Силкер крем (сульфадиазин) 50г

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
 
Торговое наименование
Силкер
 
Международное непатентованное название
Cульфадиазин серебра
 
Лекарственная форма, дозировка 
Крем для наружного применения, 50 г
 
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии.  Химиотерапевтические препараты для местного применения. Сульфонамиды. Сульфадиазин серебра
Код АТХ D06BA01
 
Показания к применению
- профилактика и лечение инфицированных ожоговых ран
- инфицированные кожные трофические язвы и пролежни (в составе комплексной терапии)
- профилактика инфицирования пересаженных участков кожи и обширных ссадин
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра и/или к любому вспомогательному веществу лекарства
-повышенная чувствительность к сульфаниламидам
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: при применении на обширных поверхностях может возникнуть гемолиз
-ранний детский возраст (новорожденные, до 3 месяцев), недоношенные дети в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи
-порфирия
-нецелесообразно применять для лечения глубоких гнойных ран и ожоговых ран с обильной экссудацией
-беременность, период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью лекарство назначают при печеночной и почечной недостаточности. Если лечение проводят длительно или наносят препарат на обширные ожоговые поверхности, то в связи с опасностью возникновения лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии следует регулярно определять количество лейкоцитов крови.
Также как при местном применении других лекарств в с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра могут возникать суперинфекции.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные лекарства для очищения раны, поэтому одновременное применение этих лекарств не рекомендуется.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Сульфадиазин серебра нельзя применять недоношенным детям и детям в возрасте до 3 месяцев в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи.
Во время беременности и период лактации
Данные о безопасности применения сульфадиазина серебра во время беременности отсутствуют, поэтому применение крема в период беременности и лактации противопоказано.
Крем содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (также замедленного типа), в отдельных случаях – бронхоспазм. Крем также содержит спирт цетостеариловый, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
У этого лекарства отсутствует нежелательное влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.
 
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Наружно.
После удаления некротических тканей  крем наносят тонким слоем (2?4 мм) на поврежденную поверхность 1-2 раза в сутки под стерильную повязку или открытым способом. Крем также можно нанести на стерильную повязку, которую накладывают на поврежденную поверхность. Максимальная разовая доза – 300 г. При применении  крема на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и содержание форменных элементов крови. Пациенту следует давать обильное щелочное питье.
Длительность лечения – до 3 недель.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы. При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей возможно системное действие сульфонамидов: тошнота, рвота, понос, глоссит, боли в суставах, печеночная недостаточность, головная боль, спутанность сознания, судорожные спазмы, кристаллурия, почечная недостаточность, аргирия, тревога, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.
Лечение: симптоматическое.
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
 
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Часто
- тошнота, рвота, понос, глоссит (воспаление языка)
Редко
- аллергические реакции (чувство жжения, зуд, высыпания)
- лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия
- головная боль, спазмы
- печеночная недостаточность
- аргирия (в результате накопления серебра в тканях, кожа может стать пепельно?серой). Обычно появляется при применении крема на обширных поверхностях или при длительном применении.
- кристаллурия, почечная недостаточность
Очень редко
- местнораздражающее действие в виде кратковременного жжения, боли, которые проходят через 5-10 минут
Неизвестно  
-  тревога
-  боль в суставах
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
 
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 г крема содержит
активное вещество - сульфадиазин серебра 10.00 мг
вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир (Цетомакрогол 1000), спирт цетостеариловый, парафин жидкий (парафин жидкий тяжелый), бутилгидрокситолуол, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата дигидрат, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородный крем белого или почти белого цвета
 
Форма  выпуска  и упаковка
По 50 г крема в тубу алюминиевую ламинированную, запечатанную мембраной и закрытой навинчивающейся  пластмассовой  крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ^оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
 
Сведения о производителе
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия
Б 306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд, Андхери (Вест), Мумбай 400 053
Тел: 40439100, 26733640
Факс: 00-222 6733641
Адрес электронной почты: contact@oxfordlab.com
 
Держатель регистрационного удостоверения
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия
Б 306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд, Андхери (Вест), Мумбай 400 053
Тел: 40439100, 26733640
Факс: 00-222 6733641
Адрес электронной почты: contact@oxfordlab.com
 
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia
050061, Алматы, Казахстан,
ул.  Шевченко 165 Б
тел./факс:  +7(727) 379 42 58
+77051708876 ; +77051708825
e-mail: pv@consultingasia.kz