Отривин (ксилометазолин) капли д/детей 0,05% 10,0

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата
Отривин

                                   

Торговое наименование 

Отривин

 

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Капли назальные для детей 0,05 %

 

Фармакотерапевтическая группа 

Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики простые. Ксилометазолин. 

Код АТХ R01AA07

 

Показания к применению 

- насморк различной этиологии

- воспаление придаточных пазух носа (для облегчения отхождения

  секрета)

- средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки)

- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых 

  ходах (риноскопии).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения
 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому из

  вспомогательных веществ

- атрофический ринит

- сухой ринит 

- закрытоугольная глаукома

- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии и другие хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)

- детский возраст младше 1 года

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью следует применять пациентам:

- с повышенным артериальным давлением

- с сердечно-сосудистыми заболеваниями

- с гипертиреозом

- с сахарным диабетом

- с фехромоцитомой

- с гипертрофией предстательной железы

- проходящим лечение ингибиторами МАО (а также в течение 14 дней после окончания лечения) 

- с выраженной реакцией на симпатомиметики (бессонница, головокружение и т.п.).

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий. 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы моноаминоксидазы: ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних 14 дней 

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков возможно усиление симпатомиметической эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Специальные предупреждения

Отривин, как и другие деконгестанты для местного применения, не следует применять более 10 дней, так как это может привести к возникновению медикаментозного ринита, сопровождающегося отеком слизистой носа. 

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Применение в педиатрии 

Отривин капли 0, 05% не следует применять у детей в возрасте младше 1 года. 

Во время беременности или лактации

Так как Отривин обладает сосудосуживающим действием, не рекомендуется применять во время беременности.

Нет достоверных данных о проникновении ксилометазолина в грудное молоко, поэтому применять Отривин в период кормления грудью следует только по назначению врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отривин при длительном применении или при применении с превышением рекомендованных дозировок может оказывать системное влияние на деятельность сердечно-сосудистой системы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Интраназально. Применять только под наблюдением взрослых.

   Детям с 1 года до 5 лет - по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки с интервалом 8-10 часов.

детям с 6 до 11 лет - по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки с интервалом 8-10 часов.

Препарат не следует применять более 3 раз в сутки в каждый носовой ход. Последнее применение предпочтительно сделать непосредственно перед сном. 

Метод и путь введения 

1.Перед применением препарата полость носа следует тщательно           очистить (высморкаться). 

2. Откиньте голову назад, насколько это удобно, или, поверните набок, если вы лежите на кровати.

3. Закапайте капли в каждый носовой ход и держите голову запрокинутой в течение некоторого времени, чтобы раствор равномерно распределился по носовой полости.

4. Очистите и высушите крышку-капельницу сразу после использования, прежде чем вернуть ее во флакон.

5. Во избежание распространения инфекции, один флакон следует использовать только одному пациенту. 

Длительность лечения 

Не следует использовать Отривин более 10 дней, так как длительное применение может вызвать медикаментозный ринит. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное проглатывание может привести к возникновению симпатолитических эффектов, таких как угнетение ЦНС (сонливость, кома), артериальной гипер- или гипотензии, а также тахикардии и брадикардии. Также могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. К другим симптомам относятся бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, переохлаждение, миоз, угнетение дыхания, атаксия и беспокойство.

Лечение: однократный прием активированного угля, наблюдение, симптоматическая терапия

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто 

- головные боли

- сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, жжение, 

   медикаментозный ринит

- тошнота

- ощущение жжения в месте применения

Очень редко 

- реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, высыпание на 

   коже, зуд)

- временное нарушение зрения

- нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертония, аритмия.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл раствора содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг,

вспомогательные вещества - натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, динатриевая соль ЭДТА, бензалкония хлорид, сорбитол раствор 70%, метилгидроксипропилцеллюллоза, натрия хлорид, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор практически без запаха

 

Форма  выпуска  и упаковка

Капли назальные 0,05% для детей - по 10 мл во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой, снабженной контролем первого вскрытия и пипеткой из полиэтилена низкой плотности с грушей из галогенированного бутилового эластомера.

 По 1 флакону вместе инструкцией на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Сведения о производителе 

GSK Consumer Healthcare S.A., 

Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария

Тел/факс: +41313220370 +41313220419

 

Держатель регистрационного удостоверения

GSK Consumer Healthcare S.A., 

Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария

Тел/факс: +41313220370 +41313220419

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999, 

факс +7(727) 2446997

EAEU.PV4customers@gsk.com (для сообщений о нежелательных явлениях)

UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (для сообщений о претензиях к качеству препарата)