Кальция хлорид 100мг/мл 10мл №10

УТВЕРЖДЕНА 

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и
социального развития РК 

от «___» ________________201__г.

№ __________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 

Кальция хлорид

 

Торговое название 

Кальция хлорид

 

Международное непатентованное название

---

 

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 100 мг/мл

 

Состав

Активное вещество: кальция хлорида гексагидрат – 100 г.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Добавки к растворам для внутривенного введения. Электролитные растворы. Кальция хлорид.

Код АТХ В05ХA07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В крови кальций находится в соединениях и в ионизированном состоянии. Физиологическая активность присуща ионизированному кальцию. Депонируется в костной ткани. Выводится почками (20 %) и кишечником (80 %). 95 % кальция, который выводится путем клубочковой фильтрации, подвергается реабсорбции. 

Фармакодинамика

Препарат устраняет дефицит ионов кальция. Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладкой и скелетной мускулатуры, в функциональной деятельности миокарда, свертывании крови; необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается вследствие многих патологических процессов, выраженная гипокальциемия способствует появлению тетании. Кальция хлорид, кроме устранения гипокальциемии, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает кровоостанавливающее действие. 

Внутривенное введение кальция приводит к возбуждению симпатической нервной системы, что приводит к усилению выделения норадреналина, выводится путем клубочковой фильтрации, подвергается реабсорбции. 

 

Показания к применению

- случаи гипокальциемии, требующие быстрого повышения концентрации ионов кальция в плазме крови (тетания при функциональной недостаточности паращитовидных желез, тетания при недостаточности витамина D, гипокальциемия при обменном переливании крови и вливании цитратной крови, алкалозе) 

- в составе комплексной терапии при острой свинцовой колике

- случаи магниевой интоксикации, возникающие при передозировке магния 

- гиперкалиемия, зарегистрированная на ЭКГ нарушением сердечной функции.

 

Способ применения и дозы

Кальция хлорид назначают внутривенно струйно (очень медленно) и внутривенно капельно (медленно). 

Взрослым. 

Внутривенное струйное введение: 5 мл 10 % раствора вводят со скоростью  1 мл/мин. 

Внутривенное капельное введение: 5-10 мл 10 % раствора препарата разводить в 100-200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, вводить со скоростью 6-8 капель/мин. 

После завершения введения препарата пациенту 15-20 мин следует оста-ваться в положении «лежа».

Обменное переливание крови и переливание цитратной крови: взрослым и детям по 30 мг (0,3 мл) на каждые 100 мл крови. 

При острой гипокальциемии: 7,5-15 мл 10 % раствора препарата в тече-ние 1-3 дней, при необходимости введение повторяют каждые 1-3 дня.

Тетания у взрослых: 10 мл 10 % раствора (1 г) в течение 10-30 минут, при необходимости повторить через 6 часов. 

Детям. 

Гипокальциемия: вводят медленно, со скоростью до 0,5 мл/мин, в дозе 10-20 мг/кг (0,1-0,2 мл/кг массы тела), при необходимости повторяют каждые 4-6 часов. 

Тетания: 10 мг/кг (0,1 мл/кг массы тела) в течение 5-10 минут, при необходимости повторяют через 6 часов или продолжают в виде инфузии. Максимальная суточная доза для детей (независимо от возраста) – 10 мл (1000 мг).

 

Побочные действия 

- со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренное и кратковременное падение артериального давления, брадикардия, аритмия, ощущение жара, покалывание сначала в полости рта, а затем по всему телу, гиперемия кожи лица; артериальная гипертензия, венозный тромбоз. 

При чрезмерно быстром введении–фибрилляция желудочков сердца 

- психические нарушения: депрессия 

- со стороны органов чувств: вкус мела во рту

- со стороны иммунной системы: аллергические реакции, крапивница

- метаболические нарушения: гиперкальциемия

- реакции в месте введения: боль и гиперемия по ходу вены. 

При экстравазации возможны жжение, некроз тканей и возникновение струпа, целлюлит и кальцификация мягких тканей. 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- гиперкальциемия, выраженная гиперкальциурия

- нефроуролитиаз (кальциевый)

- тяжелая почечная недостаточность

- атеросклероз

- саркоидоз

- гиперкоагуляция, склонность к тромбообразованию 

- выраженный атеросклероз с явлениями артериальной окклюзии

- фибрилляция желудочков

- асистолия и электромеханические диссоциации

- подкожное и внутримышечное введение

- прием препаратов наперстянки 

- одновременное применение с цефтриаксоном

- детский возраст до 1 года

- беременность и период лактации.

 

Лекарственные взаимодействия 

На сегодняшний день отсутствуют достоверные научные данные относи-тельно возникновения внутрисосудистых преципитатов у пациентов (кроме новорожденных) при одновременном применении цефтриаксона и кальцийсодержащих препаратов. Однако не стоит применять растворители, содержащие кальций, смешивать или одновременно вводить цефтриаксон и кальцийсодержащие препараты всем категориям пациентов. Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона. 

