Генеролон 2% (миноксидил) 60мл спрей

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармации

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___»_________201__ года

№ ____________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Генеролон

 

Торговое название

Генеролон

 

Международное непатентованное название

Миноксидил

 

Лекарственная форма

Cпрей для наружного применения 2 % 

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – миноксидил 20 мг 

вспомогательные вещества: этанол (96 %), пропиленгликоль,вода очищенная.

 

Описание

Бесцветный или слегка окрашенный с желтоватым оттенком, прозрачный водно-спиртовой раствор с запахом спирта 

 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Другие дерматологические препараты. Прочие препараты для лечения заболеваний кожи.Миноксидил.

Код АТХD11AX01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Системная абсорбция миноксидила при местном применении раствора составляет от 1 % до 2 % от общей нанесенной дозы. Невозможность обнаружить признаки системных эффектов во время лечения раствором миноксидила свидетельствует о низкой абсорбции миноксидила при местном применении на нормальной неповрежденной коже.

Распределение и метаболизм

Концентрации миноксидила в сыворотке после наружного применения соответствуют степени трансдермальной абсорбции.

Примерно 60 % миноксидила, абсорбируемого после местного применения, метаболизируется до глюкуронидаминоксидила, преимущественно в печени. 

Выведение

После прекращения применения препарата примерно 95 % миноксидила, поступившего в системный кровоток, выводится в течение 96 часов (четыре дня). 

Миноксидил и его метаболиты выделяются почти полностью с мочой, с очень незначительной степенью выведения с фекалиями.

Фармакодинамика

Миноксидилпри местном применении оказывает стимулирующее действие на рост волос у лиц с андрогенной алопецией. Появление признаков роста волос отмечается примерно через 4 месяца применения миноксидила 2 раза в день и может колебаться у разных больных. 

После прекращения лечения препаратом рост волос может прекратиться и в течение 3-4 месяцев вернуться к уровню до лечения. Точный механизм действия миноксидила при лечении андрогенетической алопеции неизвестен.

После местного применения миноксидила как у лиц с нормальным, так и у пациентов с повышенным артериальным давлением не было отмечено системных побочных эффектов, связанных с всасыванием миноксидила. 

Механизм действия, посредством которого миноксидил стимулирует рост волос, до конца не выяснен, но миноксидил может обратить процесс облысения, вызванного андрогенетическойалопецией посредством следующего:

− увеличение диаметра стержня волоса

− стимуляция фазы анагена

− удлинение фазы анагена

− стимуляция восстановления анагена после фазы телогена

В качестве периферического вазодилататора миноксидил усиливает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Сосудистый эндотелиальный фактор роста (СЭФР) стимулируется под действием миноксидила. СЭФР, предположительно, отвечает за увеличенную фенестрацию капилляров, что указывает на высокую метаболическую активность, отмечаемую в ходе фазы анагена.

 

Показания к применению

-андрогенетическаяалопеция умеренной интенсивности у мужчин и женщин в возрасте 18 – 65 лет.

 

Способ применения и дозы

Препарат Генеролон, спрейдля наружного применения 2 % предназначен только для наружного применения.

Волосы и волосистая часть кожи головы должны быть тщательно высушены перед нанесением препарата. Спрей для наружного применения следует наносить в дозе 1 мл (соответствующей 10 нажатиям) на пораженные участки волосистой части головы, начиная с центра проблемной зоны, 2 раза в день, утром и вечером. Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мл. Если препарат наносится пальцами, после применения необходимо вымыть руки. Суточная рекомендуемая доза должна соблюдаться вне зависимости от степени алопеции.

При появлении признаков роста волос для продолжения их роста препарат Генеролон следует наносить два раза в день. Согласно единичным сообщениям отросшие волосы могут исчезнуть через три-четыре месяца после прекращения лечения миноксидилом, и может возобновиться процесс облысения.

Препарат не предназначен для лечения облысения в области лобных зон или в области передней границы роста волос. 

