Дексилант 60мг (декслансопразол) №28 капс

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитета контроля качества и

безопасности товаров и услуг»

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»__________201__года

№________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Дексилант™

 

Торговое название

Дексилант™

 

Международное непатентованное название

Декслансопразол

 

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением, 30 мг и 60 мг

 

Cостав

Одна капсула содержит

активное вещество: декслансопразол, 30 мг или 60 мг

вспомогательные вещества: сахарная крупка?, магния карбонат, сахароза, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид (Е 171), дисперсия метакриловой кислоты сополимера??, макрогол 8000, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, метакриловой кислоты сополимер (тип В), метакриловой кислоты сополимер (тип А), триэтилцитрат

Оболочка капсулы для дозировки 30 мг: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (Е 171), краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак (E132), железа оксид черный (Е 172), гипромеллоза, чернила серые очищенные???

Оболочка капсулы для дозировки 60 мг: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (Е 171), краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак (E132), гипромеллоза, чернила серые очищенные???

? - состав сахарной крупки: сахароза, крахмал кукурузный;

** - состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота, этилакрилат, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80;

*** - состав чернил серых очищенных: железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак (E 132), воск карнаубский, шеллак, глицерина моноолеат.

 

Описание

Капсулы с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус – надпись «30». Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета (для дозировки 30 мг).

Капсулы с непрозрачной синей крышечкой и корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус - надпись «60». Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета (для дозировки 60 мг)

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Протонового насоса ингибиторы. Декслансопразол.

Код АТХ А02ВС06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дексилант™ – препарат с двойным замедленным высвобождением лекарственного вещества, которое приводит к двум различным пикам концентрации в плазме крови; первый пик происходит в течение одного-двух часов после приема внутрь, затем следует второй пик в течение четырех-пяти часов. 

Абсорбция

После перорального приема 30 мг или 60 мг препарата Дексилант™ здоровыми лицами средние значения Cmax и AUC декслансопразола увеличивались примерно пропорционально дозе. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 4-6 часов.

Распределение

У пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью очевидный объем распределения после приема многократных доз составляет 40,3 л.

Биотрансформация

Декслансопразол метаболизируется преимущественно в печени путем окисления и восстановления с образованием неактивных метаболитов в виде соединений с глюкуроновой кислотой, сульфатами и глутатионом. Окисление декслансопразола в гепатоцитах происходит при участии ферментов цитохрома P450 путем гидроксилирования с преимущественным участием изофермента CYP2C19 и последующего окисления до сульфона под действием CYP3A4. CYP2C19 – полиморфный изофермент, на основании генотипа которого можно выделить три основных фенотипа метаболизатора CYP2C19: быстрый (*1/*1), промежуточный (*1/мутантный) и медленный (мутантный/мутантный). У пациентов с медленным и промежуточным типом метаболизма CYP2C19, как правило, наблюдается более высокое системное воздействие декслансопразола. При любом фенотипе метаболизатора CYP2C19 декслансопразол является основным компонентом, циркулирующим в плазме крови. Основными метаболитами, циркулирующими в плазме крови при быстром и промежуточном типе метаболизма CYP2C19, являются 5-гидрокси декслансопразол и его глюкуроновый конъюгат, а при медленном типе метаболизма CYP2C19 – сульфон декслансопразола.

Выделение

После введения препарата Дексилант™ декслансопразол не выводится в неизмененном виде с мочой. После введения декслансопразола, меченого 14С, около 50,7% введенной радиоактивности выводится с мочой и 47,6% с калом. Клиренс при пероральном приеме здоровыми лицами составил 11,4-11,6 л/ч соответственно после 5-дневного применения в дозах 30 мг или 60 мг один раз в сутки.

Линейность/нелинейность

При ежедневном приеме однократных и многократных доз в 30-120 мг декслансопразола средние значения Cmax и AUC декслансопразола увеличивается приблизительно пропорционально увеличению дозы в указанном диапазоне доз. Фармакокинетические свойства декслансопразола зависят от дозы и времени; расчетное значение конечного периода полувыведения препарата составляет 1-2 часа. В связи с этим при ежедневном приеме декслансопразола один раз в сутки кумуляция действующего вещества является незначительной или вовсе отсутствует, поскольку после однократного и многократного приема препарата значения Cmax и AUC в равновесном состоянии были сходными.

