Банеоцин мазь 250МЕ+5000МЕ/1 (бацитрацин/неомицин) 5г

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета Фармации

Министерства Здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___» ________201___года

№  _______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Банеоцин®
 

Торговое название

Банеоцин®

 

Международное непатентованное название 

Нет 

 

Лекарственная форма 

Мазь для наружного применения 250 МЕ + 5000 МЕ/1 г 

 

Состав  

1 г мази содержит

активные вещества: бацитрацин цинка 0.00367651 г (соответствует 

250 МЕ), неомицина сульфат 0.00749622 г (соответствует 5000 МЕ). 

вспомогательные вещества: шерстяной жир 0.110 г, белый мягкий парафин 0.8782689 г.

1 – содержит + 5% избытка и соответствует 68 МЕ бацитрацина на 1 мг бацитрацин цинка

2 – содержит + 5% избытка и соответствует 667 МЕ неомицина на 1 мг неомицина сульфат

 

Описание

Гомогенная мазь желтоватого цвета, со слегка специфическим запахом. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Антибактериальные препараты и противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи. Антибактериальные препараты для местного применения. Прочие антибактериальные препараты для местного применения. 

Код АТХ D06АХ

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат Банеоцин® действует локально в месте применения. Если, тем не менее, всасывание произошло, период полувыведения неомицина и бацитрацина из сыворотки составляет примерно 2 - 3 часа.

Для отдельных активных веществ препарата Банеоцин® необходимо учитывать следующие общие фармакокинетические особенности: Бацитрацин практически не всасывается слизистой оболочкой и неповрежденной кожей, однако всасывается при открытых ранах.  

Неомицин всасывается неповрежденной кожей только в ограниченной степени. Неомицин быстро всасывается при потере кератинового слоя (язвы, раны, ожоги и т.д.), а также в случаях воспаленной или поврежденной кожи. Любое количество, всосавшегося через поврежденный эпителий неомицина, выводится с мочой.

Фармакодинамика

Банеоцин® является комбинированным антибактериальным препаратом, предназначенным только для местного (наружного) применения. Банеоцин® содержит два антибактериальных (обладающих бактерицидным действием) вещества - неомицин и бацитрацин,  которые оказывают синергическое действие.

Эффективен при местном применении. 

Благодаря использованию комбинации этих двух антибактериальных веществ достигается широкий спектр действия препарата Банеоцин®.

Бацитрацин

Бацитрацин у грамположительных и некоторых грамотрицательных бактерий ингибирует синтез клеточной стенки.

Бацитрацин в первую очередь активен в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитические стрептококки, стафилококки, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae а также Treponema pallidum и некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisseria spp. и Haemophilus infuenzae. Эффективен в отношении актиномицетов и фузобактерий. Устойчивость к бацитрацину развивается крайне редко.

Неомицин

Действие неомицина объясняется увеличением проницаемости клеточных мембран, частично ингибированием синтеза белка рибосом. Неомицин эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Staphylococcus, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella, shigella, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis.

Также эффективен в отношении Borrelia, Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae). Некоторые штаммы стафилококка устойчивы к неомицину.

Благодаря использованию комбинации бацитрацина и неомицина достигается широкий спектр и синергическое действие. Однако, данная комбинация не обладает активностью в отношении Pseudomonas, Nocardia spp, грибков и вирусов. 

Бацитрацин и неомицин обычно не применяют системно. Местное применение препарата Банеоцин® значительно снижает риск сенсибилизации к потенциально необходимым системным антибиотикам.

Препарат Банеоцин® хорошо переносится. Тканевая переносимость расценивается как хорошая; также отсутствует инактивация элементами секреции, крови или ткани. 

При обширных нарушениях целостности  кожных покровов, необходимо учитывать возможность всасывания препарата Банеоцин® и ее  возможные последствия. 

 

Показания к применению 

Банеоцин® эффективен при инфекциях, вызванных микроорганизмами чувствительными к неомицину и/или бацитрацину: 

- очаговые инфекции кожи, такие как фурункулы, карбункулы (после хирургических процедур), стафилококковый сикоз, глубокий фолликулит, гнойный гидраденит, псевдофурункулез, паронихия

- бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности такие как контагиозное импетиго, инфицированные язвы нижних конечностей, вторично инфицированная экзема, вторичная инфекция при рваных ранах или порезах, ожогах, в косметической хирургии и при трансплантации кожи (также в целях профилактики и для пропитки повязок). 

- в качестве дополнительного лечения после больших или малых хирургических процедурах в послеоперационном периоде: при инфицированных полостях или ранах для специфического местного лечения (например, при наружном отите, вторичном инфицировании хирургических рубцов).  

 

Способ применения и дозы

Препарат Банеоцин® предназначен только для местного (наружного) применения.  

Взрослые и дети от 2-х до 18 лет: препарат Банеоцин® применяется 2-3 раза в сутки.  

Длительность применения препарата Банеоцин® не должна превышать 7 дней. 

Площадь нанесения препарата Банеоцин® не должна превышать 1% от площади поверхности тела (что соответствует размеру ладони пациента). 

