Диклофарм 25 мг/мл 3 мл (диклофенак) №5 р-р д/иньекций

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

РГУ «Комитета контроля качества и
безопасности товаров и услуг 
 Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»_________ 20___ года

№ _________________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ДИКЛОФАРМ

 

Торговое название           

Диклофарм     

 

Международное непатентованное название 

Диклофенак

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 25 мг/мл

 

Состав 

Одна ампула содержит

активное вещество – диклофенак натрия 25 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт этиловый 96 %, спирт бензиловый, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, со слабым запахом спирта бензилового, свободный от видимых механических включений.

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.

Код АТХ М01АВ05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После внутримышечного введения 75 мг диклофенака, его всасывание начинается немедленно. Максимальная концентрация в плазме, среднее значение которой составляет около 2.5 мкг/мл ± 8 мкмоль/л, достигается примерно через 20 минут. Сразу после её достижения наблюдается быстрое снижение концентрации препарата в плазме. Количество всасывающегося активного вещества находится в линейной зависимости от величины дозы препарата. 

Если 75 мг диклофенака вводится внутривенно в течение 2 часов, средняя концентрация в плазме крови составит около 1,9 мкг/мл ± 5,9 мкмоль/л. 

Величина площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после внутримышечного введения препарата диклофенак примерно в 2 раза больше, чем после его перорального или ректального применения, поскольку в последних случаях около половины количества диклофенака метаболизируется при «первом прохождении» через печень.

После повторного применения препарата фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемых интервалов между введениями препарата кумуляции не отмечается.

Распределение

Связывание с белками сыворотки крови составляет 99.7%, оно происходит, преимущественно с альбумином (99,4%). Примерный объем распределения составляет 0.12-0.17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Примерный период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими до 12 часов.

Метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путём глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, посредством однократного и многократного метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, так же непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен.

Выведение 

Около 60% принятой дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть 

принятой дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью, с калом и мочой.

Фармакокинетика у отдельных групп больных

У некоторых пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к более высокой на 50% концентрации в плазме, чем это наблюдалось у молодых здоровых лиц.

У пациентов с нарушением функции почек при назначении препарата Диклофарм в обычных разовых дозах накопления диклофенака не отмечалось.  Однако в конечном счёте метаболиты выводятся с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Фармакодинамика 

Диклофарм является нестероидным средством с выраженными анальгетическими / противовоспалительными свойствами. Он является ингибитором простагландинов синтетазы (циклооксигеназы). Диклофенак натрия in vitro не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани, эквивалентных концентрациям, достигаемых у людей. При одновременном применении с опиоидами для лечения послеоперационной боли Диклофарм значительно снижает потребность в опиоидах.

  

Показания к применению

Внутримышечное введение

− обострение воспалительных и дегенеративных форм ревматизма: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, болевой синдром при заболеваниях позвоночника, внесуставной ревматизм

− острый приступ подагры 

− почечная или печёночная колики

− посттравматический и послеоперационный болевой синдром, воспаление и отёчность

− тяжёлые приступы мигрени 

Внутривенная инфузия

− лечение или профилактика послеоперационной боли в условиях стационара
 

Способ применения и дозы

В рамках общей рекомендации доза препарата должна назначаться индивидуально. Побочные действия могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами. 

Взрослые пациенты

Не следует применять инъекции препарата Диклофарм более 2-х дней подряд. При необходимости, лечение может быть продолжено с помощью диклофенака в таблетках или ректальных свечах.

Внутримышечная инъекция

При внутримышечной инъекции, во избежании повреждения нервов или других тканей в месте инъекции необходимо соблюдать следующие указания.

Препарат следует вводить один раз в день (или в тяжёлых случаях два раза в день) глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области. Если требуются повторная инъекция в день, рекомендуется использовать противоположную ягодичную область. В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приёмом других лекарственных форм диклофенака (таблетки или ректальные свечи), при этом максимальная суточная доза составляет 150 мг.

При почечных коликах препарат ввозится внутримышечно в количестве 75 мг. При необходимости можно повторно ввести ещё раз через 30 минут. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 150 мг.

Внутривенная инфузия

Непосредственно перед началом внутривенной инфузии Диклофарм необходимо разбавить в 100-500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, либо 5 % раствора глюкозы. Оба раствора должны быть забуферизованны раствором бикарбоната натрия (0,5 мл, 8,4% или 1 мл, 4,2%). Использовать можно только прозрачные растворы.