Влияние приема пищи

Дексилант™ можно принимать натощак или после еды, вне зависимости от того, сколько времени прошло от/до приема пищи. При изучении влияния приема пищи на фармакокинетику препарата Дексилант™, в различное время после приема пищи значения Cmax увеличивались на 12-55%, а значения AUC – на 9-37% по сравнению со значениями этих показателей после приема Дексилант™ натощак. При этом существенных различий в отношении внутрижелудочного pH не выявлено. Прием препарата Дексилант™ до завтрака, обеда и ужина или вечернего перекуса не влияет на системное действие декслансопразола и не вызывает клинически значимого изменения результатов 24-часовой внутрижелудочной рН-метрии.

Пожилой возраст

При приеме разовой пероральной дозы препарата Дексилант™ 60 мг здоровыми мужчинами и женщинами, конечный период полувыведения значительно выше у пожилых людей, чем у молодых пациентов (2,23 и 1,5 часа соответственно). Более того, системное воздействие (AUC) декслансопразола на пожилых значительно выше, чем у молодых пациентов (34% выше). Эта разница не представляет клиническую значимость. 

Почечная недостаточность

Декслансопразол в значительной степени метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, и после перорального приема декслансопразола исходное вещество в моче не обнаруживается. Поэтому не ожидается, что фармакокинетика декслансопразола будет меняться у пациентов с нарушениями функции почек. Данные о применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек отсутствуют.

Нарушение функции печени

У пациентов с умеренными нарушениями функции печени, которые получали разовую пероральную дозу 60 мг препарата Дексилант™, системное воздействие (AUC) связанного и несвязанного декслансопразола было примерно в два раза больше, чем у пациентов с нормальной функцией печени. При этом межгрупповые различия в концентрации декслансопразола не были связаны с различиями в связывании с белками плазмы крови. При легкой печеночной недостаточности коррекции дозы Дексилант™ не требуется. 

Пол

При приеме разовой пероральной дозы препарата Дексилант™ 60 мг здоровыми мужчинами и женщинами, у женщин был выявлен более высокий уровень системного воздействия (AUC) (на 42,8% выше), чем у мужчин. Коррекция дозы не требуется для пациентов на основе половой принадлежности. 

Фармакодинамика

Декслансопразол – R-энантиомер лансопразола, лекарственное средство, понижающее кислотность желудка, относящееся к классу ингибиторов протонной помпы (ИПП). Угнетает конечную стадию секреции желудочной кислоты, ингибируя активность фермента H+/K+-АТФ-азу в париетальных клетках желудка. Ингибирование фермента является дозозависимым и обратимым. Препарат влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочной кислоты. Декслансопразол концентрируется в париетальных клетках, где в кислой среде превращается в активную форму и ингибирует активность H+/K+-АТФазы, взаимодействуя с ее сульфгидрильными группами.

Влияние на уровень сывороточного гастрина

Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень сывороточного гастрина увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Более того уровень сывороточного хромогранина А (CgA) увеличивается из-за снижения желудочной кислоты. Увеличение уровня CgA может влиять на исследования нейроэндокринных новообразований. 

Имеющиеся данные указывают на то, что применение ингибиторов протонового насоса должно быть отменено от 5 дней до 2 недель до исследования CgA, для того, чтобы позволить уровню CgA нормализоваться, так как лечение ИПН может вызвать ложный результат исследования.   

Влияние на энтерохромаффиноподобные клетки (ECL)

При применении Дексилант™ 30 мг или 60 мг 90 мг в период до 12 месяцев сообщений о гиперплазии ECL-клеток на основании гастробиоптатов получено не было. 

Влияние на сердечную реполяризацию

При приеме препарата в дозах 90 мг или 30 мг, декслансопразол не задерживает сердечную реполяризацию. 

 

Показания к применению 

Применение препарата Дексилант™ показано для взрослых по следующим показаниям:

? лечение эрозивного рефлюкс эзофагита;

? поддерживающая терапия пролеченного эрозивного рефлюкс-эзофагита и облегчение проявлений изжоги;

? кратковременное облегчение симптомов изжоги и отрыжки, связанной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)  

 

Способ применения и дозы

Дозировка

? лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита

Взрослые: Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в сутки; курс лечения - 4 недели. При неполном заживлении эрозий, лечение может быть продолжено в той же дозировке в течение следующих 4 недель

? поддержание ремиссии эрозивного рефлюкс-эзофагита и купирования изжоги

Взрослые: Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в сутки в течение 6 месяцев для пациентов, которым необходимо длительное подавление секреции кислоты.

? симптомное течение неэрозивной формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Взрослые: Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в сутки; курс лечения – до 4 недель.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста может потребоваться коррекция дозы в связи с возрастным снижением клиренса декслансопразола. При отсутствии особых клинических показаний суточная доза у пожилых пациентов не должна превышать 60 мг.