Не рекомендуется применять препарат, если андрогенная алопеция носит наследственный или очаговый характер. Может потребоваться четыре или более месяцев до появления эффекта роста волос. Пациенты должны прекратить лечение в случае отсутствия улучшения через один год от начала лечения.

Дети

Применение у детей не рекомендуется. Безопасность и эффективность миноксидила у пациентов младше 18 лет не установлена.

Пожилые пациенты

Применение у пожилых людей не рекомендуется. Безопасность и эффективность миноксидила у пациентов старше 65 лет не установлена. 

Особые группы пациентов

Нет особых рекомендаций по применению препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Подготовка к применению: снять навинчивающуюся крышку и закрепить мерный насос. На трубку сверху насоса укрепить насадку для распыления. Перед первым использованием нажать на распылительную насадку 3-4 раза для того, чтобы насос наполнился раствором, после чего препарат можно применять.

 

Побочные действия

Для обозначения частоты возникновения нежелательных реакций при применении раствора миноксидила для местного применения используются следующиеусловные обозначения:

Очень часто ≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы 

Частота неизвестна: аллергические реакции, включая ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: ощущение сердцебиения, увеличение частоты пульса, боль в груди.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения 

Нечасто: одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: гипертрихоз (нежелательный рост волос не на коже головы, включая рост волос на лице женщин), зуд (включая зудящую сыпь и зуд в месте нанесения, генерализованный зуд и зуд в глазах).

Нечасто: временное облысение (см. раздел «Особые указания»), изменения текстуры и цвета волос, эксфолиация кожи (включая эксфолиативную сыпь в месте нанесения и эксфолиативный дерматит), сыпь (включая пустулезную, папулёзную в месте нанесения, генерализованнуювезикулезную и макулярную сыпь), акне (угревая сыпь), дерматит (включая контактный, в месте нанесения, атипичный, атопический и себорейный дерматит) и сухость кожи (включая сухость в месте нанесения).

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Нечасто:периферический отек, раздражение в месте нанесения (включая раздражение кожи), эритема в месте нанесения (включая эритему и эритематозную сыпь).

Пациенты должны прекратить использование препарата, если они испытывают боль в грудной клетке, тахикардию, слабость, головокружение, внезапное необъяснимое увеличение массы тела, отек кистей или стоп, стойкое покраснение или раздражение кожи волосистой части головы. 

Оповещение при подозрении на возможные побочные реакции

В постмаркетинговом периоде важным моментом является оповещение при подозрении на возможные побочные реакции. Тем самым обеспечивается непрерывный контроль соотношения пользы и риска применения лекарственного препарата. Работники здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции на лекарственное средство посредством национальной системы оповещения о побочных реакциях.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу 

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- возраст старше 65 лет

- гипертоническая болезнь

- использование окклюзионных повязок или других медицинских препаратов для местного применения

- любые повреждения кожи головы (включая псориаз и солнечный ожог)

- при покраснении, воспалении, инфицировании, болезненности кожи головы

- препарат не следует наносить на выбритую кожу головы.

 

Лекарственные взаимодействия

Препараты для местного применения, такие как кортикостероиды, третиноин, дитранол или вазелин, которые вызывают изменение защитных функций кожи, могут привести к увеличению всасывания миноксидила при одновременном применении. 

Хотя это не было доказано клинически, существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами.

 

Особые указания

Не следует применять 5 % спрей миноксидила женщинам для восстановления роста волос, поскольку у женщин он не эффективнее, чем 2 % спрей. Кроме того, у некоторых женщин он может привести к росту волос на лице. 

Перед применением препарата Генеролон, спрей для наружного применения, пациент должен удостовериться в нормальном и здоровом состоянии волосистой части кожи головы. 

Генеролон, спрей для наружного применения нельзя наносить на воспаленную, инфицированную, раздраженную или болезненную кожу головы.

Миноксидил предназначен только для лечения андрогенной алопеции и не должен применяться при иных видах потери волос, например, семейной предрасположенности, внезапном/очаговом выпадении волос, выпадении волос после родов, а также в том случае, когда причина выпадения волос неизвестна.

