Секразол 30мг (амброксол) №10 таблеток

 УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармации 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____» _____________ 20 ___ г.

 № ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

СЕКРАЗОЛ®

Торговое название

СЕКРАЗОЛ®

 

Международное непатентованное название

Амброксол  

 

Лекарственная форма

Таблетки 30 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 

HD90 (Prosolv SMCC HD90), лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, вода очищенная

 

Описание

Круглые таблетки белого цвета с риской на одной стороне

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная  система. Препараты применяемые  при кашле и  простудных  заболеваниях. Экспекторанты,  исключая  комбинации   подавляющими  кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации - 2 часа, связь с белками плазмы крови - 80%, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 часов. 

Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения – 1,3 часа, а для пролонгированных форм - 10-12 часов. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5%.

Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

Фармакодинамика

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии при:

     – острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся выделением вязкой мокроты (например, хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, пневмония)

 

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетке) 3 раза/сут. 

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза/сут. 

 

Побочные действия

Часто: (≥ 1/100 - < 1/10)

- тошнота

Нечасто: (≥ 1/1000 - < 1/100)

-  боль в эпигастрии,  рвота, боль в животе, диспепсия, диарея

Редко: (≥ 1/10000 - < 1/1000)

- сыпь, крапивница

Очень редко: (< 1/10000)

- тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз

Частота не известна (на основании имеющихся данных оценке не поддается)

- анафилактические реакции вплоть до шока, ангионевротический отек, зуд и другие аллергические реакции

 

Противопоказания

- гиперчувствительность  к бромгексину или его метаболиту амброксолу в 

  анамнезе

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии  

  обострения

- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы

- беременность (I триместр) и период лактации

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может приводить к повышенному проникновению и увеличению концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

 

Особые указания

При применении амброксола гидрохлорида очень редко наблюдаются случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений, пациент немедленно должен быть осмотрен врачом, а также необходимо прекратить прием амброксола гидрохлорида.

С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелых нарушениях функции печени и почек следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами. Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата СЕКРАЗОЛ® показано только после консультации с врачом.

Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы.

Фертильность, беременность и период лактации

Амброксола гидрохлорид проникает сквозь плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Не рекомендуется применять СЕКРАЗОЛ® в период I триместра беременности. С осторожностью применять во II–III триместрах беременности и лактации.

Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с возможным возникновением головной боли пациентам, принимающим СЕКРАЗОЛ®, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях с другими потенциально опасными видами деятельности, требующим повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка 

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. 

Лечение: следует вызвать рвоту, промыть желудок в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.  

По 2, 3 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

 

Условия хранения

При температуре не выше  25 ºС в  сухом, защищенном от света месте. Хранить  в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока хранения

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель/ Держатель  регистрационного удостоверения 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан,    

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60 

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz