Феркайл 50мг/1мл (трехвалентное) №5 ампулы

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг»
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»____________20__г.
№ ______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Феркайл^®
 
 
Ў Данное лекарственное средство является предметом дополнительного мониторинга, что позволит быстро установить новую информацию о безопасности препарата. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях
 
Торговое название
Феркайл^®
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 50 мг/мл
 
Состав
Один мл раствора содержит
активное   вещество-железа декстран
(эквивалентно железо (III)50,0мг/мл),
вспомогательное вещество–натрия хлорид, вода для инъекций
                           
Описание
Вязкий  раствор темно - коричневого цвета.
 
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные.Железа оксид декстран комплекс. 
Код АТХ В03АС06
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При внутримышечном введении железа декстрана всасывание происходит в месте инъекции через лимфатическую систему. Распределение происходит следующим образом: большая часть железа декстрана, после инъекции, всасывается в пределах 72 часов. Остальная часть железа декстрана всасывается в пределах 3-4 недель.
Такая фармакокинетика железа декстрана обуславливает показания к применению данного препарата при клинической необходимости быстрого транспорта железа в его депо, а также при неэффективности или невозможности всасывания перорально применяемых препаратов железа в желудочно-кишечный тракт. Малые количества железа выводятся с калом и мочой.

Фармакодинамика
Железо необходимо для нормального функционирования различных геминовых и негеминовых субстратов: гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и каталаз, которые участвуют в транспорте кислорода, тканевом дыхании и удалении перекисей, образующихся в процессе свободно-радикальных реакций. Адекватные количества железанеобходимы для эффективного эритропоэза - гемоглобинизации эритробластов. Передача железа вызревшим эритроцитам происходит в основном путем высвобождения из трансферритина в области рецептора на мембране-предшественнике.
Препарат «Феркайл®» содержит железа декстран, который является аналогом физиологической формы железа - ферритина (белковый гидроксид-железо-фосфатный комплекс). Железо доступно в виде неионной, водорастворимой формы. Клетки ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) медленно высвобождают железо, которое разделяет  декстран железа на его компоненты – железо и декстран. Железо сразу связывается с нитями белка, формируя гемосидерин или ферритин – физиологические формы железа, или, в меньшей степени – трансферрин. Это железо, которое подвергается физиологическому контролю, повышает гемоглобин и пополняет исчерпанные запасы железа.  
Назначение его больным с (ауто)иммунными нарушениями или воспалительными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергическую реакцию по типу III.
 
Показания к применению
Только для взрослых и детей старше 14 лет

• неэффективность или непереносимость препаратов железа для перорального применения
• клиническая необходимость быстрого транспорта железа в его депо.

Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных исследованиях (например, сывороточный ферритин,сывороточное железо, трансферрин, насыщение гипохромных эритроцитов).
Во втором и третьем триместрах беременности лечение препаратом должно быть назначено только при наличии крайней необходимости и только после тщательной оценки пользы для матери и потенциального риска для плода.
 
Способ применения и дозы
Для внутримышечного введения
Применение препарата возможно только в стационаре в условиях доступности реанимационных мер, средств противошоковой терапии, медицинского персонала, имеющего опыт в оценке анафилактических реакций и проведении реанимационных мероприятий.
Курсовая доза препарата определяется в зависмости от массы тела и уровня исходного гемоглобина в миллилитрах. Количество ампул на курс лечения определяется делением курсовой дозы на 2мл, поскольку в каждой ампуле препарата содержится 2мл раствора. Препарат вводят глубоко внутримышечно один раз в сутки. Перед введением основной дозы препарата, необходимо проведение тест-дозы.
 
КУРСОВАЯ ДОЗА ПРЕПАРАТА  «ФЕРКАЙЛ®»  В ЗАВИСИМОСТИ
ОТ МАССЫ И УРОВНЯ ИСХОДНОГО ГЕМОГЛОБИНА, В МЛ*

НВ    (г/100 мл) М (кг)	12,0	11,0	10,0	9,0	8,0	7,0		6,0	5,0	4,0	3,0
35	25	23	20	18	15	12.5		35	25	23	20
40	27	24	22	19	16	13		40	27	24	22
45	29	26	23	20	16.5	13		45	29	26	23
50	32	28	24	21	17	13.5		50	32	28	24
55	34	30	26	22	18	14		55	34	30	26
60	36	32	27	23	18.5	14.5		60	36	32	27
65	38	33	29	24	19.5	14.5		65	38	33	29
70	40	35	30	25	20		15	70	40	35	30
75	42	37	32	26	21		15.5	75	42	37	32
80	45	39	33	27	21.5		16	80	45	39	33
85	47	41	34	28	22		16	85	47	41	34
90	49	42	36	29	23		16.5	90	49	42	36

