Трамин р-р 500/5мл 5,0 (транексамовая кислота) №10 амп

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

 Комитета фармации 

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «__» __________  г.

№ ___
 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

Трамин

 

Торговое название

Трамин
 

Международное непатентованное название

Транексамовая кислота
 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 500 мг/5 мл

 

Состав

5 мл раствора содержит

активное вещество - транексамовая кислота 500 мг, 

вспомогательное вещество — вода для инъекций

 

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха
 

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Аминокислоты. Транексамовая кислота

 Код АТХ В02АА02

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

После внутривенного введения концентрация снижается постепенно в течение 6 ч; период полувыведения составляет 3 ч; распределяется в тканях относи-тельно равномерно (исключение - спинномозговая жидкость); объем распре-деления составляет 33% от массы тела. Метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Выделяется в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации в течение первых 12 часов.

 Фармакодинамика

Антифибринолитическое средство. Препарат специфически ингибирует   действие активатора плазмина и плазминогена, обладает гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза.

Показания к применению

При кровотечениях, обусловленных повышением общего и местного фибринолиза:

- хирургические процедуры и удаление зубов у больных гемофилией

- биопсия шейки матки

- простатэктомия

- геморрагические осложнения фибринолитической терапии

- кровотечения, связанные с внутрисосудистой коагуляцией с преобладающей активацией фибринолитической системы.

 

Способы применения и дозы

Внутривенно медленно!

Местный фибринолиз: 

Рекомендуемая стандартная доза 5-10 мл (500-1000 мг) медленно внутривенно (1 мл/минута), три раза ежедневно. После начальной внутривенной инъекции последующее назначение может продолжиться внутривенными инфузиями. В качестве растворителя можно применять раствор глюкозы 5 %, раствор натрия хлорид 0.9 %, раствор декстрана- 40 в 5%-ой декстрозе и декстран- 40 в растворе натрия хлорида 0.9 %.

Общий фибринолиз:

При внутрисосудистой коагуляции с преобладающей активацией фибринолитической системы обычно разовая доза составляет 10 мл (1г) для контроля кровотечения.

При тромболитической терапии -  из расчета 10мг/кг медленно внутривенно

Пожилые пациенты:

При сохранении функций почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью, из-за риска накопления, доза должна быть уменьшена согласно следующей таблицы: 

Клиренс креатинина	Доза в/в	Частота Дозы
120-250 мкмоль/л	10 мг/кг	Два раза в день
250-500 мкмоль/л	10 мг/кг	Каждые 24 часа
> 500 мкмоль/л	5 мг/кг	Каждые 24 часа

Побочные действия

редко: 

- аллергические реакции (зуд, крапивница), анафилактический шок

- снижение аппетита, тошнота, диарея, изжога, рвота

-  нарушение цветового зрения, нечеткость зрительного восприятия

- сонливость, головокружение, слабость, судороги

- гипотония с или без потери сознания (после слишком быстрой внутривенной инъекции или после приема внутрь)

- артериальный или венозный тромбоз на любых участках

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к транексамовой кислоте

- субарахноидальное кровоизлияние

- почечная недостаточность

- тромбоз глубоких вен, тромбоэмболический синдром, инфаркт миокарда, в том числе и в анамнезе

- тромбогеморрагические осложнения (в сочетании с гепарином и непрямыми антикоагулянтами)

- судорожный синдром в анамнезе

- нарушение цветового зрения

- беременность, период лактации

- тахикардия, артериальная гипотензия (при быстром внутривенном введении) 

 

Лекарственные взаимодействия

Препарат несовместим с урокиназой, норадреналина битартратом, дезокси-эпинефрина гидрохлоридом, метармина битартратом, дипиридамолом, диазепамом, бензилпенициллином, тетрациклинами. Раствор нельзя добавлять к препаратам крови и растворам, содержащим пенициллин. При одновременном применении с гемостатиками возможна активация тромбообразования. Имеется теоретический риск образования тромба у пациентов, принимающих эстрогены.
 

Особые указания

Внутривенные инъекции должны вводиться очень медленно! 

Кислота транексамовая не должна вводиться внутримышечно. 

Из-за риска отека мозга и судорог, которые являются противопоказанием у пациентов с историей конвульсий, транексамовая кислота не должна приме-няться. 

При почечной гематурии возникает риск механической анурии в резуль-тате образования сгустка в уретре.

При гематурии верхних мочевых путей (особенно гемофилия) сообщалось о нескольких случаях обструкции мочеточника. 

У пациентов с распространенной внутрисосудистой коагуляцией лечение должно быть ограничено при наличии острых кровотечений. Характерный профиль гематологии: уменьшается время растворения тромба; длительное время протромбина; уменьшение уровня фибриногена, фактора V и VIII, плазминогена и альфа 2 макроглобулина; нормальные плазменные уровни P и комплекса P; то есть факторы II (протромбин), VIII и X; увеличенные плазменные уровни продуктов распада фибриногена; нормальные тромбоциты.  В таких острых случаях разовая доза 1 г транексамовой кислоты достаточна, чтобы управлять кровотечением. Фибринолитическая активность будет уменьшена в течение приблизительно 4 часов, если почечная функция нормальна. Назначение транексамовой кислоты для инъекций при распространенной внутрисосудистой коагуляции рекомендуют применять только когда   возможно проведение лабораторных анализов.

Перед использованием транексамовой кислоты должны быть исследованы факторы риска тромбоэмболической болезни. 

Транексамовая кислота применяется с осторожностью из-за увеличенного риска тромбоза, если пациенты принимают противозачаточные средства.

Перед началом и в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно). 

Применение в педиатрии

В выпускаемых дозах в детской практике не применяется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Препарат может повлиять на способность управлять автотранспортом. Рекомендуется работать с механизмами с учетом фактора безопасности.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, ортостатические признаки и/или гипотония. 

Лечение: симптоматическое 

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в стеклянные тип I ампулы из прозрачного стекла. По 5 ампул помещают в пластиковую ячейковую упаковку.

По 2 пластиковых ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С, в защищенном от солнечного света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!
 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия отпуска из аптек

По рецепту
 

Производитель

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд., Карачи, Пакистан

Владелец регистрационного удостоверения

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд., Карачи, Пакистан

     Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан    

     претензии от потребителей по качеству продукции:

    ТОО «GT Pharma»: г. Алматы, ул. Ратушного, 64-А, тел: +7 (727) 254 59 56, адрес   

    электронной почты: gtpharma1@gmail.com

 

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

    ТОО «GT Pharma»: г. Алматы, ул. Ратушного, 64-А, тел: +7 (727) 254 59 56, адрес   

    электронной почты: gtpharma1@gmail.com