Реафем 200мг (прогестерон) №30 капсулы

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «     »   ____________    2018 г.
№ _______


Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Реафем
 
Торговое название
Реафем
 
Международное непатентованное название
Прогестерон
 
Лекарственная форма
Мягкие капсулы200 мг
 
Состав
1 капсула содержит
активное вещество - прогестерон  натуральныймикронизированный200 мг
вспомогательные вещества: масло арахисовое, лецитин соевый
состав оболочки капсул: желатин 150 Блюм, глицерол  99%, титана диоксид (Е 171).                                                                                                                            
 
Описание
Овальные капсулы, белого цвета с желтоватым оттенком (200 мг).
 
Фармакологическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена.  Прогестерон.
АТХG03DA04
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При вагинальном введении
Абсорбция происходит быстро, прогестерон накапливается в матке, высокий уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 час после введения. C_max прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 часов после введения. При введении препарата по 100 мг 2 раза/сут средняя концентрация сохраняется на уровне 9,7 нг/мл в течение 24 часов.
При введении в дозах более 200 мг/сут, концентрация прогестерона соответствует 1 триместру беременности.Связь с белками плазмы - 90%.
Метаболизируется с образованием преимущественно 3-альфа, 5-бета-прегнандиола. Уровень 5-бета-прегнанолона в плазме не увеличивается.
Выводится с мочой в виде метаболитов, основную часть составляет 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Это подтверждается постоянным повышением его концентрации (С_max 142 нг/мл через 6 часов).

Фармакодинамика
Гестаген, гормон желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения – в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы.
Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Активирует  рост секреторногоотдела ацинусовмолочных желез и индуцирует лактацию.
Способствует образованию нормального эндометрия.
 
Показания к применению
Прогестерон-дефицитные состояния у женщин.
Интравагинально:

• поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению;

 
Способ применения и дозы
Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания.
Интравагинально
При поддержке лютеиновой фазы при оплодотворении in vitro лечение следует проводить, начиная с вечера дня переноса эмбрионов до 7-й недели беременности и не позднее 12-й недели беременности, из расчета 600 мг/сут прогестерона в три приема – утром, днем и вечером.
Капсула должна быть введена глубоко во влагалище.
 
Побочные действия
Перечисленные ниже нежелательные явления отмечались при пероральном способе применения:
Часто >l/100; <1/10:
-  нарушение менструального цикла
- аменорея
- межменструальные кровотечения
- головные боли
- нарушения желудочно-кишечного тракта
Не часто >l/1000; <1/100:
- мастодиния
- сонливость
- скоропроходящее ощущение головокружения
- рвота
- диарея
- запор
- холестатическая желтуха
- зуд
- акне
Редко >l/10000; <1/1000:
- тошнота
Очень редко <1/10000:
- депрессия
- реакции гиперчувствительности (крапивница и анафилактический шок)
- хлоазма
- местная непереносимость (зуд, жжение)
Сонливость, преходящее головокружение возможны, как правило, через 1–3 часа после приема препарата. Данные побочные эффекты могут быть уменьшены путем снижения дозы, применением препарата перед сном.
 
Противопоказания
-гиперчувствительностьк активному или вспомогательным компонентам препарата
- аллергическая реакция на орехи или сою
- тромбоз глубоких вен, тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт),
- внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе;
- кровотечения из влагалища неясного генеза;
- неполный аборт;
- порфирия;
- установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов;
- тяжелые заболевания печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, синдром Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или анамнезе.
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- С осторожностью: 
- заболевания сердечно-сосудистой системы (ССС);
- артериальная гипертензия;
- хроническая почечная недостаточность;
- сахарный диабет;
- бронхиальная астма;
- эпилепсия;
- мигрень;
- депрессия;
- гиперлипопротеинемия;
- период лактации
 
Лекарственные взаимодействия
При гормональной терапии менопаузы эстрогенами необходимо назначение прогестерона не меньше чем на 12 дней за цикл.
Совместно применение с другими препаратами может вызвать усиление метаболизма прогестерона и изменение действия препарата.
Так бывает в случаях с:
- индукторами печеночных ферментов, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон и гризеофульвин (эти препараты вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне)
- некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) вызывают изменения в кишечной микрофлоре, последствием которых является изменение энтерогепатического стероидного цикла.
Прогестагены могут вызвать снижение переносимости глюкозы, вследствие этого необходимо увеличить потребность в инсулине или других противодиабетических препаратах у больного диабетом.
Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.
 
Особыеуказания
НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ПРОТИВОЗАЧАТОЧНЫМ СРЕДСТВОМ.
Лечение необходимо проводить в соответствии с имеющимися рекомендациями.
Реафем не применяется:
- при лечении преждевременных родов
- при угрозе абортов
- в качестве контрацептивов.
В случае маточных кровотечений нельзя назначать препарат до уточнения их причины (например, обследования полости матки).
Из-за тромбоэмболических и метаболических рисков, которые нельзя полностью исключить, следует прекратить прием в случае наступления:
- зрительных нарушений (таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки)
- тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений (независимо от их локализации)
- сильных головных болей.
При тромбофлебическом анамнезе пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.
В случае появления в процессе лечения аменореи необходимо убедиться в том, что речь не идет о беременности.
Более 50% ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. Назначение прогестерона по рекомендации врача показано в случае недостаточности  секреции желтого тела.
Реафем содержит арахисовое масло, соевый лецитин и может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).
Беременность и лактация
Связь между использованием прогестерона у беременных и пороками развития плода не обнаружена.
Поступление прогестерона в грудное молоко было изучено не достаточно. Следовательно, его назначения следует избегать во время кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
 
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов свидетельствует о передозировке,включают сонливость, головокружение, эйфорию или дисменорею.
Лечение:необходимо наблюдение, должны быть предусмотрены симптоматические и поддерживающие меры.
 
Форма выпускаи упаковка
По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки повинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 (200 мг) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
 
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре  от 15 ºС  до 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Наименование и страна организации-производителя и упаковщика
«Laboratories León Farma, S.A. », Испания
ПолигоноИндустриалНаватеера, Ла Валлине С/Н 24008
Виллакъюиламбре (Леон) – Испания
 
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
BIH Pharma SA, Швецария
 
Наименование,  адрес и контактные  данные (телефон,  факс,  электронная  почта)организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
«ТОО «БИОФАРМЕД» в Республике Казахстан,   ул. Муканова 241, кв.85, 050008, Алматы, Казахстан  Тел: 8(727) 313 74 96, 313 74 97,  e-mail: s.sitnikova@biofarmed.kz