Гентасепт (гентамицин) 5г

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
РГУ «Комитета контроля качества и 
безопасности товаров и услуг» 
Министерства здравоохранения 
Республики Казахстан
от «____» ____________ 20 __ г.
№ ______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 
 
Гентасепт
 
Торговое название
Гентасепт
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Порошок для наружного применения 2 г и 5 г
 
Состав
1 г препарата содержит
активные вещества: Гентамицина сульфат в пересчете на гентамицин и безводное вещество 0.024 г, L-Триптофана 0.014 г, Цинка сульфата гептагидрата 0.010 г, Метоксана достаточное количество до получения  1 г.
 
Описание
Аморфный порошок белого или белого со светло-желтым оттенком цвета, без запаха
 
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Комбинация антибиотиков с противомикробными препаратами.
Код АТХ D06С
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика не изучалась, поскольку Гентасепт является препаратом несистемного применения, действует только поверхностно и не имеет резорбтивного эффекта.

Фармакодинамика
Гентасепт – комбинированный препарат для местного применения, который содержит аминогликозид гентамицина сульфат, кремния органического сорбент – полиметилсилоксан (метоксан) и соединение цинка с триптофаном. Гентамицина сульфат – антибиотик широкого спектра действия с бактерицидным эффектом, активный в отношении патогенных грамположительных микроорганизмов – Staphylococcus aureus, streptococcus, Mycobacterium spp. и грамотрицательных микроорганизмов – Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providenta spp., Yerinia spp. Полиметилсилоксан обеспечивает сорбционно-дезинтоксикационные свойства и вместе с цинком и триптофаном потенцирует антибактериальный эффект и поддерживает противомикробную концентрацию антибиотика в ране. Аппликационная терапия препаратом гентасепт снижает на 2–3 сутки количество микроорганизмов в ране, ускоряет переход фазы гидратации в фазу дегидратации, предупреждает развитие возможных гнойно-септических осложнений. Благодаря сорбционным свойствам препарат поглощает токсические продукты жизнедеятельности микроорганизмов, низкомолекулярных токсических метаболитов тканей (пировиноградная и молочная кислоты, перекисные соединения, продукты окисления аминокислот, полипептиды, липиды и др.), продукты дегидратации фибрина. Препарат гентасепт, за счет входящего в его состав гентамицина, угнетает синтез белка микроорганизмов, препятствуя образованию комплекса транспортной и матричной РНК, нарушает барьерную функцию цитоплазматической мембраны и вызывает гибель микроорганизмов. Гентасепт уменьшает проявления местной (резорбтивным действием не обладает) интоксикации вследствие антибактериальных свойств, дренирующего и противоотечного действия, нормализации микроциркуляции, газообмена, рН среды в ране. Это способствует очищению раны от продуктов экссудации и распада тканей, исчезновению местных воспалительных реакций, вследствие чего происходит стимулирование роста грануляционной ткани, улучшается процесс заживления, предупреждается образование келлоидных рубцов. Гентасепт также очищает раны при ожогах, уменьшает воспалительные реакции при их лечении, ускоряет формирование грануляционного покрова при глубоких ожогах и эпителизацию при поверхностных ожогах, способствует качественной подготовке ран к аутодермопластике.
 
Показания к применению
Лечение ран, инфицированных возбудителями, чувствительными к препарату:
-инфицированные хирургические раны (послеоперационные нагноения, флегмоны, абсцессы)
-травматические инфицированные раны разной локализации и генеза
-трофические язвы, которые возникают на фоне хронической венозной недостаточности, облитерирующего атеросклероза, тромбофлебитов поверхностных вен нижних конечностей
-ожоги II и III А-III Б степеней
-разные формы рожистого воспаления
-пролежни
-раны у пациентов с различными заболеваниями, при которых снижаются регенеративные процессы (сахарный диабет, иммунодефицит, лучевое поражение)
-комплексная профилактика сепсиса при обширных гнойных процессах
-предупреждение образования келлоидных рубцов за счет более быстрого очищения раны от продуктов экссудации и распада тканей, улучшения процесса заживления
 
Способ применения и дозы
Гентасепт применяют местно.
В начальной стадии (1-5 день) повязки меняют 1-2 раза в сутки, после уменьшения воспалительных процессов, очищения раны от гнойно-некротических масс, появления грануляции и эпителизации раны – 1 раз в течение 1-2 суток. Гентасепт наносят на поверхность раны через пробку-капельницу (отверстие в пробке), сняв крышку, после тщательной хирургической обработки, промывания раны растворами антисептиков с обязательным последующим подсушиванием, с таким расчетом, чтобы он равномерным слоем (0,5-1 мм) покрывал поверхность раны. При обширных поражениях, например, при ожогах, возможно одномоментное применение 8-12 г препарата. После нанесения гентасепт проводят дренирование раны по общим правилам и накладывают повязку. При распространенных раневых дефектах тканей допускается рыхлое тампонирование марлевыми салфетками.
Для лечения ожогов гентасепт наносят на ожоговую поверхность как в первые 5-6 суток, так и в период секвестрации ожогового струпа (до 15 суток). При этом препарат фиксируется на ране с помощью асептической повязки.
В случаях, когда хирургическая обработка раны не может быть выполнена в полном объеме, препаратом гентасепт засыпают рану в дозе 0,5-4 г, в зависимости от площади поражения, и накладывают повязку, но не более чем на 24 часа.
Дети
Гентасепт можно применять при лечении детей всех возрастных категорий, поскольку он является препаратом несистемного применения, действует только поверхностно и не имеет резорбтивного эффекта.
 
Побочные действия
- аллергические реакции (крапивница, контактный дерматит, зуд, эритема)
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к гентамицина сульфату и другим компонентам, входящим в состав препарата
 
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие препарата Гентасепт с другими лекарственными средствами не изучено. Возможно усиление действия при местном использовании с антибиотиками, имеющими бактерицидный эффект.
 
Особые указания
Гентасепт можно наносить на поверхность ран только после тщательной хирургической обработки. Препарат предупреждает прилипание повязок и появление боли при их снятии.
При местном применении препарат не оказывает местнораздражающего действия, однако нельзя допускать попадания гентасепта в глаза.
Длительное применение препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне применения препарата лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Беременность и период лактации
Нет данных относительно применения препарата в период беременности или кормления грудью. При необходимости применения препарата Гентасепт во время беременности или в период кормления грудью врач должен дать рекомендации относительно целесообразности его применения с учетом соотношения польза/риск.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
 
Передозировка
Симптомы: крапивница, контактный дерматит, зуд.
Лечение: отмена препарата; проведение десенсибилизирующей терапии.
 
Форма выпуска и упаковка 
По 2,0 г или 5,0 г препарата в пластиковом флаконе. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
 
Условия хранения
Хранить в оригинально         й упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
 
Держатель регистрационного удостоверения
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод», Украина
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Публичного акционерного общества «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод»         в Республике Казахстан
050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27
факс: +7(272) 313-23-34;
E-mail: vadimt58@list.ru