Почечная недостаточность

Коррекции дозы не требуется для пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

Коррекции дозы не требуется для пациентов с легкой печеночной недостаточностью. При умеренной печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 30 мг; прием препарата осуществляется под постоянным наблюдением врача. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Способ применения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Капсулы проглатывают целиком, запивая жидкостью. Дексилант™ принимают независимо от приема пищи. 

Капсулу можно открыть, а гранулы, содержащиеся внутри, смешать со столовой ложкой яблочного пюре. Получившуюся смесь принимают сразу после приготовления. 

Не следует разжевывать гранулы. 

 

Побочные действия

Основными нежелательными реакциями являются диарея, боль в животе, головная боль, тошнота, неприятные ощущения в животе, метеоризм и запоры. Частота возникновения указанных реакций не зависит от пола, возраста и расовой принадлежности пациентов.

Перечень нежелательных реакций в табличном виде 

Нежелательные реакции Дексилант™ (в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг), зафиксированные в ходе применения препарата, представлены ниже в виде предпочтительных терминов медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA), сгруппированных по органам и системам, и распределены в соответствии с абсолютной частотой возникновения. Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы частоты нежелательные реакции располагаются в порядке убывания серьезности. 

Часто

- головная боль

- диарея

- боль в животе

- тошнота 

- дискомфорт в животе

- метеоризм

- запор

- железистые полипы фундальной области (доброкачественные)

Нечасто

- переломы костей бедра, запястья или позвоночника

- бессонница

- депрессия

- головокружение

- нарушение вкуса

- гипертензия

- приливы

- кашель

- рвота

- сухость во рту

- отклонение от нормы биохимических показателей функции печени 

- крапивница

- зуд

- сыпь

- слабость

- изменение аппетита

Редко

- слуховые галлюцинации

- судороги

- парестезии

- нарушения зрения

- вертиго

- кандидоз

Неизвестно

- аутоиммунная гемолитическая анемия

- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

- анафилактическая реакция

- повышенная чувствительность

- синдром Стивенса-Джонсона

- токсический эпидермальный некролиз

- анафилактический шок

- гипомагниемия

- нечеткость зрения

- глухота

- лекарственный гепатит

- подострая кожная красная волчанка

- зрительные галлюцинации

 

Описание отдельных нежелательных реакций

Диарея и боли в животе

В большинстве случаев эти реакции носят легкий или умеренный характер. Время начала диареи и болей в животе не зависит от длительности приема препарата. Дозозависимое увеличение частоты указанных реакций не наблюдается.

Повышенная чувствительность

Имеются пострегистрационные сообщения о случаях серьезных реакций гиперчувствительности, в основном, у женщин (74%). В большинстве случаев эти реакции были купированы после введения стероидных гормонов и/или антигистаминных препаратов и отмены декслансопразола. Зарегистрированы отдельные случаи тяжелых реакций повышенной чувствительности, в частности, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Гемолитическая анемия

Имеются отдельные пострегистрационные сообщения о серьезных случаях гемолитической анемии, развившейся примерно через 4-7 месяцев терапии декслансопразолом в дозе 60 мг.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Предоставление сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях в пострегистрационный период лекарственного препарата является важным, поскольку это позволяет вести непрерывный мониторинг баланса польза/риск данного препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых нежелательных реакций.

 

Противопоказания 

? повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

? детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Влияние других медицинских препаратов на декслансопразол

В метаболизме декслансопразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. 

Ингибиторы изофермента CYP2C19

Ингибиторы изофермента CYP2C19 (например, флувоксамин) могут способствовать увеличению системного воздействия декслансопразола.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) могут способствовать снижению концентрации декслансопразола в плазме крови.

Другие препараты

Сукральфат/антациды

Сукральфат/антациды могут уменьшать биодоступность декслансопразола, поэтому их следует назначать не менее чем за час до приема данного препарата. 

Влияние декслансопразола на другие медицинские препараты

Лекарственные препараты с pH-зависимой абсорбцией

Декслансопразол может влиять на абсорбцию медицинских препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка.

Ингибиторы ВИЧ протеаз 

Совместное применение декслансопразола не рекомендуется с ингибиторами ВИЧ протеаз, у которых абсорбция зависит от внутрижелудочного рН, таких как атазанавир или нелфинавир, из-за значительного снижения их биодоступности.

Кетоконазол, итраконазол и ерлотиниб

Для абсорбции кетоконазола, итраконазола и ерлотиниба из желудочно-кишечного тракта усиливается в присутствии желудочной кислоты. При совместном приеме декслансопразола концентрация кетоконазола, итраконазола и ерлотиниба может не достигать терапевтического уровня. Поэтому подобная комбинация не рекомендуется.

