Риномарис Адванс (ксилометазолин) спрей 0,05% 10мл

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармации  

Министерства здравоохранения 
Республики Казахстан

от «»  20       г.

№ ______

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Риномарис®Адванс

 

Торговое название 

Риномарис®Адванс

 

Международное непатентованное название 

Ксилометазолин
 

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный,0.5 мг/мл и 1 мг/мл, 10мл

 

Состав

1 мл раствора содержит 

активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид - 0.5 мг и 1.0 мг,

вспомогательные вещества: вода морская очищенная, натрия гиалуронат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

 

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.

Код АТХ R01AA07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

ПрепаратРиномарис®Адванс абсорбируетсяв очень низком количестве,которого в некоторых случаях может быть достаточно для развития системных реакций, например, со стороны центральной нервной системы или сердечно-сосудистой системы.

Данные фармакокинетических исследований у людей отсутствуют.

 

Фармакодинамика

Механизм действия

Ксилометазолин является производным имидазолина, симпатомиметиком с альфа-адреномиметическим действием. 

При местном применении ксилометазолинвызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, таким образом, устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки и облегчает носовое дыхание.

Эффект ксилометазолина начинается через 5-10 минут после применения и длится до 10 часов.

Гиалуроновая кислота удерживает влагу в слизистой оболочке носа и создает оптимальные условия, необходимые для процесса заживления.

Вода морская очищенная, входящая в состав препарата, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой носа.

Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить местные побочные реакции в виде раздражения и/или сухости слизистой оболочки носоглотки.

 

Показания к применению

- для облегчения симптомов заложенности носа, связанных с простудой

- круглогодичный аллергический ринит

- синусит

 

Способ применения и дозы 

Риномарис®Авданс предназначен для введения в носовую полость.

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Препарат не следует применять в дозах, превышающие рекомендованные.

Риномарис® Адванс, спрей назальный дозированный, 0.5 мг/мл

Детям от 2до 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Эффективность и безопасность препарата у младенцев и детей в возрасте до 2 летне установлены.

Риномарис® Адванс, спрей назальный дозированный,1.0 мг/мл

Детям старше 12 лет и взрослым: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Продолжительность лечения

Риномарис®Адванс не рекомендуется применять более 5 дней. 

Длительное применение может вызвать выраженный отек слизистой оболочки (медикаментозный ринит) иатрофию слизистой оболочки носовой полости.

Перед применением препарата у детей следует проконсультироваться с врачом.

Повторное применение препарата возможно только через несколько дней.

Поэтому, в случае возникновения побочных действий, применение возможно только под наблюдением врача.

Способ применения 

Перед первым применением спрея необходимо нажать (5 раз) на распылительное устройство в воздух для достижения равномерной дозы. Если продукт не использовался несколько дней, необходимо нажать на распылительодин раз, чтобы обеспечить равномерное поступление препарата.После применения распылитель необходимо тщательно протереть чистой сухой бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком. 

По гигиеническим соображениям и для предотвращения распространения инфекции, каждый человек должен использовать отдельныйфлакон.

 

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко                        (< 1/10000).

Часто:

- чувство жжения в носовой полости и гортани, местное раздражение, чихание, сухость слизистой оболочки носа 

- головная боль

- медикаментозный ринит, особенно при длительном и/или частом применении

Нечасто:

- системные аллергические реакции (отек Квинке, сыпь, зуд)

- отек слизистой носоглотки после прекращения лечения, носовое кровотечение 

Редко:

- сердцебиение, тахикардия

- гипертензия

- тошнота

Очень редко:

- повышенная возбудимость, бессонница, сонливость/дремота (чаще у детей)

- галлюцинации (чаще у детей), головокружение, судороги (чаще у детей)

- аритмия

- апноэ у детей и новорожденных 

Следует отметить, что длительное и частое применение или применение высоких доз ксилометазолина усиливает чувство жжения или сухости слизистых оболочек носа, а также может способствоватьразвитию выраженного отека слизистой оболочки (медикаментозный ринит). Данный эффект может произойти только после 5 дней применения и из-за непрерывного введения лекарственного средства может привести к серьезному повреждению слизистой оболочки носовой полости с проявлением атрофического (сухого) ринита.

Применение в педиатрии

Ксилометазолин безопасен к применению у детей. Некоторые данные клинических исследований у детей показали, что частота, тип и тяжесть побочных реакций схожи с таковыми у взрослых. Большинство побочных реакций, зарегистрированные у детей, появлялись после передозировки ксилометазолином. К ним относятся нервозность, бессонница, сонливость/вялость, галлюцинации и судороги. 

