Ибуфен Бэби 125мг (ибупрофен) №5 суппозитории

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и

социального развития

Республики Казахстан

от «____»  __________201__ г.

№_______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

Ибуфен Бэби 

 

Торговое название

Ибуфен Бэби

 

Международное непатентованное название

Ибупрофен 

 

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные

 

Состав  

Один суппозиторий содержит:

активное вещество: ибупрофена 0,06 г или 0,125 г

вспомогательные вещества: твердый жир (Витепсол Н15), твердый жир (Витепсол W45)

  

Описание

Белые или почти белые суппозитории, торпедообразной формы

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ M01AE01

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика 

При ректальном введении ибупрофен всасывается быстро и почти полностью. Максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 45 минут после аппликации (для дозировки 60 мг), 1 час 25 минут после апликации (для дозировки 125 мг). 

Ибупрофен связывается в более 99% с белками плазмы крови. Ибупрофен и его метаболиты полностью и быстро выводятся из организма через почки. Период полувыведения продукта составляет около 2 часов. 

Фармакодинамика

Ибупрофен это производное пропионовой кислоты с жаропонижающим, анальгезирующим и противовоспалительным действием.

Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с подавлением синтеза и высвобождения простагландинов в результате торможения активности циклооксигеназы простагландинов, катализирующей превращение арахидоновой кислоты в простагландины, причем не исключено наличие других механизмов. 

Доказано, что жаропонижающее и анальгезирующее действие ибупрофена начинается через 30 минут после приема лекарственного продукта. 

 

Показания к применению

- снижение температуры

- облегчение легкой и умеренной боли при прорезывании зубов, зубной боли, головной боли, боли при растяжениях и вывихах, боли при ангине и боли в ухе

- облегчение боли и лихорадки в связи с простудой и гриппом.

Препарат при дозе 60 мг показан к применению у детей от 3 месяцев до 2 лет.

Препарат при дозе 125 мг показан к применению у детей от 2 лет до 6 лет.

 

Способ применения и дозы 

Для ректального применения.

Одноразовая доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг/кг массы тела и должна быть разделена на 3-4 единичные дозы. 

Для дозировки 60 мг:

Не применять у детей в возрасте до 3 месяцев.

Не применять у детей весом меньше 6 кг. 

Обычно применяемый режим дозирования: 

Возраст (вес)	Разовая доза	Суточная доза
От 3 до 9 месяцев (от 6 до 8 кг)	1 суппозиторий	3 раза в сутки каждые 6-8 часов. Не применять более 3 суппозиториев в сутки.
От 9 месяцев до 2 лет (от 8 до 12 кг)	1 суппозиторий	4 раза в сутки каждые 6 часов. Не применять более 4 суппозиториев в сутки.

 

Детям до 6 месяцев препарат можно давать только после консультации с врачом. 
 

Для дозировки 125 мг:

Не применять у детей весом меньше 12,5 кг. 

Возраст (вес)	Разовая доза	Суточная доза
От 2 до 4 лет (от 12,5 до 17 кг)	1 суппозиторий	3 раза в сутки каждые 6-8 часов. Не применять более 3 суппозиториев в сутки.
От 4 до 6 лет (от 17 до 20,5 кг)	1 суппозиторий	4 раза в сутки каждые 6 часов. Не применять более 4 суппозиториев в сутки.

 

Детям до 2 лет препарат можно назначать только после консультации с врачом. 

Нельзя применять продукт дольше 3 дней, без назначения врача.

При непрекращении симптомов или их усилении, либо при возникновении новых симптомов необходимо обратиться к врачу.

 

Побочные действия 

При применении препарата побочные действия наблюдаются редко, если применять препарат непродолжительное время в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. При лечении хронических заболеваний, при длительном лечении, могут возникнуть дополнительные побочные эффекты.

Нежелательные явления, которые могут возникнуть при лечении ибупрофеном, сгруппированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта 

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия.

Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редко: мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, язвенная болезнь желудка, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей 

Очень редко: острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном лечении, связанный с повышением мочевины в сыворотке крови и отеком.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: гемопоэтические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Первые признаки могут включать: лихорадку, боль в горле, поверхностные повреждения в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, кровотечения из носа и кровоизлияния в кожу или мягкие подкожные ткани.

Нарушения со стороны сердца 

Очень редко: при сочетании с лечением НПВП поступали сообщения об отеках, высоком кровяном давлении и сердечной недостаточности.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей 

Очень редко: нарушение функции печени, особенно при длительной терапии, холестаз, желтуха, гепатит, повышение уровня ферментов в сыворотке крови.

Нарушения со стороны  кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, такие как полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны иммунной системы 

Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом.

Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться отеком лица, отеком языка, отеком горла, одышка, тахикардия, гипотония (анафилаксия, ангиодистрофия или тяжелый шок), обострение астмы и бронхоспазм. У пациентов с существующими аутоиммунными расстройствами (например, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как астма, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ.

 

Противопоказания  

- гиперчувствительность к ибупрофену или вспомогательным веществам в составе препарата

- гиперчувствительность к салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). У пациентов, у которых после применения любого из этих лекарств возник бронхоспазм, отек Квинке, крапивница или ринит, существует повышенный риск появления аллергической реакции из-за перекрестной чувствительности к этим препаратам

- наличие в анамнезе кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта в результате лечения препаратами группы НПВП

- активная язва желудка или кровотечение, либо рецидивирующая язва желудка/кровотечение в анамнезе (не менее двух задокументированных случаев изъязвления или кровотечения, либо других желудочно-кишечных расстройств)

- тяжелая сердечная недостаточность

- тяжелая печеночная/почечная недостаточность.

- III триместр беременности

- геморрагический диатез

- грудные дети с массой тела ниже 6 кг, в возрасте до 3 месяцев (для дозировки 60 мг) 

- дети с массой тела до 12,5 кг (для дозировки 125 мг).

 

Лекарственные взаимодействия

Необходимо избегать применения ибупрофена вместе с:

- ацетилсалициловой кислотой, за исключением случаев ее применения в малых дозах (до 75 мг/день) по рекомендации врача. Одновременное применение может увеличить риск побочных реакций 

- с прочими лекарствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов во избежание увеличения риска побочных реакций 

Одновременное применение ибупрофена и некоторых лекарств может привести к следующим нежелательным взаимодействиям:

- кортикостероиды - увеличение риска изъязвления и кровотечения пищеварительной системы 

- антикоагулянты - НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, например, варфарина. По этой причине их одновременное применение возможно только под контролем врача

- антитромботические и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина - увеличение риска кровотечения пищеварительной системы

- ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снизить диуретический эффект и эффект других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек совместное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможность острой почечной недостаточности, которое, как правило, обратимо. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих ибупрофен одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Таким образом, одновременное применение следует проводить с осторожностью. Пациенты должны употреблять достаточное количество воды, необходимо проводить мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.

- сердечные гликозиды - НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить клубочковую фильтрацию и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме

- литий - ухудшение выведения лития

- метотрексат - ухудшение выведения метотрексата;

- циклоспорин - увеличение риска нефротоксичности НПВП

- нестероидные противовоспалительные препараты (ацетилсалициловая кислота и прочие) - следует избегать одновременного применения двух или нескольких НПВП

- аминогликозиды - ухудшение функции почек у восприимчивых людей, ухудшение выведения аминогликозидов и увеличение их концентрации в плазме;

- пробенецид - замедление метаболизма и ухудшение выведения НПВП и их метаболитов

- антидиабетические препараты - замедление метаболизма сульфонамида, удлинение периода его полураспада и увеличение риска гипогликемии

- зидовудин - есть данные по увеличению риска гемартроза и гематомы у ВИЧ- положительных пациентов с гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном.

 

Особые указания

Побочные эффекты могут быть уменьшены при применении минимальной эффективной дозы через минимальные возможные периоды времени.

