Видроп 2800МЕ/мл (колекальциферол) капли 15мл

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от «   » ________________201_ г.
№_____________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
Видроп   
Торговое название
Видроп
 
Международное непатентованное название
Колекальциферол
 
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь 2800 ME/мл, 15 мл
 
Состав
1 мл раствора (28 капель) содержит
активное вещество - колекальциферола 2800 МЕ/мл,
вспомогательные вещества: полисорбат 20, витамин Е, глицерин, динатрия эдетат, β-декстрин, вода очищенная.
 
Описание
От прозрачного до опалесцирующего цвета, бесцветный раствор, с характерным запахом и сладким вкусом.
 
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код АТХ А11СС05
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Водный раствор витамина Д₃ хорошо всасывается, что важно  при применении у недоношенных детей. После перорального применения колекальциферол всасывается в тонком кишечнике от 50 до 80 % дозы путем пассивной диффузии.
Абсорбируется быстро (в дистальном отделе тонкого кишечника), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде и жировой ткани. TCmax (период максимальной концентрации) в тканях составляет 4-5 ч, затем концентрация препарата несколько снижается, оставаясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток и микросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Депонируется в печени.
Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидрохолекальциферол), в почках - из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксихолекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксихолекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения в крови составляет несколько дней и может увеличиваться в случае заболеваний почек.
Витамин Д и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество - почками. Кумулирует.
Фармакодинамика
Видроп является антирахитическим препаратом. Самой важной функцией Видропа является регулирование метаболизма кальция и фосфата, что способствует минерализации и росту скелета. Витамин Д₃ является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также реабсорбцию кальция и фосфатов почками. Ионы кальция участвуют в ряде важных биохимических процессах, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, в процессе свертывания крови. Видроп стимулирует продукцию лимфокинов.
 
Показания к применению

• профилактика и лечение рахита и остеомаляции
• гипокальциемическая тетания
• профилактика и лечение остеопороза у пожилых людей и у женщин в период менопаузы
• хронический и послеоперационный гипопаратиреодизм

 
Способ применения и дозы
Дозу препарата следует устанавливать индивидуально, учитывая общее применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде лекарственных препаратов).
Препарат принимают перорально с небольшим количеством жидкости.
1 капля содержит 100 МЕ витамина Д_3.  Для того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.
Профилактика и лечение рахита и остеомаляции:
Новорожденным младенцам: со 2-5 недели жизни по 400 МЕ (4 капли) в сутки в течение первых 3-х лет жизни;
Недоношенным новорожденным: 400 – 800 МЕ (4-8 капель) в сутки в течение первых 3-х лет жизни.
Детям и взрослым: 400 МЕ (4 капли) в сутки.
Лечение рахита и остеомаляции:
Ежедневная доза препарата составляет 1000-4000 МЕ (10-40 капель) в течении 6-12 недель. Дозировка препарата устанавливается индивидуально на основе периодического определения уровня кальция в сыворотке и рентген контроля, чтобы избежать гипервитаминоза. В противном случае, ежедневная терапевтическая доза препарата не должна превышать 1000 МЕ.  Лечение начинают с 1000 МЕ (10 капель) в сутки в течение 3 недель, затем дозу уменьшают до  поддерживающей - 400 МЕ (4 капли) в сутки.
Послеоперационный гипопаратиреодизм и гипокальциемическая тетения:
В острую фазу лечение начинают с внутримышечных инъекций препаратов витамина Д₃ в сочетании с внутривенными инъекциями препаратов кальция, вводимыми медленно. После достижения стабильного состояния, поддерживающая терапия составляет 400 МЕ (4 капли) препарата Видроп  перорально в сутки.
 
Побочные действия
Не отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д₃ или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода может возникнуть передозировка витамина Д₃, гипервитаминоз витамина Д_3.
- гиперкальциемия и гиперкальциурия
- аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)
- расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея)
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к компонентам   препарата
- гипервитаминоз витамина Д
- почечная недостаточность
- повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче
- кальциевые почечные камни
- саркоидоз
- острый туберкулез легких
 
Лекарственные взаимодействия
Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают реабсорбцию витамина Д₃.
Применение витамина Д₃ одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.
Одновременное применение витамина Д₃ с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином Д может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.
Препараты содержащий высокие концентрации кальция и фосфора увеличивают риск развития гиперфосфатемии.
Одновременное применение с другими аналогами витамина Д повышает риск развития гипервитаминоза витамина Д.
Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)₂-колекальциферола.
Витамин Д является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат.
        
Особые указания
Избегать передозировки.
Слишком высокие дозы витамина Д₃, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д₃.
Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
С осторожностью применять у иммобилизованных пациентов, у пациентов, принимающих тиазидные диуретики, у пациентов с мочекаменной болезнью, а также пациентам с заболеванием сердца и принимающих сердечные гликозиды.
Не применять одновременно с витамином Д₃ препараты кальция в высоких дозах.
Не следует принимать витамин Д при псевдогипопаратиреозе, так как при этом заболевании потребность в витамине Д может быть снижена, что может привести к риску длительной передозировки.
Лечение проводится под периодическим контролем уровня кальция и фосфора в крови и моче.
Витамин Д должен назначаться с крайней осторожностью у новорожденных с малыми размерами переднего родничка.
Период беременности и лактации
Не следует применять в высоких дозах у беременных женщин, в связи с возможным тератогенным действием в случае передозировки (применение очень высоких доз препарата во время беременности может быть причиной слабоумия и врожденных пороков развития сердца у детей)
С осторожностью следует назначать Витамин Д₃ в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
 
Передозировка
Передозировка витамина Д_3, может отмечаться в результате применения высоких доз препарата.
Симптомы: гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальцификация почек, поражение костей, нарушения со стороны сердечно сосудистой системы. Гиперкальциемия наступает после продолжительного применения витамина Д в дозах 50000-100000 МЕ /сутки. При передозировке препарата развиваются: мышечная слабость, отсутствие аппетита, тошнота рвота, запор, сильная жажда, сухость во рту, полиурия, летаргия, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит, потеря массы тела, усиленное потоотделение, кожный зуд, водянистые выделения из носа, гипертермия, снижение либидо, депрессия, психотические расстройства, гиперхолестеринемия, повышенная активность трансаминаз, артериальная гипертензия, нарушение сердечного ритма, уремия, головная боль, мышечные и суставные боли, снижение массы тела, нарушение функции почек, нефролитиаз.
Лечение: отмена препарата, обильное питье, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.
 
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл во флаконы из темного стекла, укупоренные алюминиевыми крышками.
По 1 флакону с пластмассовой пипеткой-капельницей и  вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.  
 
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. 
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Срок хранения после вскрытия флакона 5 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Наименование и страна организации – производителя
«Медикал Юнион Фармасьютикалс»,  Египет
 
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
«Медикал Юнион Фармасьютикалс»,  Египет
 
Наименование и страна организации - упаковщика
«Медикал Юнион Фармасьютикалс»,  Египет
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон,  факс,  электронная  почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в Республике Казахстан.
г. Алматы,  ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2
Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,
e-mail: mupkz.al@gmail.com