Случаи апноэ отмечались у маленьких детей и новорожденных.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях 

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

 

Противопоказания  

- повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата

-после транссфеноидальнойгипофизэктомииили других трансназальных или трансоральных хирургических вмешательств, направленных на твердую оболочкуголовного мозга

- атрофический ринит слизистой оболочки носа

- детский возраст до 2 лет (для 0.5 мг/мл)

 - детский возраст до 12 лет (для 1.0 мг/мл)

 

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендовано использование ксилометазолина в сочетании с антигипертензивными средствами (например, метилдопа) из-за возможного гипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение ксилометазолина с α- и β-блокаторами могут вызватьгипотензию или гипертензию, тахикардию или брадикардию. 

Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами.

Не рекомендовано одновременное использование ингибиторов моноаминооксидазы (например,трианилципроминового типа), или трициклическими антидепрессантами и другими лекарственными препаратами с возможным гипертоническим эффектом (доксапрам, эрготамин, окситоцин), так как это может привести к повышению артериального давления в результате воздействия данных лекарственных средств на сердечно-сосудистую систему.

 

Особые указания  

Перед началом лечения необходима тщательная оценка польза/риск у пациентов: 

- принимающиеингибиторымоноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты или другие лекарственныепрепараты, повышающие артериальное давление

- принимающиеα или β –блокаторы

- с повышенным внутриглазным давлением, особенно, призакрытоугольной глаукоме

- страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, гипертония). Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий

-страдающиефеохромоцитомой

- с гипертрофией предстательной железы

-спорфирией

- с нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, диабет)

Из-за риска атрофии слизистой оболочки носовой полости применение препарата Риномарис® Адванс у пациентов с хроническим воспалением слизистой оболочки носовой полости допускается только под наблюдением врача.Длительноеприменение и передозировка симпатомиметическим деконгестантом может вызвать «обратный эффект».Данный побочный эффект может привести к заложенности дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает повторноили даже постоянно применять препарат.

В конечном итоге может развиться выраженный отек (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа.

В более легких случаях необходимо рассмотреть возможность применения симпатомиметика только в один носовой ход, чтобы затем, после исчезновения симптомов, прекратить использованиеполностью, с целью хотя бы частичного сохраненияносового дыхания.

Беременность

Не рекомендуется использовать препарат Риномарис®Адванс в период беременности, посколькунедостаточно данных о влиянии препарата на развитие плода.

Период лактации

Не рекомендуется использовать препарат Риномарис®Адванс во время грудного вскармливания, так как неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Поскольку существует вероятность возникновения системных побочных эффектов (в основном сосудосуживающего эффекта), применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска для плода (ребенка).

Фертильность

Влияние лекарственного препарата на фертильность неизвестно.

Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение лекарственного препарата в соответствии с инструкцией не оказываетвлияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием.

 

Передозировка

Передозировка может возникнуть при назальном и пероральном применении.

Симптомы:передозировка у детей может вызвать серьезное угнетение центральной нервной системы. Клиническая картина после интоксикации производными имидазолина может быть противоречивой из-за чередования периодов гиперактивности и угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Передозировка, особенно у детей, оказывает преимущественное влияние на центральную нервную систему, вызывая припадки, кому, брадикардию, апноэ, а также гипертензию, которая может сменяться гипотензией.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется в тревожности, возбуждении, галлюцинациях и судорогах. Симптомами, которые могут свидетельствовать об угнетении центральной нервной системы, являются: снижение температуры тела, помрачение сознания, кома, летаргия. Прочие возможные симптомы, возникающие при угнетении ЦНС: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, апноэ и учащенное сердцебиение. В случае значительного влияния на центральную нервную систему могут отмечаться тошнота, рвота, брадикардия, аритмия, остановка сердца, гипертензия, гипотензия, напоминающая клиническую картину шока, отек легких, респираторные нарушения и апноэ.

Лечение:применение активированного угля (адсорбента) и сульфата натрия (слабительного), а также возможное промывание желудка в случае серьезной передозировки необходимо произвести немедленно, так как может произойти быстрое всасывание ксилометазолина. В случае серьезной передозировки рекомендуется госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения кровяного давления в качестве антидота можно применять неизбирательные альфа-адреноблокаторы, например, фентоламин. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости пациенту снижают температуру, проводят антиэпилептическое лечение и вентиляцию легких.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в пластиковый флакон, снабженный дозирующим устройством и защитным колпачком.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещаютв пачку из картона. 

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года.

Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска

Без рецепта

 

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., 

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

 

Наименование и страна организации-упаковщика

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. 

Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1,строение №2, офис №122

Тел.: +7 (727) 313 20 51

e-mail: Regulatory-KZ@jgl.ru