Возникновение кровотечений, изъязвлений и перфораций пищеварительной системы (некоторые из которых могут привести к летальному исходу) возможно в любое время при применении нестероидных противовоспалительных лекарств, с предупреждающими симптомами или без них, вне зависимости от данных анамнеза, что доказано для всех препаратов группы НПВП.  

Риск кровотечений, изъязвлений или перфорации пищеварительной системы у пациентов, у которых в анамнезе указана язва, возрастает с увеличением дозы нестероидных противовоспалительных препаратов. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с минимальной возможной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо проводить лечение с применением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск появления побочных эффектов в пищеварительной системе, необходимо рассмотреть вариант комбинированного лечения с применением защитных препаратов (например, ингибиторов протонного насоса).

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих другие препараты, которые могут увеличить риск появления язвы или кровотечения, такие, как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботики (например, ацетилсалициловая кислота).

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе которых указаны заболевания пищеварительной системы (язвенный колит, болезнь Крона), так как возможно обострение заболеваний.

Пациентов, в анамнезе которых имеются данные, указывающие на токсичное действие препаратов на пищеварительную систему, следует предупредить о необходимости сообщить врачу о появлении любого аномального абдоминального симптома (особенно в случае кровотечения в пищеварительной системе), особенно в начале лечения.  

Если во время применения ибупрофена будет обнаружено кровотечение или изъязвление в желудочно-кишечном тракте, необходимо сразу прекратить применение препарата. 

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе которых имеются данные о гипертонии и/или сердечной недостаточности, так как при применении нестероидных противовоспалительных препаратов возможна задержка жидкости и образование отеков. 

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, а также с нарушением функции почек, так как он может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. При лечении таких пациентов следует применять минимально возможную дозу препарата и регулярно контролировать функцию почек.

Применение ибупрофена может вызвать приступ астмы у пациентов с астмой, особенно у пациентов, у которых ранее после применения какого-либо из нестероидных противовоспалительных препаратов возникал бронхоспазм, отек Квинке, крапивница или ринит (перекрестная гиперчувствительность).

Следует соблюдать осторожность пациентам с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани.

Серьезные кожные реакции (иногда с летальным исходом) на нестероидные противовоспалительные препараты, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, зафиксированы в очень редких случаях. Наиболее высокий риск появления указанных симптомов существует в начале лечения, чаще всего в первый месяц применения НПВП. Если во время применения ибупрофена появится кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или другие признаки гиперчувствительности, необходимо сразу прекратить применение препарата.

Необходимо избегать одновременного применения ибупрофена с прочими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.  

Существуют данные, указывающие, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут снижать репродуктивную способность женщин и влиять на овуляцию. Указанное действие имеет обратимый характер и прекращается после прекращения лечения.

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями ануса или прямой кишки.

Беременность и период лактации

По литературным данным ибупрофен противопоказан во время третьего триместра беременности.

В ограниченных испытаниях было установлено, что ибупрофен выделяется в материнское молоко в очень низкой концентрации, поэтому вероятность того, что он оказывает негативное действие на младенцев, очень мала.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

При кратковременном применении препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, управление механизмами в движении либо его влияние несущественно. 

 

Передозировка 

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в животе, головную боль, головокружение, сонливость, нистагм, помутнение зрения, звон в ушах и, реже, гипотензию, метаболический ацидоз, почечную недостаточность и потерю сознания.

Доза свыше 200 мг/кг несет риск возникновения токсичности.

Специфического антидота не существует.

Пациентам следует проводить симптоматическое лечение по мере необходимости. Показана поддерживающая терапия в случае необходимости.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 1 контурно-ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года  

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

 

Производитель

Пчеловодческое фармацевтическое предприятие, ООО «Апипол-Фарма»

ул. Х. Цегельского 2, 32-400 Мысленице, Польша

    

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Казахстан

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции 

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81

Номер телефона 7252 (610151)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

 

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz