Роксибел (рокситромицин) 150мг №10 таблетки

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________20 ___  г.
 № ______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
РОКСИБЕЛ^®
 
Торговое название
РОКСИБЕЛ^®
 
Международное непатентованное название
Рокситромицин
 
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – рокситромицин 150,00 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), натрия кроскармеллоза (Ac-di-sol), крахмал кукурузный, тальк, гидроксипропилцеллюлоза (КЛУ-ЛФ), повидон К-30,  натрия додецилсульфат, магния стеарат, спирт этиловый 96 %.
Пленочная оболочка Opadry II Pink 31K34111: лактозы моногидрат, НРМС 2910 / гипромеллоза 15 сР (Е464), титана диоксид (Е171), триацетин,  железа (III) оксид красный (Е172).
 
Описание
Круглые таблетки с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, на разломе – белого цвета, диаметром (8.5 ± 0.2) мм и толщиной    (4.0 ± 0.2) мм
 
Фармакотерапевтическая группа 
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкоминазы и стрептограмины. Макролиды. Рокситромицин
Код АТХ J01FA06

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Рокситромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.  Определяется в сыворотке уже через 15 минут. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 – 2 часа. Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины, простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы крови составляет 96 %. С грудным молоком выделяется менее 0,05 % принятой дозы.
Частично метаболизируется в печени, большая часть выводится с калом в неизмененном виде, около 12 % выводится почками и около 15 % выводится легкими. Период полувыведения при нормальной функции почек составляет 10.5 часов.

Фармакодинамика
Рокситромицин – полусинтетический антибиотик группы макролидов. Механизм действия обусловлен нарушением внутриклеточного синтеза белка микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных бактерий:  Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, метициллин - чувствительных штаммов Staphylococcus aureus, в отношении грамотрицательных бактерий: Moraxella catarrhalis, а так же активен в отношении Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamidia spp, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Gardnerella vaginalis.
Малоактивен в отношении Mycoplasma hominis. К рокситромицину устойчивы Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp..

Показания к применению
-         инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синуситы, тонзиллиты, фарингиты, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония)
-         инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго, рожистое воспаление)
-         негонококовые инфекции мочеполовой системы (негонококковые уретриты, простатиты, неосложненные хламидийные инфекции)

Способ применения и дозы
Взрослым, детям и подросткам старше 6 лет с массой тела более 40 кг  препарат назначают перорально по 150 мг два раза в сутки. При пневмонии назначают по 300 мг один раз в сутки перед едой (за 15 минут) или натощак. Пожилым пациентам, а также пациентам с  умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется, однако пациентам с тяжелой  почечной и печеночной  недостаточностью рекомендовано принимать не более 150 мг препарата в сутки.
Максимальная разовая доза 300 мг, максимальная суточная доза 300 мг.
Длительность терапии определяется показаниями, тяжестью инфекционного процесса и активностью возбудителя. Средняя продолжительность курса лечения составляет 7-14 дней. При стрептококковой  инфекции во избежание рецидива или поздних осложнений длительность лечения должна составлять не менее 10 дней.
 
Побочные действия
- тошнота, рвота, диарея, запоры, боли в животе, метеоризм, анорексия, транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови (чаще у пожилых пациентов)
Редко:
- головокружение, головная боль, парестезии, общее недомогание, слабость
- звон в ушах
- нарушение вкуса и обоняния
- нарушение функции печени, холестатический гепатит, панкреатит
- кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм,
  диспноэ, анафилактоидные реакции, экзема, мультиформная эритема,
  эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический 
  шок
- суперинфекция резистентными микроорганизмами и грибами (при долгосрочном лечении)
- псевдомембранозный колит, генитальный кандидоз, кандидоз полости рта
- изменение периферической картины крови

Противопоказания
- гиперчувствительность к рокситромицину или любым другим компонентам препарата и другим макролидам (включая эритромицин)
- тяжелые нарушения функции печени
- одновременное применение алкалоидов спорыньи с сосудосуживающим  эффектом (эрготамин, дигидроэрготамин)
- одновременное применение с терфенадином, астемизолом, цизапридом или пимозидом
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
- детский возраст до 6 лет
- беременность и период лактации
 
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении   с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия.
При совместном применении с препаратами спорыньи, эрготамином и дигидроэрготамином возможно развитие эрготизма (вплоть до некроза тканей конечностей).
При одновременном применении рокситромицина и теофиллина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови (необходим контроль концентрации теофиллина).
При одновременном применении с дизопирамидом, возможно увеличение концентрации последнего, так как рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками.
Рокситромицин может увеличивать абсорбцию дигоксина (необходим контроль ЭКГ и концентрации дигоксина), увеличивает длительность действия мидазолама и триазолама.
При одновременном применении с циклоспорином, возможно увеличение его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении  с этамбутолом  отмечается синергизм  в отношении Mycobacterium avium.
Рокситромицин может снижать эффект оральных контрацептивов.
В единичных случаях одновременного применения рокситромицина и антагонистов витамина К отмечалось увеличение протромбинового времени.

Особые указания
РОКСИБЕЛ^® можно принимать только после тщательной оценки потенциальной пользы и возможного риска при следующих состояниях:
- врожденное или приобретенное удлинение интервала QT
- гипокалиемия, гипомагниемия
- клинически значимая брадикардия
- сердечная недостаточность
- нарушения сердечного ритма в анамнезе
- одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT
РОКСИБЕЛ^® следует назначать с осторожностью пациентам с легкой или сренетяжелой печеночной недостаточностью. У таких пациентов, а также у пациентов, у которых наблюдались признаки поражения печени при предыдущем использовании РОКСИБЕЛА^®, необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае выявления ухудшения показателей функции печени прием РОКСИБЕЛА^® следует прекратить.
В случае развития тяжелой и персистирующей диареи следует иметь ввиду вероятность развития псевдомембранозного колита и немедленно прекратить прием препарата. При  этом назначение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника противопоказано.
В случае развития тяжелых острых реакций гиперчувствительности (например, анафилаксия) необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести мероприятия неотложной помощи, такие как введение антигистаминных средств, кортикостероидов, симпатомиметиков и, при необходимости, искусственную вентиляцию легких.
Если продолжительность лечения  РОКСИБЕЛОМ^® превышает 14 дней, необходимо регулярно проводить контроль показателей крови, а также показателей функции печени и почек.
При развитии суперинфекции, псевдомембранозного колита препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию.
Применение в педиатрии
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения РОКСИБЕЛА^® у детей в возрасте до 6 лет проведено не было.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным  средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами. Но водители автотранспорта и операторы механизмов должны быть предупреждены о риске возникновения головокружения.
 
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боли в    
животе
Лечение: промывание желудка и проведение симптоматического лечения.

Форма выпуска и упаковка
По 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. 
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока хранения.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
 
Владелец регистрационного удостоверения 
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz