Рефортан N плюс 10% 500мл

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета 

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________200  г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Рефортан N плюс
 

Торговое название 

Рефортан N плюс

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 10%

 

Состав 

В 1 л инфузионного раствора содержится

активное вещество- пента (О-2-гидроксиэтил)крахмал 100,0 г         

вспомогательные вещества: натрия хлорид,  вода для инъекций                                                          

 

Описание

Прозрачная от бесцветного до желтоватого цвета  раствор
 

Фармакотерапевтическая группа 

Плазмозамещающие  и перфузионные растворы. Препараты крови и плазмозамещающие препараты. Полигидроксиэтилкрахмал.

Код АТС В05АА07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) является совокупностью нескольких веществ, которые различаются по своему замещению и молекулярной массе. В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5-7 часов. После однократной дозы, составляющей 500мл, приблизительно 50% введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 часов.

Фармакодинамика

Рефортан® N плюс является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 10% гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9% натрия хлорида) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молекулярного замещения 0,45-0,55. 

Рефортан® N плюс является гиперонкотическим раствором и увеличивает объем плазмы приблизительно на 130%. Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит  в первую очередь от величины молекулярного замещения и в меньшей степени - от средней молекулярной массы. Вследствие внутреннего гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые в свою очередь, онкотически активны. При инфузии препарата уменьшается гематокритное число и вязкость плазмы. При вливании препарата пациентам с гиповолемией происходит нормализация объема циркулирующей крови и улучшаются гемодинамическая и сердечная функции. Объем крови поддерживается, по меньшей мере, в течение 6 часов.

 

Показания к применению

– профилактика и лечение недостаточного объема крови (гиповолемия) и шока при операциях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах

– нарушение микроциркуляции

– терапевтическое разжижение крови (гемодилюция)  

 

Способ применения и дозы

При отсутствии других предписаний препарат Рефортан? N плюс вводят внутривенно в виде капельной инфузии в соответствии с потребностью замещения объема крови.

Первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного (т.к. следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и/или слишком высокой дозе препарата).

Суточная доза и скорость инфузии зависят от объемов кровопотери и показателя гематокритного числа. 

У молодых пациентов без риска возникновения кардиоваскулярных и пульмонологических осложнений пределом применения коллоидного плазмозаменителя считается гематокритное число, равное 30%.

Необходимо учитывать, что Рефортан? N плюс, вызывая переход жидкости из окружающих тканей в кровеносные сосуды, приводит к дополнительному увеличению объема жидкости в кровеносном русле.

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела в час.

Максимальная суточная доза составляет до 20 мл/кг массы тела в сутки (2 г гидроксиэтилированного крахмала/кг массы тела).

Средняя суточная доза:  500-1000 мл/сутки.

Суточная доза и скорость инфузии при разжижении крови в лечебных целях (гемодилюция) составляют:

минимальная доза        - 1 х 250 мл/сутки в течение 0,5–2 часов

средняя доза                  - 1 х 500 мл/сутки в течение 4–6 часов

максимальная доза       - 2 х 500 мл/сутки в течение 8–24 часов.

Длительность лечения зависит от показаний к применению или величины уменьшения объема крови.

 

Побочные действия

- длительное, ежедневное применение Рефортана? N плюс в диапазоне средних и более высоких доз может вызвать зуд, который почти не поддается лечению и может появиться через несколько недель после окончания терапии и длиться несколько месяцев

- возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести, такие анафилактоидные реакции проявляются  как в виде кожных реакций, так и в виде симптомов: внезапный прилив крови к лицу и шее (внезапное покраснение), падение кровяного давления, шок, вплоть до остановки сердца и дыхания (при развитии этих реакций необходимо прервать инфузию и начать проведение общепринятых неотложных мероприятий).

Редко: 

- боли в области почек; в этом случае необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль значений креатинина сыворотки

- слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости. 

