Фарматекс (бензалкония хлорид)вагинальный табл №12

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета  контроля медицинской и  
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»__________20___ г.

№   _______

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ФАРМАТЕКС

             

Торговое название

Фарматекс

 

Международное непатентованное название

Бензалкония хлорид 

 

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные

 

Состав 

активное вещество - бензалкония хлорид     20,0 мг

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, макрогол 6000

 

Описание

Круглые белые таблетки с отверстием в центре 

 

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТС G02BB

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Бензалкония хлорид не всасывается слизистой оболочкой влагалища. Он абсорбируется лишь на поверхности стенок влагалища и затем выводится с нормальными физиологическими выделениями или устраняется простым промыванием водой. 

Фармакодинамика

Антисептическое средство, оказывает также противогрибковое, антипротозойное, контрацептивное местное (сперматоцидное) действие; инактивирует Herpes simplex. Проявляет бактерицидную активность в отношении стафилококков, стрептококков, грамотрицательных бактерий (кишечной и синегнойной палочек, протея, клебсиеллы и др.), анаэробных бактерий, грибов и плесени. Действует на штаммы бактерий, устойчивых к антибиотикам и другим химиотерапевтическим лекарственным средствам; подавляет плазмокоагулазу и гиалуронидазу стафилококков. Сперматоцидное действие обусловлено способностью повреждать  мембраны сперматозоидов (в начале жгутиков, затем головки), что обуславливает невозможность оплодотворения поврежденным сперматозоидом. 

In vitro препарат активен в отношении Neisseria gonorrhoeae, Clamydia spp., Trichomonas vaginalis, Herpes simplex тип 2,  Staphylococcus aureus. 

Не оказывает действия на Mycoplasma spp. и слабо действует на Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum.

In vivo проявляет некоторую активность в предупреждении некоторых заболеваний, передающихся половым путем. Не влияет на нормальную микрофлору влагалища (в том числе на  палочку Додерляйна) и гормональный цикл.

Клиническая эффективность определяется корректированным индексом Перля, который составляет менее 1, в том случае, если препарат правильно использован. 

 

Показания к применению

Местная контрацепция для любой женщины репродуктивного возраста, не имеющей к этому противопоказаний, а также в случаях:

- наличия  временных или абсолютных противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочной спирали (ВМС)

- в период  после родов и во время кормления грудью 

- после прерывания беременности 

- в период, предшествующий менопаузе

- при необходимости эпизодического предохранения от беременности

- при постоянном использовании пероральной контрацепции в  случае пропуска или опоздания в приеме таблетки. 

В качестве дополнительной местной контрацепции при использовании вагинальной диафрагмы или внутриматочной спирали (особенно, если в это же время принимаются некоторые препараты, такие как нестероидные противовоспалительные средства).

 

Способ применения и дозы 

Вводить во влагалище. 

В положении лежа таблетку вводят глубоко во влагалище не позднее, чем за 10 минут до полового акта. Длительность действия препарата - 3 часа. Обязательно вводить новую таблетку перед каждым  повторным половым актом.

Разовая доза: одна таблетка рассчитана на один половой акт. Кратность использования ограничена индивидуальной субъективной переносимостью действующего вещества и частотой половых актов.

Возможно применение Фарматекса совместно с влагалищной диафрагмой или ВМС. 

 

Побочные действия

-аллергические реакции на компоненты препарата (жжение, зуд)

-контактный дерматит

В случае их возникновения прекратить использование Фарматекса.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- невозможность правильного применения Фарматекса у лиц с нарушениями психики или лиц, не допускающих любые вмешательства на половых органах, которые препятствуют использованию контрацептива

- любому лицу, не способному понять или согласиться с этим видом контрацепции

- кольпит

- изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и матки.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется  одновременное применение с лекарственными препаратами, применяемыми вагинально. Любое  лекарственное средство, введенное во влагалище, может инактивировать местное спермицидное действие Фарматекса.

 

Особые указания

Фарматекс разрушается мылом. Не следует делать  орошения влагалища до и после полового контакта, потому что мыло, даже его следы,  разрушает действующее вещество. Эффективность контрацепции связана исключительно со строгим соблюдением правил его использования.

• Применять систематически перед каждым половым актом. 

• Запрещается использование мыла  для туалета половых органов за 2 часа до полового акта и в течение 2-х часов после полового акта, т.к. мыло, даже в остаточных количествах, разрушает действующее вещество Фарматекса.  

• Сразу после полового акта возможен только наружный туалет половых органов только чистой водой или при помощи пенящегося средства Фарматекс, не содержащего мыла, в состав которого входит бензалкония хлорид. Прежде чем делать влагалищное орошение, следует подождать в течение 2-х часов после полового акта.

• С Фарматексом, введенном во влагалище, нельзя принимать ванны, купаться в море, бассейне и водоемах из-за опасности снижения последующего контрацептивного действия. 

• Поскольку Фарматекс содержит бензалкония хлорид, необходимо прервать его использование при возникновении каких- либо заболеваний влагалища или их обострении.

• В случае если возникает необходимость лечения заболеваний влагалища и/или назначения какого-либо другого лекарственного средства вагинально, необходимо дождаться конца лечения прежде, чем возобновлять (начинать) контрацепцию с помощью Фарматекса. 

Беременность и период лактации

Какого-либо вредного воздействия, связанного с использованием  препарата во время беременности, обнаружено не было: экспертиза тератогенных свойств конечного продукта дала отрицательные результаты, так же как и экспертиза тератогенных свойств самого действующего вещества. Кроме того, исследования показали, что бензалкония хлорид не проникает в кровь. Кормление грудью - так как было доказано отсутствие проникновения действующего вещества в кровь  и материнское молоко, использование этого спермицида в период кормления грудью - не представляет никакой опасности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка 

Не выявлена

 

Форма выпуска и упаковка

12  таблеток  в  полипропиленовую  тубу, закрытую пробкой из полиэтилена с силикагелем. По 1 тубе  вместе  с  инструкцией  по медицинскому применению  на государственном и русском  языках помещают  в  картонную  пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

 

Производитель

«Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи»,  Франция.

Rue Rene Chantereau “L'Isle Vert”, 41150 CHOUZY-SUR-CISSE, France.

(Рю Рене Шантеро «Л'Исль Вер» 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция). 

 

Организация, принимающая от потребителей претензии (предложения) о качестве препарата на территории Республики Казахстан

Представительство «Лаборатория Иннотек Интернасиональ С.А.С. в РК»

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17, бизнес-центр «Нурлы Тау»,  блок 4 Б, офис 606, тел./факс: +7-727-311-09-71, +7-727-311-09-72,