Пациент должен прекратить применение миноксидила и обратиться врачу в случае развития гипотензии или если пациент испытывает боль в груди, учащенное сердцебиение, слабость или головокружение, внезапное необъяснимое увеличение массы тела, отек кистей или стоп, стойкое покраснение или раздражение кожи головы или в случае появления непредвиденных новых симптомов.

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или аритмией следует обратиться к врачу перед использованием миноксидила. 

Генеролон, спрей для наружного применения, предназначен только для наружного применения. Препарат не следует наносить на другие участки тела, отличные от волосистой части кожи головы. 

Повышение дозы препарата или более частое его применение не приведет к улучшению результатов терапии.

Нежелательный рост волос может быть вызван переносом препарата в области, отличные от кожи головы.

После применения препарата следует тщательно вымыть руки. Следует избегать вдыхания препарата при распылении.

У некоторых пациентов отмечается изменение цвета волос или их текстуры при применении миноксидила. 

Сообщалось об увеличении выпадения волос после начала терапии раствором миноксидила. Вероятно, это явление связано с действием миноксидила, которое выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген) (отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые). Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2-6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение 2 недель. Если повышенное выпадение волос продолжается (>2 недель), то применение препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

Пациентам следует знать, что при применении раствора миноксидила не выявлено доказательств того, что миноксидил абсорбируется в достаточной мере, чтобы проявлять системные эффекты;повышенное всасывание происходит из-за неправильного применения, индивидуальной изменчивости, необычной чувствительности или уменьшении целостности эпидермального барьера, вызванного воспалением или болезнями кожи (например, экскориация волосистой части кожи головы или псориаз волосистой части кожи головы), что способно привести, по крайней мере теоретически, к системным эффектам.

Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.

В состав препарата входит этиловый спирт, который может вызвать воспаление и раздражение глаз. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть участок большим количеством холодной воды. Генеролон содержит пропиленгликоль, который способен вызвать раздражение кожи. 

Пациентам следует проконсультироваться с врачом в случае наличия вопросов в любое время во время лечения миноксидилом.

Беременность и период лактации

Данных о применении миноксидила беременными женщинами нет,поэтому использовать препарат при беременности не следует. Хотя в ходе исследований, проведенных на животных, не было выявлено прямого или опосредованного вредоносного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Вследствие того, что миноксидил проникает в грудное молоко, не рекомендуется его использование в период кормления грудью.Потенциальный риск миноксидила на новорожденных/детей неизвестен.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Миноксидил не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами.

 

Передозировка

Случайная или преднамеренная передозировка при наружном применении миноксидила приведет к увеличению интенсивности неблагоприятных дерматологических реакций, особенно зуда, сухости кожи, раздражения и экземы. Также, увеличится системная абсорбция, что повысит вероятность возникновения системных эффектов.

Признаки и симптомы случайного и преднамеренного перорального применения миноксидила являются последствиями быстрой и почти полной абсорбции, которая происходит в желудочно-кишечном тракте. Первоначальными признаками и симптомами передозировки миноксидила являются сердечно-сосудистые явления, связанные с задержкой натрия и воды. Может также проявиться тахикардия, гипотензия, головокружение и летаргия.

Лечение:необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для устранения задержки жидкости могут быть назначены соответствующие диуретики. Тахикардию с клиническими проявлениями можно контролировать приемом бета-адреноблокаторов.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 60 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности и защитным пластиковым колпачком. 

1 флакон в комплекте с пластиковым мерным насосом и пластиковой насадкой-распылителем в защитном пакетике вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

ИндастриалФармасьютикаКантабрия, С.А., Карретера де Казона-Адарзо, б/н, Сантандер, 39011Кантабрия, Испания

 

Наименование и страна организации-упаковщика

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 

г. Копривница, ул. Даница, 5

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 

г. Копривница, ул. Даница, 5

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей иответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство «BELUPO, лекарства и косметика д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26. 

Тел. +7(727) 225-01-64

Факс +7(727) 279-35-33

e-mail: belupo@belupo.kz