Делорикс 0,005 (дезлоратадин) №10 табл

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

Комитета фармации

Министерства Здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»___________ 201__ года

№ ________________

 

Инструкция  по  медицинскому  применению

лекарственного  средства

ДЕЛОРИКС

 

Торговое название

Делорикс 

 

Международное непатентованное название

Дезлоратадин 

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 

 

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество- дезлоратадина 5.000 мг, 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят А, магния стеарат, железа(III) оксид красный (Е 172).

 

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, розового цвета, с риской на одной стороне, диаметром 7 мм.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ   R06AX27

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание 

После  приема  препарата  внутрь  дезлоратадин  хорошо  абсорбируется  из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при этом определяемые концентрации  дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, а максимальная  концентрация в плазме (C max ) - приблизительно через 3 ч. Прием пищи или  алкоголя практически не изменяет фармакологические свойства препарата.  

Распределение 

Связывание  дезлоратадина  с  белками  плазмы  составляет  83-87%.  При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой  кумуляции  дезлоратадина  не  выявлено. Прием  пищи  или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через  гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).  

Метаболизм 

Подвергается  интенсивному  метаболизму  путем  гидроксилирования  с образованием  3-ОН-дезлоратадина,  соединенного  с  глюкуронидом.  Не является  ингибитором  изоферментов  CYP3A4  и  CYP2D6  и  не  является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.  

Выведение 

Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками (2%) и  с  каловыми  массами  (7%).  Период  полувыведения  (T1/2)  составляет  в  среднем 27 ч (20-30 ч).  

Фармакодинамика

Делорикс оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает сонливости. При приеме внутрь дезлоратадин (первичный активный метаболит лоратадина) селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы.  Подавляет каскад цитостатических реакций: выделение провоспалительных цитокинов, в т.ч. интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6),                интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), провоспалительных хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в т.ч. Р-селектина, IgE-опосредованное выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.

 

Показания к применению

- сезонный поллиноз и аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа,  зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба);

- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).

 

Способ применения и дозы 

Делорикс принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым: по 1 таблетки (5 мг) 1 раз в сутки.

Курс лечения и продолжительность приема определяется характером заболевания. При лечении сезонного поллиноза прием препарата прекращают после исчезновения симптомов. 

 

Побочные действия

Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.

Побочные реакции на препарат размещены по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100) редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); очень редко (≤ 1/10000).

Психические расстройства: очень редко - галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, сильное сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту, очень редко - диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко - миалгия.

Общие нарушения: часто - повышенная утомляемость, очень редко - реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, высыпания и крапивницу).

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 18 лет

- беременность и период лактации.

 

Лекарственные  взаимодействия 

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. 

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

 

Особые указания 

С осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Беременность и период лактация 

Безопасность  применения  препарата  в  период  беременности  не  установлена, поэтому применение Делорикс в период беременности не рекомендуется.  Дезлоратадин проникает в грудное молоко,  поэтому в период применения Делорикс грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного  препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Делорикс не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно появление сонливости.

 

Передозировка 

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости - симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полихлортрифторэтилен/ поливинилхлоридной (ПХТФЭ/ПВХ) и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. 

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

Saneca Pharmaceuticals a.s., Словацкая республика

 

Владелец регистрационного удостоверения

Ксантис Фарма Лтд, Кипр

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

ТОО «Xantis Pharma (Ксантис Фарма)», Казахстан 

050008, Казахстан, г. Алматы, ул. Ауэзова 48, 3 этаж, оф. 3/2

Телефон, факс: +7 (727) 344 93 14

 e-mail: info.kz@xantispharma.com info.kz@xantispharma.com