Дигоксин

При совместном приеме декслансопразола и дигоксина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови. В связи с этим в начале и в конце лечения декслансопразолом следует проверить уровень дигоксина в плазме и при необходимости корректировать его дозу.

Лекарственные препараты, метаболизирующиеся изоферментами цитохрома P450

Дексилант™ не оказывает ингибирующего действия на следующие изоформы цитохрома P450: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 и 3A4. Следовательно, клинически значимого взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися при участии указанных изоформ, не ожидается. Кроме того, не выявлено влияния Дексилант™ на фармакокинетику вводимого совместно фенитоина (субстрат CYP2C9) и теофиллина (субстрат CYP1A2). Взаимодействие теофиллина и декслансопразола проводили без определения генотипов цитохрома CYP1A2. Установлена потенциальная способность Дексилант™ оказывать ингибирующее действие на CYP2C19. Однако влияние Дексилант™ на фармакокинетику диазепама (субстрат CYP2C19) не установлено.

Такролимус

Совместное применение декслансопразола может способствовать повышению концентрации такролимуса (субстрат CYP3A и P-гликопротеина [P-gp]) в плазме крови, особенно, у пациентов, перенесших трансплантацию органов, с медленным и промежуточным метаболизмом CYP2C19. У таких пациентов необходимо контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови в начале и в конце лечения декслансопразолом.

Варфарин

Не выявлено значимых различий фармакокинетики варфарина и величины международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших совместно Дексилант™ и варфарин. Однако сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения МНО и протромбинового времени при совместном применении ИПП и варфарина. В связи с этим рекомендуется мониторинг МНО и протромбинового времени в начале и в конце совместного применения этих препаратов, особенно при инициировании или прекращении соответствующего лечения.

Клопидогрель

Установлено, что совместное применение декслансопразола (60 мг один раз в сутки) и клопидогреля (75 мг) приводит к снижению воздействия активного метаболита клопидогреля (значения AUC и Cmax снижались примерно на 9% и 27%, соответственно). Клинически значимого влияния декслансопразола на фармакодинамику клопидогреля не выявлено. Коррекции дозы клопидогреля не требуется при назначении Дексилант™ в зарегистрированных дозах.

Метотрексат

По данным сообщений о нежелательных реакциях и ретроспективных анализов, совместное применение ИПП и метотрексата (в основном, в высоких дозах – см. инструкцию по применению метотрексата) может приводить к повышению сывороточной концентрации и увеличению действия метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата, которые могут привести к токсичности метотрексата. Поэтому если необходимо назначение высоких доз метотрексата, необходимо рассмотреть временную отмену декслансопрозола. Однако взаимодействия ИПП и высокодозированного метотрексата не проводилось.

Лекарственные препараты, транспортируемые с помощью P-гликопротеина

Лансопразол ингибирует белок-переносчик P-гликопротеин (P-gp). При использовании декслансопразола возможен такой же эффект. Клиническая значимость этого потенциального взаимодействия не установлена.

Прочие препараты

Случаев клинически значимого взаимодействия декслансопразола с нестероидными противовоспалительными средствами не наблюдалось.

 

Особые указания

При назначении Дексилант™ следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку лечение декслансопразолом может сгладить симптоматику и отсрочить постановку диагноза. 

Снижение внутрижелудочной кислотности, в том числе при приеме ингибиторов протонной помпы (ИПП), к которым относится и декслансопразол, приводит к повышению обсемененности слизистой оболочки желудка бактериями, в норме населяющими желудочно-кишечный тракт. При лечении ИПП может возрастать риск инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Данные о безопасности применения препарата более 1 года ограничены, поэтому следует регулярно проводить тщательную оценку соотношения риск/польза.

Имеются сообщения о случаях тяжелой гипомагниемии при длительности приема декслансопразола и других ИПП по крайней мере три месяца, в большинстве случаев в течение года. Могут наблюдаться такие серьезные проявления гипомагниемии, как утомляемость, делирий, судороги, головокружение и желудочная аритмия, тем не менее они могут начинаться незаметно и их могут не распознать. В большинстве случаев состояние пациентов улучшается после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ИПП. При назначении длительной терапии ИПП, а также при одновременном применении ИПП с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует определять уровень магния перед началом приема ИПП и периодически в процессе лечения. 

