Аторис (аторвастатин) 40мг №30 таблеток

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества
и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от  «      »                     20    года 

№______

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного препарата 

Торговое наименование

Аторис®

 

Международное непатентованное название

Аторвастатин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Липид модифицирующие препараты. Липид модифицирующие препараты, простые. ГМГ КоА-редуктазы ингибиторы.

Аторвастатин.

Код АТХ С10АА 05

 

Показания к применению 

Аторис принадлежит к группе лекарственных средств, известных как статины, которые регулируют содержание липидов (жиров). 

Аторис применяется для снижения содержания в крови таких липидов, как холестерин и триглицериды, в тех случаях, когда диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказались неэффективны. Если вы входите в группу повышенного риска заболеваний сердца, Аторис также может применяться для снижения такого риска, даже при нормальных уровнях холестерина. Во время лечения вам следует придерживаться стандартной диеты, нацеленной на снижение уровня холестерина.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

активное заболевание печени или повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза

беременные и кормящие женщины, а также женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции

пациенты с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом фермента LAPP-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Далее перечисляются причины, по которым Аторис может вам не подходить: 

- если вы ранее перенесли инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас в головном мозге были выявлены полости со свободной жидкостью, возникшие после предшествующих инсультов 

- если у вас проблемы с почками 

- если у вас пониженная активность щитовидной железы (гипотиреоз) 

- если вы замечали у себя неоднократные или необъяснимые неприятные, или болевые ощущения в мышцах, и если у вас или у ваших близких родственников проблемы с мышцами  

- если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами, нацеленными на снижение содержания липидов (напр., другие «-статины» или «-фибраты») 

- если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя 

- если вы имеете заболевания печени в анамнезе 

- если вы старше 70 лет

- если у вас тяжелая дыхательная недостаточность

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Риск развития миопатии повышается во время лечения ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы и одновременном применении циклоспорина, производных фибриновой кислоты, никотиновой кислоты и ингибиторов цитохрома Р450 3А4 (эритромицина, противогрибковых препаратов, относящихся к азолам).

Ингибиторы Р450 3А4

Аторвастатин метаболизируется цитохромом Р450 3А4. Одновременное применение аторвастатина и ингибиторов цитохрома Р450 3А4 может привести к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови. Степень взаимодействия и потенцирование эффекта зависит от вариабельности действия на цитохром Р450 3А4. 

Ингибиторы транспортера

Аторвастатин и его метаболиты являются субстратами транспортера OATP1B1. Ингибиторы OATP1B1 (например, циклоспорин) могут увеличивать биодоступность аторвастатина. Одновременное применение 10 мг препарата Аторис® и циклоспорина (5,2 мг/кг/сут) приводит к повышению экспозиции аторвастатина в 7,7 раз.

Эритромицин/кларитромицин

 При одновременном применении аторвастатина и эритромицина (500 мг четыре раза в сутки) или кларитромицина (500 мг два раза в сутки), которые ингибируют цитохром Р450 3А4, наблюдалось повышение концентрации аторвастатина в плазме крови.

Ингибиторы протеаз

Одновременное применение аторвастатина с ингибиторами протеаз, известными как ингибиторы цитохрома Р450 3А4, сопровождалось увеличением концентрации аторвастатина в плазме крови.

Дилтиазем гидрохлорид

Одновременное применение лекарственного препарата Аторис® (40мг) и дилтиазема (240мг) приводит к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови.

Циметидин

Исследование взаимодействия аторвастатина и циметидина, не выявило клинически значимых взаимодействий.

Итраконазол

Одновременное применение препарата Аторис® (20мг-40мг) и итраконазола (200мг) приводит к увеличению AUC аторвастатина.

Грейпфрутовый сок содержит один или два компонента, которые ингибируют CYP 3A4 и могут увеличивать концентрацию аторвастатина в плазме крови, особенно при чрезмерном потреблении грейпфрутового сока (более 1,2 литра в день).

Индукторы цитохрома Р450 3А4

Одновременное применение препарата Аторис® с индукторами цитохрома Р450 3А4 (эфавиренз, рифампин) может привести к снижению концентрации аторвастатина в плазме крови. Принимая во внимание двойной механизм действия рифампина (индукция цитохрома Р450 3А4 и ингибирование фермента–переносчика ОАТР1В1 в печени), рекомендовано назначать Аторис® одновременно с рифампином, поскольку прием препарата Аторис® после приема рифампина приводит к значительному снижению уровня аторвастатина в плазме крови.