Диклофарм не следует вводить в виде внутривенной болюсной инъекции.

Рекомендуются два альтернативных режима дозирования:

Для лечения умеренной и тяжёлой послеоперационной боли следует постоянно вводить 75 мг Диклофарма в период от 30 минут до 2 часов. При необходимости лечение можно повторить через 4-6 часов, но доза не должна превышать 150 мг в течение 24 часов.

Для профилактики послеоперационной боли необходимо ввести нагрузочную дозу 25-50 мг, которую следует вводить после операции в период от 15 минут до 1 часа, после чего следует непрерывная инфузия приблизительно 5 мг в час до максимальной суточной дозы 150 мг.

Особые группы населения

Престарелые пациенты

Пожилым пациентам, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с особой осторожностью, т.к. такие пациенты обычно более склонны к побочным реакциям. В частности, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозировку для слабых пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела. Такие группы пациентов должны постоянно подвергаться мониторингу на предмет желудочно-кишечного кровотечения во время терапии НПВП.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Диклофенак противопоказан пациентам с тяжёлой почечной и печёночной недостаточностью. Специальных исследований у пациентов с почечной и печёночной недостаточностью не проводилось, поэтому рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Также следует соблюдать осторожность при назначении диклофенака пациентам с почечной и печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести.

 

Побочные действия

Следующие нежелательные эффекты включают явления, связанные с введением препарата Диклофарм, раствора для инъекций и / или других лекарственных форм диклофенака в условиях краткосрочного и длительного применения.

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

? головная боль, головокружение

? вертиго

? тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, пониженный аппетит

? повышение уровня трансаминаз

? задержка жидкости, отеки, артериальная гипертензия

? сыпь

? реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, затвердение в месте инъекции

Нечасто (≥1/100 до <1/1000)

? инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди

Редко (≥ 1/1000 до <1/10000)

? гиперчувствительность, анафилактические и псевдоанафилактические реакции (включая артериальную гипотензию и шок)

? сонливость, усталость

? астма (включая диспноэ)

? гастрит, гастроинтестинальные кровотечения, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с кровотечением или без нее, перфорация)

? гепатит, желтуха, нарушение функции печени

? крапивница

? отёк, некроз в месте инъекции

Очень редко (< 1/10000)

? тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз

? ангионевротический отёк (включая отёк лица)

? дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психические расстройства

? парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувства вкуса, острое нарушение мозгового кровообращения

? нарушение зрения, нечёткость зрения, диплопия

? звон в ушах, нарушение слуха

? гипертензия, гипотензия, васкулит

? пневмонит

? колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, расстройства со стороны пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит

? фульминантный гепатит, гепатонекроз, печёночная недостаточность

? буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Геноха-Шенлейна, зуд

? острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз 

? импотенция

Неизвестно

? абсцесс в месте инъекции

? оптический неврит 

? ишемический колит

Диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном применении, может повышать риск возникновения артериальной тромбоэмболии (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Визуальные эффекты

Визуальные нарушения, такие как нарушение зрения, помутнение зрения или диплопия, по-видимому, являются эффектами класса НПВП и, как правило, обратимы при прекращении лечения. Вероятным механизмом возникновения зрительных нарушений является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые изменяют регуляцию кровотока в сетчатке, что приводит к потенциальным изменениям в зрении. Если такие симптомы возникают во время лечения диклофенаком, можно провести офтальмологическое обследование, чтобы исключить другие причины.

 

Противопоказания

- повышенная гиперчувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или к любым другим компонентам препарата

- активная язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предыдущей терапией НПВП

- при наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/геморрагий (два или более отдельных случая подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)

- III триместр беременности и период лактации

- печеночная недостаточность

- почечная недостаточность

- хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA, ишемическая болезнь сердца; заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания

- бронхиальная астма, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, возникающие при приёме ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Дополнительно при внутривенном введении

- совместное применение НПВП или антикоагулянтов (включая малые дозы гепарина).

- хронический геморрагический диатез, подтверждённое или подозреваемое хроническое цереброваскулярное кровотечение

- пациенты с высоким риском развития послеоперационных кровотечений

- хроническая астма

- умеренная или тяжёлая почечная недостаточность (креатинин в сыворотке > 160 мкмоль/л).

