Отризол-DF 0,05% (ксилометазолин) спрей 10мл

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
 Республики Казахстан
   от «____»______________20__г.
 № ___________________


Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
Отризол-DF^®
 
Торговое название
Отризол-DF^®
 
Международное непатентованное название
Ксилометазолин  
 
Лекарственная форма
Спрей назальный  0,05%, 0,1% 10 мл, 15 мл
 
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг или 1 мг, вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата додекагидрат,  натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид (в виде 10 % раствора), вода очищенная.        
 
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин
Код АТХ  R01AA07
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении в рекомендуемых дозах препарат практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Фармакодинамика
Альфа-адреномиметик из группы производных имидазолина. В низких концентрациях действует на α₂-адренорецепторы, в высоких концентрациях оказывает   действие  на   α₁-адренорецепторы.   При    местном    применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, уменьшает кровоток в венозных синусах, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа, уменьшает количество отделяемого секрета, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 5 - 10 минут, и сохраняется на протяжении 6-8 часов,  спазм кровеносных сосудов сохраняется до 8-12 часов.
 
Показания к применению
Для облегчения заложенности носа, связанной с простудой, аллергическим ринитом (включая сенную лихорадку), синусит.
 
Способ применения и дозы

Интраназально.
Для того чтобы правильно сделать впрыскивание, нужно снять защитный колпачок, осторожно нажать на крышку – распылитель 1 - 2 раза, чтобы раствор поступил к распылителю и разбрызгивался. Затем насадку флакона следует поместить в носовой ход, быстро и резко надавить 1 раз на распылитель и вынуть насадку, не разжимая распылитель.

0,05 % спрей для детей от 6 до12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в день.
0,1% спрей для взрослых и детей старше 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1 – 2 раза  в день.
Не следует применять более 3 раз в день.
Курс лечения не более 5 – 7 дней.
 
Побочные действия
часто:
- при частом или длительном применении возможно раздражение или сухость слизистых носа, атрофия слизистой носа, жжение, чиханье, зависимость, гиперсекреция, хронический ринит
нечасто:
- сердцебиение, нарушение сердечного ритма, повышение артериального
  давления
- тошнота, рвота
- аллергическая реакция (отек Квинке, крапивница, зуд)
- депрессия (при длительном применении высоких доз)
- нарушение зрения 
очень редко:
- возбуждение
- головная боль
- утомляемость, сонливость, заторможенность
- бессонница
- галлюцинации и судороги (особенно у детей)
-бронхоспазм
-раздражение кожи
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- атрофический ринит
- закрытоугольная глаукома
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)
- гипертиреоз
- сахарный диабет
- выраженный атеросклероз
- артериальная гипертензия
- тахикардия
- тяжелые заболевания глаз
- феохромацитома
- порфирия
- гиперплазия предстательной железы
- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы и период до 14 дней после окончания их применения
- пациенты с транссфеноидальной гипофизэктомией или хирургическим вмешательством
- детский возраст до 6 лет (для Отризола-DF^® 0,05 %)
- детский возраст до 12 лет (для Отризола-DF^® 0,1 %)
- беременность и период лактации
 
Лекарственное взаимодействие
Совместное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 14 дней после его отмены, а также с трициклическими антидепрессантами может привести к повышению артериального давления.
 
Особые указания
Не следует самостоятельно превышать рекомендованные дозы и применять препарат более 5 – 7 дней.
Применять с осторожностью при ишемической болезни сердца (ИБС).
Отризол-DF^® можно применять только после тщательно взвешенного риска применения:
– у пациентов, которые проходят лечение моноаминооксидаза-ингибиторами (MAO-ингибиторами) и другими потенциально повышающими давление лекарственными препаратами
– при повышенном внутриглазном давлении, в частности, при закрытоугольной глаукоме
– при тяжелых сердечных заболеваниях, связанных с нарушением кровообращения (например, коронарная болезнь сердца, гипертония)
– при феохромоцитоме
– при нарушениях обмена веществ (например, гипертиреозе, сахарном диабете)
– при порфирии,
– при гиперплазии простаты
В частности, при длительном применении и передозировке противоотечных ринологических препаратов их действие может ослабевать. Как следствие чрезмерного влияния на слизистую оболочку носа ринологических препаратов, возможны проявления:
– реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит),
– атрофия слизистой оболочки.
Ввиду наличия в составе лекарственного средства консерванта бензалкония хлорида, возможно раздражение кожных покровов и слизистой оболочки.
Детский возраст
Применение у детей только по рекомендации врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Препарат в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
 
Передозировка
Симптомы: чувство тревоги, возбуждение, галлюцинации и судороги; гипотермия, летаргия, сонливость, кома; миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, лихорадка, бледность кожных покровов, цианоз, тошнота и рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, пальпитация, гипертензия, шокоподобная гипотония, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, психические расстройства. У детей после передозировки развиваются в основном симптомы со стороны ЦНС, включающие судороги, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, которая может перейти в гипотонию.
Клиническая картина интоксикации может быть смазана, т.к. фазы стимуляции ЦНС чередуются с фазами угнетения ЦНС.
Лечение: немедленно назначают активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное средство) или промывание желудка. При снижении артериального давления назначают неселективные альфа-блокаторы. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости проводят жаропонижающую, противосудорожную терапию и искусственную вентиляцию легких.
 
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата в полипропиленовые флаконы с крышкой - распылителем и защитным колпачком.
Или по 10 мл, 15 мл препарата в пластиковые коричневые флаконы с помповым дозирующим устройством, включающим алюминиевую завальцовывающуюся крышку с погружной трубкой и пластиковый наконечник-распылитель с защитным колпачком.
На каждый флакон наклеивают этикетку. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
 
 
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель 
ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел.:       (727) 253-03-88
 
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел./факс: (727) 253-07-07, 253-03-88, эл. адрес: dosfarm@dosfarm.kz