7 дней
Дерматомикоз гладкой кожи	200 мг 1 раз в сутки	7 дней
	100 мг 1 раз в сутки	15 дней
Грибковый кератит	200 мг 1 раз в сутки	21 день
Поражение кожных          100 мг 1 раз в сутки         30 дней покровов рук и стоп         200мг 2 раза в сутки         7 дней
Оральный кандидоз	100 мг 1 раз в сутки	15 дней
Биодоступность итраконазола при пероральном приёме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.

- Онихомикоз
Пульс-терапия (см. таблицу)
Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приёме по 2 капсулы Румикоза® два раза в сутки (по 200 мг два раза в сутки) в течение одной недели.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок рук рекомендуется два курса.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется три курса (см. таблицу). Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет три недели.
Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.

Локализация онихомикозов	НЕДЕЛИ
	1	2	3	4	5	6	7	8	9
Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей	1-й курс	Недели, свободные от приёма Румикоза®			2-й курс	Недели, свободные от приёма Румикоза®			3-й курс
Поражение только ногтевых пластинок кистей	1-й курс	Недели, свободные от приёма Румикоза®			2-й курс	-			-

или
Непрерывное лечение
По две капсулы в день (по 200 мг один раз в сутки) в течение 3-х месяцев.
Выведение Румикоза® из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы.
Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.
Системные микозы (рекомендуемые дозировки варьируют в зависимости от вида инфекции)

Показание	Доза	Средняя продолжительность	Замечания
Аспергиллез	200 мг 1 раз в сутки	2-5 месяцев	Увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
Кандидоз	100-200 мг 1 раз в сутки	от 3 недель до 7 месяцев
Криптококкоз (кроме менингита)	200 мг 1 раз в сутки	от 2-х месяцев до 1 года	Поддерживающая терапия (случаи менингита) 200 мг 1 раз в сутки
Криптококковый менингит	200 мг 2 раза в сутки
Гистоплазмоз	от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки	8 месяцев
Споротрихоз	100 мг 1 раз в сутки	3 месяца
Паракокцидиоидомикоз	100 мг 1 раз в сутки	6 месяцев
Хромомикоз	100-200 мг 1 раз в сутки	6 месяцев
Бластомикоз	от 100 мг 1 раз в сутки, до 200 мг 2 раза в сутки

 

Передозировка

Симптомы - усиление побочных действий.

Лечение: При случайной передозировке в течение первого часа провести промывание желудка и, если это необходимо назначить активированный уголь. Румикоз® не выводится при гемодиализе. Специфический антидот не существует.

Форма выпуска

По 6 капсул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе) инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 5 капсул в контурной ячейковой упаковке. 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применении помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей! Срокхранения 2 года

 

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика», Российская Федерация

141101, г. Щелково, Московская область, ул. Фабричная, 2.