Антациды

Одновременный прием внутрь суспензии, содержащей магния и алюминия гидроксиды, снижал концентрацию аторвастатина в плазме крови примерно на 35%, однако степень уменьшения содержания Хс-ЛПНП при этом не менялась.

Антигпирин

Аторис® не влияет на фармакокинетику антипирина, поэтому взаимодействие с другими препаратами, метаболизирующимися теми же изоферментами цитохрома, не ожидается.

Колестипол

При одновременном применении колестипола концентрация аторвастатина в плазме крови снижалась примерно на 25%; однако гиполипидемический эффект комбинации аторвастатина и колестипола превосходил таковой каждого препарата в отдельности.

Дигоксин

 При повторном приеме дигоксина и аторвастатина в дозе 10 мг равновесные концентрации дигоксина в плазме крови не менялись. Однако при применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе                 80 мг/сут концентрация дигоксина увеличивалась примерно на 20%. Больные, получающие дигоксин в сочетании с препаратом Аторис®, требуют соответствующего наблюдения.

Азитромицин

 При одновременном применении аторвастатина (10 мг один раз в сутки) и азитромицина (500 мг один раз в сутки) концентрация аторвастатина в плазме не менялась.

Пероральные контрацептивы

 При одновременном применении аторвастатина и перорального контрацептива, содержащего норэтиндрон и этинилэстрадиол, наблюдалось значительное повышение AUC норэтиндрона и этинилэстрадиола примерно на 30% и 20%, соответственно. Этот эффект следует учитывать при выборе перорального контрацептива для женщины, принимающей Аторис®.

Варфарин

Признаков клинически значимого взаимодействия аторвастатина с варфарином не обнаружено.

Амлодипин

 При одновременном применении аторвастатина и амлодипина 10 мг фармакокинетика аторвастатина в равновесном состоянии не изменялась.

Фузидиевая кислота

 Исследований по взаимодействию аторвастатина и фузидиевой кислоты не проводились, однако в постмаркетинговых исследованиях сообщалось о случаях рабдомиолиза при их одновременном применении. Поэтому пациенты должны находиться под контролем и в случае необходимости терапия лекарственным пропаратом Аторис® может быть временно приостановлена.

Другая сопутствующая терапия

При применении аторвастатина в сочетании с антигипертензивными средствами и эстрогенами, клинически значимого нежелательного взаимодействия не отмечено.

 

Специальные предупреждения

Воздействие на печень 

После лечения аторвастатином отмечали значительное (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) повышение сывороточной активности "печеночных" трансаминаз.

Повышение активности "печеночных" трансаминаз обычно не сопровождалось желтухой или другими клиническими проявлениями. При снижении дозы аторвастатина, временной или полной отмене препарата активность "печеночных" трансаминаз возвращалась к исходному уровню. Большинство пациентов продолжали прием аторвастатина в сниженной дозе без каких-либо последствий.

Необходимо контролировать показатели функции печени во время всего курса лечения, особенно при появлении клинических признаков поражения печени. В случае повышения содержания "печеночных" трансаминаз, их активность следует контролировать до достижения пределов нормы. Если повышение активности АСТ или АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы сохраняется, рекомендуется снижение дозы или отмена препарата.

Воздействие на скелетные мышцы 

Назначая Аторис® в гиполипидемических дозах в сочетании с производными фиброевой кислоты, эритромицином, иммунодепрессантами, азольными противогрибковыми препаратами или никотиновой кислотой, врач должен тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск лечения и регулярно наблюдать больных с целью выявления болей или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев лечения и в периоды повышения дозы любого препарата. В подобных ситуациях можно рекомендовать периодическое определение активности КФК, хотя такое мониторирование не позволяет предотвратить развитие тяжелой миопатии. Аторвастатин может вызвать повышение активности креатинфосфокиназы. 

При применении аторвастатина описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Терапию препаратом Аторис® следует временно прекратить или полностью отменить при появлении признаков возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, серьезная операция, травма, метаболические, эндокринные и электролитные нарушения и неконтролируемые судороги).

Информация для пациента

При появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой следует немедленно обратиться к врачу.

С осторожностью применять у больных, злоупотребляющих алкоголем и/или страдающих заболеванием печени (в анамнезе).

Геморрагический инсульт

У больных без ишемической болезни сердца (ИБС) с недавно перенесенным инсультом или транзиторной ишемической атаки (ТИА) наблюдалась более высокая частота развития геморрагического инсульта, начинавших получать аторвастатин в дозе 80 мг, по сравнению с  пациентами, получавшим плацебо. У пациентов с геморрагическим инсультом наблюдался повышенный риск развития повторного инсульта. Однако у пациентов, принимавших аторвастатин 80 мг, наблюдалось меньшее количество инсультов любых типов и меньшее число ИБС.