- гиповолемия или обезвоживание

 

Лекарственные взаимодействия 

Ингибиторы CYP2C9: Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (такими, как вориконазол), которые могут привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Литий, дигоксин

Диклофарм может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития и дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства

Как и для других НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного влияния. Пациенты, особенно лица пожилого возраста, должны находиться под тщательным контролем артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, вследствие увеличения риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение препаратами калия может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, что требует пребывания больных под постоянным контролем.

Циклоспорин и такролимус

Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у больных, которые не получают циклоспорин или такролимус.

Препараты, вызывающие гиперкалиемию 

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может увеличить сывороточные уровни калия.  Следует часто контролировать уровни калия в сыворотке крови.

Антибактериальные средства - производные хинолона

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и кортикостероиды

Одновременное системное применение НПВП или кортикостероидов с диклофенаком может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты и антитромботические средства

Существуют сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно Диклофарм и антикоагулянты. В случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Одновременное назначение системных НПВП и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические препараты

Возможно одновременное применение препарата Диклофарм и противодиабетических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях, как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения препарата Диклофарм.

Были также отдельные сообщения о метаболическом ацидозе, когда диклофенак применялся одновременно с метформином, особенно у пациентов с ранее существующей почечной недостаточностью.

Колестипол и холестирамин

Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60%, соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.

Метотрексат

Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП менее чем за 24 часа до или после приёма метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Индукторы CYP2C9

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с индукторами CYP2C9 (такими как рифампицин), поскольку это может привести к значительному снижению концентрации в плазме и воздействию диклофенака.

Фенитоин

Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме при одновременном применении с диклофенаком из-за возможного увеличения в экспозиции фенитоина.

Фармацевтическая несовместимость

Не следует смешивать раствор препарата Диклофарм, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций.

 

Особые указания

Общие

Нежелательные побочные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать одновременного применения Диклофарма с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, в виду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. В частности, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу у лиц пожилого возраста со слабым здоровьем или пациентов с низкой массой тела.

Как и в случае с другими НПВП, включая диклофенак, могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, при отсутствии прежней экспозиции препарату.

Диклофарм, как и другие НПВП, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать проявления и симптомы инфекционных заболеваний.

Метабисульфит натрия, присутствующий в составе раствора для инъекций может привести к изолированной тяжелой реакции гиперчувствительности и бронхоспазму.

При внутримышечном введении препарата, необходимо строго соблюдать указания в инструкции по медицинскому применению, во избежание побочных эффектов в месте инъекции, которые могут привести к мышечной слабости, параличу мышц, гипестезии и некрозу места инъекции.

Влияние на пищеварительную систему

Как и при применении других НПВП, при назначении препарата Диклофарм пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительной системы, с наличием язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе, обязательно медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте увеличивается с повышением дозы препарата у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста. Если при применении препарата Диклофарм у пациентов возникают желудочно-кишечные кровотечения или изъязвление, лечение следует прекратить.

У пожилых людей частота побочных реакций на НПВП увеличивается, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут привести к летальному исходу.

Чтобы снизить риск токсичности желудочно-кишечного тракта у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста, лечение следует начинать и поддерживать в самой низкой эффективной дозе.

Комбинированная терапия с применением защитных средств (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) должна рассматриваться для этих пациентов, а также для пациентов, требующих одновременного использования лекарственных препаратов, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (ASA / аспирин) или других лекарственных средств, которые могут повысить риск нежелательного воздействия на пищеварительную систему.

Пациенты с хронической токсичностью желудочно-кишечного тракта, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении желудочно-кишечного тракта).

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск развитие язв или кровотечений, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические средства (ацетилсалициловая кислота).

При назначении Диклофарма следует соблюдать осторожность, а также тщательное медицинское наблюдение у пациентов с язвенным колитом или с болезнью Крона, в связи с их потенциальным обострением. 

Влияние на печень

При назначении Диклофарма пациентам с нарушениями функции печени необходимо тщательное медицинское наблюдение, поскольку  состояние таких больных может обостриться.

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени могут повышаться. Во время длительного лечения диклофенаком, регулярный мониторинг функции печени указывается в качестве меры предосторожности.

Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, а также, если наблюдаются симптомы, связанные  с прогрессирующими заболеваниями печени, или  другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата Диклофарм следует прекратить.

Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов.

Следует соблюдать осторожность при назначении диклофенака у пациентов с печеночной порфирией, поскольку он может вызвать приступ.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, отмечается задержка жидкости и отёк, требуется особая осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функций сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, пациентам получающим сопутствующее лечение диуретиками или лекарственными средствами, которые могут значительно повлиять на функцию почек, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объёма жидкости по любой причине, например до или после серьёзного хирургического вмешательства. В таких случаях, в качестве меры предосторожности при использовании диклофенака, рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии НПВП обычно приводит к возвращению в состояние, которое предшествовало лечению.

Кожные реакции

В связи с применением НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокому риску этих реакций, пациенты подвергаются в начале курса терапии, а развитие данных реакций отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение Диклофарма следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными нарушениями соединительной ткани может повыситься риск асептического менингита (см. раздел Побочные действия).

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Пациентам с существенным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (например гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует принимать Диклофарм только после тщательного рассмотрения. Поскольку риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний при лечении диклофенаком может увеличится с дозой и продолжительностью экспозиции, следует использовать самый минимальный период лечения и самую низкую эффективную суточную дозу. Потребность пациента в симптоматическом облегчении и реакции на терапию следует периодически переоценивать.

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, отмечается задержка жидкости и отёк, требуется соответствующий мониторинг и рекомендации для пациентов с гипертонической болезнью в анамнезе и/или сердечной недостаточностью от лёгкой до умеренной степени.

Лечение НПВП, включая диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг в день) и в течение длительного периода лечения, может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромботических заболеваний (например инфаркта миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует принимать Диклофарм только после тщательного рассмотрения.

Влияние на гематологические показатели

Во время длительного лечения диклофенаком, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг анализа крови.

Диклофарм может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Пациентов с нарушениями гемостаза, кровоточащим диатезом или гематологическими нарушениями следует тщательно наблюдать.

Астма в анамнезе

У больных с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), с хроническими обструктивными заболеваниями лёгких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще, чем у  других возникают реакции на НПВП, похожие на обострение астмы, отёк Квинке или крапивницу. Поэтому для таких пациентов необходимо соблюдать особую осторожность и рекомендованы специальные меры (готовность к чрезвычайным ситуациям и оказание неотложной помощи). Это также применимо и к пациентам с аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Как и другие НПВП, которые ингибируют активность синтеза простагландина, диклофенак может ускорять бронхоспазм, если его назначают пациентам, страдающим хронической бронхиальной астмой.

Беременность и период лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона или плода. Есть большой риск невынашивания и/или развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. 

Считается, что риск возрастает с повышением дозы и увеличением продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов может привести к увеличению количества пре- и постимплантационных потерь и случаев эмбриофетальной летальности.

Кроме того, при применении ингибиторов синтеза простагландинов в период органогенеза, есть риск увеличения частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых. Если Диклофарм принимает женщина, которая пытается забеременеть или находится в I или II триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче.

Диклофенак противопоказан в III триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов могут обусловить следующие риски:

для плода:

- токсическое поражение сердца и дыхательной системы (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамниозом;

для матери и ребенка:

- удлинение времени кровотечения и влияние на ингибирование агрегации тромбоцитов, даже при применении в низких дозах;

- ингибирование сокращений матки, что приводит к задержке и удлинению родов.

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. В связи с чем, не следует принимать диклофенак во время кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на грудного ребёнка.

Если лечение крайне необходимо, следует прекратить кормление грудью и перевести ребёнка на искусственное кормление.

Фертильность

Диклофарм может отрицательно повлиять на женскую фертильность, в связи с чем, препарат не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность. Женщины, имеющие осложнения с оплодотворением или те, которые проходили обследование вследствие инфертильности, должны прекратить применение Диклофарма.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты, у которых во время лечения препаратом Диклофарм наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: рвота, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжёлого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение: поддерживающие меры и симптоматическое лечение, которые необходимы для устранения таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.

Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведение НПВП вследствие их высокого связывания с белками плазмы крови и интенсивного метаболизма.

 

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата в ампулы из бесцветного нейтрального стекла (тип I).

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария 

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26

 

Держатель регистрационного удостоверения

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария 

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18

Тел/Факс: +7 (727) 395 91 13

Моб. тел: +7 (701) 718 25 92

e-mail: layka16@mail.ru