Влияние на абсорбцию витамина В12

Декслансопразол, как все препараты, блокирующие кислоту, может снизить абсорбцию витамина В12 (цианокобаламин) из-за гипо или ахлоргидрии. Данная информация должна быть взята во внимание у пациентов с применением препаратов, снижающих человеческий резерв или с фактором риска снижения абсорбции витамина В12 при длительном лечении, или при выявлении клинических симптомов. 

Очень редко сообщалось о случаях колита при лечении лансопразолом. При терапии декслансопразолом также возможно развитие этого нежелательного эффекта. В случае тяжелой и/или упорной диареи следует рассмотреть возможность прекращения терапии.

Прием высоких доз ингибиторов протонной помпы в течение длительного периода времени (более 1 года) может привести к умеренному увеличению риска переломов костей бедра, запястья и позвоночника у пожилых пациентов или при наличии других общепризнанных факторов риска остеопороза. При приеме ИПП общий риск остеопоротических переломов может возрастать на 10-40%. Подобное увеличение риска может быть связано с другими факторами. Пациентам, находящимся в группе риска, следует назначить профилактическое лечение с учетом современных клинических рекомендаций, включая прием витамина Д и кальция в адекватных дозах. 

Поскольку в состав Дексилант™ входит сахароза, его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью. 

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ингибиторов протонной помпы связано с очень редким развитием случаев ПККВ. Пациент должен обратиться за медицинской помощью к врачу, а врач, в свою очередь, рассмотреть возможность отмены препарата Дексилант™ при возникновении у пациента повреждений (особенно на участках кожи, подвергшихся солнечному воздействию) и артралгии. ПККВ, индуцированная предыдущим применением ИПП, может увеличивать риск развития рецидива при приеме других ИПП.

Влияния показания на лабораторные анализы 

Повышенный уровень сывороточного хромогранина А (CgA) может помешать при исследовании нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать данное взаимодействие, лечение Дексилант™ должно быть прекращено как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если уровни CgA и гастрина не пришли в норму после первого исследования, исследование должно быть повторено через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Беременность 

Данные о применении декслансопразола в период беременности ограничены или отсутствуют. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения Дексилант™ в период беременности.

Лактация

Не существуют данных о том, проникает ли декслансопразол в грудное молоко. При использовании препарата кормящей матерью нельзя исключить риск неблагоприятного воздействия на организм новорожденного/грудного ребенка. Следует прекратить грудное вскармливание, если польза терапии декслансопразолом для матери преобладает над пользой грудного вскармливания для ребенка. 

Фертильность

Данных о снижении фертильности при применении лансопразола не выявлено. Такие же результаты могут ожидаться с декслансопразолом. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Из-за вероятности возникновения головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

 

Передозировка

Декслансопразол обладает предположительно низкой острой токсичностью у человека. Поскольку эффекты передозировки препарата у человека неизвестны, специфические рекомендации по лечению отсутствуют.

Случаев значительной передозировки Дексилант™ не зарегистрировано. Повторный прием Дексилант™ в дозе 120 мг и однократный прием Дексилант™ в дозе 300 мг не привели к летальному исходу или развитию тяжелых нежелательных явлений. При приеме Дексилант™ в дозе 60 мг два раза в сутки отмечались серьезные нежелательные реакции в виде артериальной гипертензии, а также несерьезные реакции в виде приливов жара, кровоподтеков, боли в ротоглотке и снижение массы тела.

При передозировке Дексилант™ необходимо наблюдение за состоянием пациента. Декслансопразол практически не выводится при проведении гемодиализа. При необходимости следует провести очищение желудка, назначить активированный уголь и симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

14 капсул помещают в термоформованную контурную ячейковую упаковку, состоящую из ламинированной формовочной пленки из поливинилхлорида (ПВХ) /полиэтилена (ПЭ)/100 мкм полихлортрифторэтилена (ПХТФЭ), и алюминиевой печатной фольги. 

По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Такеда  Фармасьютикал Компани Лимитед, Завод в г.Осака, Япония

17-85, Юсохонмачи 2-чом, Едогава-ку, Осака 532-8686, Япония/

17-85, Jusohonmachi 2-chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686, Japan

 

Упаковщик 

Дельфарм Новара С.р.л., Черано, Италия

Виа Кроса, 86, 28065 – Черано, Италия/

Via Crosa, 86, 28065 - Cerano (NO), Italy

 

Держатель регистрационного удостоверения 

Такеда ГмбХ, Констанц, Германия

Бик-Гульден-Штрассе 2, Д-78467 Констанц, Германия/ 

Byk-Gulden Strasse 2, 78467 Konstanz, Germany

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Такеда Казахстан»

г. Алматы, ул. Шашкина 44

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com