Грейпфрутовый сок 

В сутки нельзя выпивать больше одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока, поскольку большое количество грейпфрутового сока может изменить эффекты Аториса. 

Алкоголь 

Во время приема лекарственного средства избегайте чрезмерного употребления алкоголя. 

Применение в педиатрии 

Рекомендованная начальная доза Аториса у детей в возрасте от 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. Максимальная доза Аториса для детей равна 20 мг один раз в сутки.

Во время беременности или лактации

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Аторис® можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, а пациентка информирована о возможном риске для плода во время лечения.

Информация о вспомогательных веществах

Аторис® содержит лактозу.  Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общего дефицита лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу не содержит натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

При применении препарата всегда в точности соблюдайте указания своего лечащего врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения по поводу правильности применения препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам гипохолестериновую диету, которую вы должны соблюдать и во время терапии Аторисом. 

У взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше рекомендованная начальная доза Аториса составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости ваш лечащий врач может увеличить дозу до необходимой вам. Ваш лечащий врач будет пересматривать дозу через промежутки времени продолжительностью 4 недели или около того. Максимальная доза Аториса составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.

Метод и путь введения 

Таблетки Аторис следует проглатывать целиком, запивая водой, и их можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. Тем не менее, старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Длительность лечения 

Продолжительность лечения Аторисом будет определяться вашим лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: специфического антидота для лечения передозировки препарата Аторис® нет. В случае передозировки по мере необходимости следует проводить симптоматическое лечение (по назначению врача). Поскольку препарат активно связывается с белками плазмы крови, существенное увеличение клиренса препарата Аторис® при гемодиализе маловероятно.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Если вы забыли принять свою дозу, примите следующую по запланированному графику. Вам не следует принимать двойную дозу препарата вместо пропущенной.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто 

воспаление пазух носа, боль в горле, носовое кровотечение 

аллергические реакции 

повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови 

головная боль 

тошнота, запор, метеоризм, расстройство пищеварения, диарея 

боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине 

результаты анализа крови, свидетельствующие о нарушении функции печени

Нечасто 

анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение содержания сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать внимательно следить за содержанием сахара в крови) 

кошмары, бессонница 

головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к болевым раздражителям или прикосновениям, изменение вкусовой чувствительности, потеря памяти 

нечеткое зрение 

звон в ушах и/или шум в голове 

рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе) 

гепатит (воспаление печени) 

сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос 

боль в шее, мышечная слабость 

утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек, повышение температуры тела 

наличие лейкоцитов в моче 

Редко 

нарушения зрения 

 неожиданные кровотечения или синяки 

 холестаз (пожелтение кожи и белков глаз) 

повреждения сухожилий 

тяжелые аллергические реакции, приводящие к отеку лица, языка и горла, что может в значительной степени затруднить дыхание 

серьезное заболевание, сопровождающееся сильным шелушением и отеком кожи, появлением волдырей на коже, во рту, на глазах и на половых органах, а также жаром. Кожная сыпь с розовато-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут покрываться волдырями. 

если у вас возникают мышечная слабость, неприятные ощущения или боль в мышцах или происходят разрывы мышц, и особенно, если в то же самое время вы чувствуете недомогание или у вас повышается температура, это может быть вызвано патологическим разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз). Патологическое разрушение мышечной ткани не обязательно пройдет, даже если вы прекратите принимать аторвастатин, оно может носить угрожающий жизни характер и приводить к проблемам с почками. 

Очень редко 

аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное появление свистящего дыхания и боли или скованности в груди, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затрудненное дыхание и потерю сознания

потеря слуха 

гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

если у вас возникают проблемы, связанные с неожиданными или нетипичными кровотечениями или гематомами, это может указывать на нарушения со стороны печени. Вам следует как можно скорее проконсультироваться со своим лечащим врачом. 

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д. 

трудности сексуального характера 

депрессия 

проблемы с дыханием, включая стойкий кашель и/или затрудненное дыхание или жар

сахарный диабет. Его вероятность выше, если у вас высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Лечащий врач будет наблюдать вас во время приема данного лекарственного средства.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество – аторвастатин кальция 41,44 мг (эквивалентно аторвастатину 40 мг) 

вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кросповидон, магния стеарат, 

оболочка: Opadry White Y-1-7000 (cостоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е 171) и макрогола 400)

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, слегка выпуклые.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

 

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, 

корпус 1 б, 2-й этаж, 207 офис

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz