Флуцинар N мазь 15,0

УТВЕРЖДЕНА

Комитетом фармации 

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от « ___ » ____201__г.

№ _________________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

ФЛУЦИНАР® N 

 

Торговое название

Флуцинар® N 

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма   

Мазь

 

Состав 

1 г мази содержит

активные вещества: флуоцинолона ацетонид 0,25 мг, неомицина сульфат   

(с активностью неомицина 650 МЕ/мг) 5,0 мг 

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин жидкий, ланолин безводный, вазелин белый до 1.0 г                                      

 

Описание

Однородная, жирная, мягкая, просвечивающая масса светло-желтого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды  активные  в комбинации с антибиотиками. Флуоцинолона ацетонид в комбинации с антибиотиками.

Код ATХ  D07СС02 

 

Фармакологические свойства
 

Фармакокинетика 

После нанесения мази Флуцинар® N на кожу, активные компоненты накапливаются в эпидермисе. 

Флуоцинолона ацетонид при местном нанесении на кожу легко проникает в роговой слой кожи, где кумулируется; его наличие можно подтвердить даже через 15 дней после наружного применения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания в организм в основном биотранформируется в печени. Выводится с мочой и, в меньших количествах, с желчью, в основном в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде.

Всасывание флуоцинолон ацетонида через кожу увеличивается после применения на нежную кожу в области складок либо на кожу лица, на кожу с поврежденным эпидермисом или поврежденную воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, вызывающей повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуоцинолон ацетонида. Кроме того, всасывание увеличивается при частом нанесении препарата или применении на обширной поверхности кожи, всасывание через кожу у молодых лиц более выражено, чем у пожилых.

Неомицина сульфат может проникать в глубокие слои кожи. При длительном применении на обширных участках кожи, особенно поврежденной болезненным процессом, действующее вещество может проникнуть в сосудистое русло. Вещество не биотрансформируется в организме и выводится в основном с мочой в неизменном виде, что может привести к нефротоксическому действию. 
 

Фармакодинамика

Флуцинар® N – комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. В результате суммарного действия флуоцинолона ацетонида  и неомицина сульфата препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, противоотечное действия. 

Флуоцинолон ацетонид  является высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения на кожу. Применяемый в виде мази 0,025%, препарат проявляет противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и вазоконстрикторное действие. Обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу в организм. Уже после применения 2 г мази может снизиться продукция гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения системы гипофиз-надпочечники. 

Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида изучен не до конца, и принято считать, что данный лекарственный препарат уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате угнетения активности фосфолипазы A¬2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных оболочек. Проявляет также противоаллергическое действие путем угнетения развития местных аллергических реакций. В результате местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Снижает синтез белков, отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и тормозит пролиферативные процессы. 

Неомицина сульфат – антибиотик группы аминогликозидов, который из-за своей токсичности предназначен в основном для наружного применения. Оказывает бактерицидное действие в отношение  аэробных грамотрицательных (Staphylococcus aureus) и некоторых грамположительных бактерий (Eschrichia coli, Proteus spp.).

 

Показания к применению

- аллергические заболевания кожи, осложненные бактериальной инфекцией, сопровождающейся сухой экземой

- себорейный дерматит

- атопический дерматит

- папулезная крапивница

- аллергическая контактная экзема

- полиморфная эритема

- красная волчанка

- запущенная форма псориаза

- красный плоский лишай

 

Способ применения и дозы

Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 - 2 раза в течение суток. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой. Обычная продолжительность лечения составляет 1 - 2 недели. На кожу лица не применять дольше 1 недели. Не использовать более одного тюбика в неделю. Детям в возрасте 2 лет и старше, применять с особой осторожностью, только в случае крайней необходимости – 1 раз в день, на небольшой участок кожи. Не применять на детскую кожу лица 

 

Побочные действия

Мазь при продолжительном использовании может вызывать:

- атрофия подкожной клетчатки

- воспаление сальных желез

- сухость кожи

- обесцвечивание или изменение цвета кожи

- повышенный рост волос или их выпадение

- вторичная инфекция

- атрофия кожи

- крапивница, макулопапулезная кожная сыпь

- обострение существующего заболевания

- контактный дерматит

- акнеформные повреждения

- угнетение роста эпителия

- зуд, раздражение

- атрофический дерматит, стрии    

- стероидная пурпура  

- телеангиэктазии 

- периоральный дерматит

- фолликулит

Местное применение на коже в области век может привести к: 

- глаукоме

- катаракте

- центральная серозная хориоретинопатия

Системные побочные действия:

- ото- и нефротоксичность

- дисфункция гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы 

- отеки

- артериальная гипертензия

- снижение иммунитета

- синдром Кушинга

- угнетение роста и развития детей

- гипергликемия, глюкозурия

 

Противопоказания

- вирусные (ветряная оспа, герпес) и грибковые инфекции кожи

- бактериальный дерматоз, вызванный чувствительными к неомицину    микроорганизмами

- периоральный дерматит

- вульгарные и розовые угри

- варикозное воспаление или язва кожи

- повышенная чувствительность к компонентам препарата 

- туберкулез кожи, предраковые состояния и новообразования кожи 

- детский возраст до 2 лет

- после вакцинации

- пеленочный дерматит

- не применять на обширных и мокнущих участках кожи, например, ожогах

- первый триместр беременности

 

Лекарственные взаимодействия  

Длительное применение одновременно с гентамицином, этакриновой кислотой и колистином повышают риск повреждения почек и органа слуха. Во время лечения препаратом не следует проводить прививки против оспы и другие виды иммунизации, в связи с опасностью появления иммунологического дефицита. Флуцинар® N может увеличить воздействие иммунодепрессивных лекарственных препаратов и уменьшить эффект иммуностимулирующих средств.