Препарат Банеоцин® наносят тонким слоем на пораженные участки, возможно использование повязки. 

Коррекция дозы препарата Банеоцин® не требуется для пациентов в возрасте 65 лет и старше. 

Не наносить препарат Банеоцин® на глаза. 

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек

При использовании в дозах, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания активных веществ следует обратить особое внимание на симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции.

Поскольку риск токсических эффектов возрастает при снижении функции печени и/или почек, у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью следует проводить анализы крови и мочи вместе с аудиометрическим исследованием до и во время терапии препаратом Банеоцин®. 

 

Побочные действия 

Побочные действия классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1.000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10.000 до < 1/1.000), очень редко (от < 1/10.000), неизвестно – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. 

В целом, препарат Банеоцин® хорошо переносится при нанесении на кожу, слизистые оболочки и раневые поверхности. 

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергия к неомицину связана с перекрестной аллергией к другим аминогликозидным антибиотикам приблизительно в 50% случаев.

Неизвестно: сенсибилизация к различным веществам,  включая неомицин, наблюдается при использовании для лечения хронических дерматозов (например, застойный дерматоз или хронический средний отит). Отсутствия заживляющего эффекта могут быть проявлением аллергической реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно: поражение вестибулярного нерва, нейромышечная блокада.

Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Неизвестно: нарушение слуха

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 

Редко: аллергическая контактная экзема 

Неизвестно: При длительном применении препарата Банеоцин® могут развиваться аллергические реакции, такие  как, покраснение, обезвоживание и шелушение кожи, сыпь и зуд. Распространение поражения или отсутствие эффекта могут быть связанные с аллергией. 

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно: нефротоксичность

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к бацитрацину и/или неомицину или к другим аминогликозидным антибиотикам, вспомогательным веществам 

- обширные поражения участков кожи (поскольку всасывание может вызвать развитие ототоксического эффекта, сопровождающегося потерей слуха) 

- выраженные нарушения выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности у пациентов и уже имеющимися поражениями вестибулярной и кохлеарной систем в случаях, если возможно всасывание активных веществ бацитрацина и/или неомицина 

- нельзя использовать в наружном слуховом проходе при перфорации барабанной перепонки 

- не применяется для лечения заболеваний глаз 

- детский возраст до 2 лет 

 

Лекарственные взаимодействия 

При системном всасывании сопутствующее назначение цефалоспоринов или других антибиотиков аминогликозидного ряда может повышать вероятность нефротоксической реакции. 

Одновременное использование диуретиков, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может также провоцировать ото- и нефротоксический эффект. 

Всасывание препарата Банеоцин® может потенцировать явления нейромышечной блокады у пациентов, получающих наркотики, анестетики и миорелаксанты.

 

Особые указания 

Нельзя допускать попадание препарата Банеоцин® в рот, особенно у детей.

При использовании в дозах, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания активных веществ следует обратить особое внимание на симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции.

Следует избегать комбинированного применения аминогликозидов местного и системного действия, из-за риска кумулятивной токсичности.

Поскольку риск токсических эффектов возрастает при снижении функции печени и/или почек, у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью следует проводить анализы крови и мочи вместе с аудиометрическим исследованием до и во время терапии препаратом Банеоцин®. 

При возможном всасывании (обширные нарушения целостности кожных покровов) препарата Банеоцин®, необходимо следить за возможным появлением признаков нейромышечной блокады, особенно у пациентов с ацидозом, тяжелой миастенией или другими нейромышечными заболеваниями. При развитии нейромышечной блокады показаны препараты кальция или ингибиторы холинэстеразы (неостигмин).    

При длительном лечении должно уделяться внимание возможному росту устойчивых микроорганизмов. Длительное применение препарата Банеоцин® может привести к размножению штаммов бактерий и грибов, резистентных к неомицину. В таких ситуациях следует назначить соответствующее лечение.

В случае развития инфекций, вызванных бактериями нечувствительными к неомицину или грибами, следует применить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Пациентам, у которых развилась аллергия или суперинфекция препарат Банеоцин®  должен быть отменен.

Вследствие воздействия солнечного света или ультрафиолетового облучения, возможно развитие фотосенсибилизации или фототоксических реакций.

Препарат Банеоцин® содержит шерстяной жир, который может вызвать местные кожные реакции (контактный дерматит).

Беременность и период лактации 

Применение препарата Банеоцин® во время беременности и лактации возможно лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для плода/младенца. 

Как и все аминогликозидные антибиотики, неомицин проходит через плаценту. При системном применении высоких доз аминогликозидов было описано внутриутробное снижение слуха у плода. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неизвестно

 

Передозировка

При использовании препарата Банеоцин® в дозах, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания активных веществ следует обратить особое внимание на симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 г или 20 г препарата помещают в тубу из алюминия, с завинчивающейся крышкой из полиэтилена.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель/Упаковщик

Мерк КГаА унд Ко., Австрия 

Hosslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria

 

Владелец регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria

 

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей  претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95 

Тел: +7 (727) 258-24-47   Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com