Кальцийсодержащие продукты могут уменьшить эффективность блокаторов кальциевых каналов, снижать эффект кальцитонина при гиперкальциемии, биодоступность фенитоина. 

Соли кальция уменьшают всасывание ряда препаратов, таких как бисфосфо-

наты, фториды, некоторые фторхинолоны и тетрациклины; введения должны быть разделены не менее чем на 3 часа. 

Кальция хлорид снижает кардиотонические эффекты добутамина. 

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина. 

При совместном применении препарата с сердечными гликозидами усиливаются кардиотоксические эффекты последних. 

Соли кальция нельзя смешивать с карбонатами, фосфатами, сульфатами или тартратами в парентеральных смесях. 

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой, что повышает риск развития гиперкальциемии. 

При одновременном приеме с витамином D или его производными повышается всасываемость кальция. 

Одновременный прием с другими кальций- или магнийсодержащими пре-паратами повышается риск гиперкалиемии или гипермагниемии соответственно, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью. 

Снижает эффективность недеполяризующих миорелаксантов. Может уве-личивать продолжительность действия тубокурарина хлорида. 

Фармацевтически несовместим с тетрациклинами, магния сульфатом, цеф-триаксоном, лекарственными средствами, содержащими фосфаты, карбонаты или тартраты.

 

Особые указания

При длительном применении в высоких дозах возможна гиперкальциемия с отложением солей кальция в организме.

Инъекция должна проводиться через тонкую иглу в крупную вену, чтобы минимизировать повреждающее действие препарата на стенку сосуда. Раствор необходимо нагреть до температуры тела.

При внутривенном ведении препарата появляется обычная реакция на него – чувство жара в полости рта, а затем во всем теле.

Препарат нельзя вводить под кожу или в мышцы из-за его раздражающего и некротизирующего действия. В случае попадания раствора препарата под кожу или в мышцу следует, по возможности, отсосать кальция хлорид с помощью шприца, и в область медикаментозного инфильтрата последовательно произвести инъекции сначала 5-10 мл раствора 0,9 % натрия хлорида, затем 10 мл 0,25 % новокаина (в первые 10-15 минут после обнаружения подкожной инъекции кальция хлорида) после чего наложить на эту область полуспиртовый компресс. 

Для устранения резорбтивного влияния назначают димедрол, при гипер-кальциемии – ЭДТА.

С осторожностью применять в детском возрасте, пациентам при хрониче-ской почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести, дегидратации, нарушениях электролитного баланса (риск гиперкальциемии), заболеваниях сердца (риск аритмии), заболеваниях почек, нефролитиазом или заболеваниями, сопровождающимися гиперкальциемией (в частности со злокачественными новообразованиями и саркоидозом), «легочном» сердце, респираторном ацидозе, дыхательной недостаточности (риск токсических реакций вследствие окисления кальция хлорида). При применении необходимо проводить тщательный мониторинг уровня кальция в крови.

При быстром внутривенном введении возможно умеренное снижение артериального давления вследствие вазодилатации. 

Раствор для инъекций детям не следует вводить в поверхностные вены го-ловы. 

Дети

Применение детям возможно с 1 года жизни.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами 

В период лечения препаратом противопоказаны вождение автотранс-порта и работа с другими механизмами. 

 

Передозировка

Симптомы гиперкальциемии: слабость, анорексия, боль в животе, рвота, тошнота, запор, полидипсия, полиурия, повышенная утомляемость, раздражительность, плохое самочувствие, депрессия, дегидратация, возможны нарушения сердечного ритма, миалгия, артралгия, артериальная гипертензия.

Лечение: при незначительной передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови – 2,6-2,9 ммоль/л) введение прекращают и отменяют другие кальцийсодержащие лекарственные средства. При тяжелой передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови более 2,9 ммоль/л) парентерально вводить кальцитонин в дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в сутки (разводя его в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида), внутривенно капельно в течение        6 часов. Возможно внутривенное струйное медленное введение 2-4 раза в сутки. Применяют нетиазидные диуретики; проводят контроль концентрации калия и магния в сыворотке, при необходимости – вводить препараты калия и магния; проводить контроль функции сердечно-сосудистой системы, вводить бета-адреноблокаторы для профилактики аритмий. При необходимости проводить гемодиализ.

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутривенного введения 100 мг/мл.

По 10 мл в ампулы нейтрального стекла. 

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

При использовании ампул с точками надлома, насечками, кольцами нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать. 

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 5 до 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Производитель

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22,  тел/факс (4212) 53-91-86.

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22,  тел/факс (4212) 53-91-86.

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству препарата на территории Республики Казахстан:

ТОО «МедЛайн Фармацевтика»

Республика Казахстан, 050054, г. Алматы, проспект Суюнбая, 162 А, 

тел. 8 (727) 225 00 37

 

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «МедЛайн Фармацевтика»

Республика Казахстан, 050054, г. Алматы, проспект Суюнбая, 162 А, 

тел. 8 (727) 225 00 37.