Не использовать мазь параллельно с другими лекарственными препаратами местного применения.
 

Особые указания

Если нанесение препарата сопровождается раздражением или аллергическими реакциями кожи (зуд, жжение или покраснение), следует немедленно прекратить его использование.

Не рекомендуется непрерывное применение на протяжении более 2 недель. Так как кортикостероиды могут всасываться через кожу, следует избегать длительного применения на больших участках кожи и у детей. 

При длительном применении на больших участках кожи частота возникновения нежелательных эффектов увеличивается, и возникает риск развития отеков, гипертензии, гипергликемии и ослабления иммунитета, может развиться бактериальная устойчивость к неомицину сульфату.

Под влиянием местного применения флуоцинолона ацетонида, возможно снижение секреции АКТГ гипофиза посредством ингибирования надпочечно-адреналовой системы, что приводит к снижению концентрации кортизола в крови и возникновению ятрогенного синдрома гиперадренокортицизма, интенсивность которого уменьшается при прекращении лечения. Рекомендуется периодически проверять концентрацию кортизола в крови.

В случае обострения инфекции  при любых видах использования, применяют дополнительную противобактериальную или противогрибковую терапию. Если симптомы инфекции остаются, необходимо приостановить использование мази до момента излечения инфекции.

Нарушение зрения могут возникать в результате  системного и местного применения кортикостероидов. При возникновении таких симптомов, как помутнение, снижение остроты зрения,  следует обратиться к офтальмологу. Следует избегать попадания препарата в глаза и на кожу в области век. У пациентов с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у пациентов  с катарактой, при нанесении препарата на кожу век,  возможно усиление симптомов заболевания. 

На кожу лица и в паховой области, применять только в случаях особой необходимости, принимая во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки. 

Осторожно применять у пациентов  с псориазом, так как наружное применение глюкокортикостероидов у больных псориазом может быть опасным вследствие вероятности возникновения рецидива заболевания, а так же осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста. 

Учитывая присутствие в составе аминогликозидного антибиотика, особенно осторожно применяют препарат в случаях почечной недостаточности, так как неомицины могут накапливаться в почках. Возможна перекрестная аллергия к аминогликозидным антибиотикам. В связи с ототоксическим и нефротоксическим действием неомицина, использование Флуцинара N на больших участках кожи, на поврежденной коже или в течение длительного периода времени может привести к нарушению слуха, в том числе к потере слуха и нарушению функции почек. Флуцинар N следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек и ухудшением слуха. Риск нефротоксического и ототоксического действия выше у пациентов  с дисфункцией почек. При совместном применении Флуцинара N с другими ототоксическими и нефротоксическими  препаратами их действие может усиливаться.

Длительное применение Флуцинара N может привести к появлению неомицин-резистентных штаммов бактерий и к аллергическим реакциям.

Препарат содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут вызвать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение.

 

Применение у детей

У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Кушинга при применении глюкокортикостероидов местного действия, чем у взрослых. Это связано с большей абсорбцией препарата  из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела. Кортикостероидная терапия  может вызвать нарушение роста и развития детей. В связи с этим применение местных кортикостероидов детям следует ограничить минимальным эффективным количеством препарата. Курс лечения не должен превышать 5 дней.

Беременность и период лактации

Установлено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенное действие даже при применении внутрь в малых дозах. Тератогенный эффект был так же обнаружен при наружном примении на кожу сильнодействующих глюкокортикостероидов.  Неомицин проникает через плацентарный барьер и оказывает нефротоксическое и ототоксическое действие на плод.

Флуцинар® N мазь возможно применять во II и III триместрах  беременности только в том случае, если ожидаемая польза применения у  матери  превыша-ет потенциальный риск для плода. Флуцинар® N не должен применяться  в I триместре  беременности.

Во время беременности Флуцинар® N  не следует применять в больших дозах и длительно.

Рекомендуется прекращение грудного вскармливания  при применении мази Флуцинар® N у кормящих женщин.

Особенности влияния  лекарственного средства на способность к  управлению транспортным средством  и потенциально опасными механизмами 

Лекарственный препарат не ограничивает психомоторную активность и не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

 

Передозировка

При продолжительном или чрезмерном применении флуоциналона ацето-нида на обширной поверхности кожи может иметь место развитие нежелательных эффектов,  таких как отек, гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета и, в сложных случаях, гиперадренокортицизм. В таких случаях следует постепенно отменить прием лекарственного препарата или применить менее сильные кортикостероиды.

Вследствие наличия неомицина чрезмерное или длительное местное применение лекарственного препарата может привести к развитию стойких бактериальных штаммов, потере слуха и поражению почек.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 15 г препарата помещают в алюминиевые литографированные тубы, с внутренней лакированной поверхностью.  

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картона. 

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия 30 дней. 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фармзавод Jelfa А.О. 

58-500, Еленя Гура, ул. В.Поля, 21, Польша. 

 

Держатель регистрационного удостоверения

OOO «ВАЛЕАНТ», Россия, Москва

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

ТОО «Валеант»

Казахстан, 050059, г. Алматы,  проспект Аль-Фараби, д. 17,

Бизнес-Центр «Нурлы-Тау»,  блок 4Б,  офис 1104    

Телефон  + 7 727 3 111 516, +7 727 329 00 45, факс +7 727 3 111 517

Электронная почта:  office.kz@valeant.com