 

Противопоказания

- состояние дегидратации и гипергидратации

- гиперволемия 

- гипокалиемия 

- гиперхлоремия 

- гипернатриемия

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- почечная недостаточность, сопровождающаяся олигоурией или анурией (креатинин > 2 мг/дл или, соответственно 177мкмоль/л), а также пациентам, находящихся на лечении методом гемодиализа

- отек легкого

- внутричерепные кровоизлияния

- тяжелые нарушения свертываемости крови

- повышенная чувствительность к крахмалу и другим компонентам препарата

- детский возраст до 10 лет

- 1-й триместр беременности

 

Лекарственные взаимодействия

При смешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе могут наблюдаться явления несовместимости, поэтому необходимо проводить проверку на стерильность, полноту смешивания, физико-химические изменения и общую совместимость.

 

Особые указания 

В начале терапии необходим контроль креатинина сыворотки. При предельных значениях показателей креатинина (1,2-2,0мг/дл или, соответственно 106-177мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно обдумать необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного равновесия и показателей задержки мочи.

Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.

С осторожностью назначают препарат при геморрагических диатезах, печеночной недостаточности.

В процессе лечения необходим контроль ионограммы сыворотки и водного баланса, функции почек.

Необходимо принимать во внимание возможность разбавления протеинов плазмы (в т.ч. факторов свертывания); в случае необходимости нужно провести восполнение в соответствии с потребностью. Вследствие эффекта разжижения инфузии ГЭК приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокритного числа и концентрации белков плазмы. Возможно преходящее увеличение времени свертывания и времени кровотечения, однако воздействие на функцию тромбоцитов не оказывается и клинически значимого кровотечения не наступает.

У пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности, кровообращения, состояния объема плазмы для предотвращения возникновения гипергидратации (как возможное следствие этого - декомпенсация сердечной недостаточности).

При недостатке фибриногена препарат можно применять только для оказания экстренной помощи в случаях, связанных с опасностью для жизни, при отсутствии донорской крови.  

Инфузии гидроксиэтилкрахмала приводят к повышению уровня α-амилазы в сыворотке. Это не свидетельствует о заболевании поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса "гидроксиэтилкрахмал-амилаза", который лишь медленно выводится ренально.

Следует учитывать, что при применении препарата возможно повышение уровня ?-амилазы в сыворотке, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита, а обусловлено образованием комплекса «гидроксиэитлкрахмал-амилаза», который выводится в последующем почками.

При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией  и уменьшением клубочкового фильтрата, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия ГЭК  может привести к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной гидроксиэтилкрахмалом, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением ГЭК необходимо для стимуляции диуреза провести регидратацию путем подвода осмотически свободной воды в виде инфузий растворов углеводов или гипотонических электролитов. Во время инфузии ГЭК необходимо контролировать мочевыведение

Применение у детей

Опыт применения ГЭК у новорожденных и детей младшего возраста очень незначителен, в связи с чем применять данный препарат у данной группы пациентов следует лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Беременность и лактация

Во 2-м и 3-м триместре беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям

Поскольку сведений о том, переходит ли ГЭК в материнское молоко, не имеется, следует проявлять осторожность при назначении Рефортана? N плюс кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не выявлено

 

Передозировка

Возможные симптомы: перегрузка системы кровообращения объемом жидкости, не исключается тенденция к кровотечению

Лечение: необходимо немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики

 

Форма выпуска и упаковка

 Инфузионный раствор в стеклянных флаконах и флаконах из полиэтилена низкой плотности по 500 мл. 1 или 10 флаконов в оригинальной упаковке.

 

Условия хранения 

При температуре не выше 25 оС. Предохранять от замерзания!

Использовать только прозрачные и бесцветные растворы в неповрежденных флаконах. Препарат не должен использоваться повторно из начатого флакона.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

 3 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

 По рецепту 

 

Название и адрес производителя:

BERLIN-CHEMIE AG 

(MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Germany

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

(МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиниккер Вег 125

12489 Берлин, Германия