*количество дней лечения в 2 раза меньше курсовой дозы
 
Побочные действия
-  нежелательные явления и осложнения могут возникнуть у больного при индивидуальной непереносимости и повышенной чувствительности к  препаратам железа
-   редко возможна сверхчувствительность в виде кожной сыпи и зуда
- боли в суставах, мышечная боль и жар неизвестного происхождения. Боль может проявиться в период от нескольких часов до нескольких дней после инъекции, которая проходит после назначения болеутоляющих средств. У пациентов с ревматическим артритом может быть ухудшение суставных симптомов
- анафилактоидные реакции встречаются крайне редко и могут проявиться в виде затрудненного дыхания и понижением кровяного давления. Симптомы могут появиться через несколько минут после инъекции. В этих случаях прием препарата «Феркайл®» должен быть незамедлительно прекращен.
 
Противопоказания
- сверхчувствительность к препаратам железа и в случаяхастматических или  аллергических состояний  в стадии обострения
- ревматоидный артрит
- декомпенсированный цирроз печени и гепатит
- острая почечная недостаточность
- тяжелая печеночная недостаточность
- анемия, не вызванная дефицитом железа  (например, гемолитическая анемия)
- избыток железа или нарушения его выведения (гемохроматоз,   гемосидероз)
- острая или хроническая инфекция (потому что парентеральное введение железа может усугубить бактериальные или вирусные инфекции).
 
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение препарата «Феркайл®» с пероральными железосодержащими препаратами или добавками нежелательно из-за возможности передозировки.
Раствор для инъекций «Феркайл®» содержит железо в стабильном декстрановом комплексе,который аналогичен физиологическим формам железа, ферритину. Стерильный раствор имеет нейтральный рН, приблизительно 5,2 – 6,5. Раствор не содержит консервантов. Декстрановые комплексы железа для парентерального введения отличаются своей стабильностью и скоростью высвобождения в сыворотке. 
Инъекцию «Феркайл®» не следует назначать параллельно с другими перорально принимаемыми препаратами железа, это может вызвать снижение всасывания перорального железа.Приём перорально принимаемых   препаратов    железа     должен     начинаться   не      раньшепяти дней после принятия последней инъекции препарата «Феркайл®». При  одновременном применении препаратов железа и «Феркайл®» может проявиться синергизм.Необходимо своевременно ставить в известность лечащего врача и/или фармацевта о любых других лекарственных препаратах, которые вы применяете или недавно применяли, даже если вы приобрели их самостоятельно.      
В организме, применение больших доз декстрана железа (5мл и более) может придать коричневый цвет сыворотке, в пробах крови взятой через четыре часа после принятия препарата. Лекарство может стать причиной ошибочно повышенного содержания сывороточного билирубина и сниженного содержания кальция в сыворотке крови.
 
Особые указания
Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально фатальные анафилактические / анафилактоидные реакции. Реакции гиперчувствительности также сообщалось после ранее безвредных доз парентеральных комплексов железа.
Риск повышен для пациентов с известной аллергией, включая лекарственную аллергию, включая пациентов с тяжелой астмой в анамнезе, экземой или другой атопической аллергией.
Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплексы железа у пациентов с иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Препарат следует вводить только тогда, когда персонал, обученный оценивать и управлять анафилактическими реакциями, немедленно доступен, в среде, где могут быть обеспечены условия для полной реанимации. Каждый пациент должен наблюдаться для побочных эффектов в течение не менее 30 минут после каждой инъекции CosmoFer. Если реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости происходят во время администрации, лечение должно быть немедленно прекращено. Должны быть предусмотрены средства для кардиореспираторной реанимации и оборудование для лечения острых анафилактических / анафилактоидных реакций, включая инъекционный раствор адреналина 1: 1000. При необходимости следует назначать дополнительное лечение антигистаминными препаратами и / или кортикостероидами.
Гипотензивные эпизоды могут возникнуть, если внутривенные инъекции вводятся слишком быстро.
Беременность
Перед использованием во время беременности требуется тщательная оценка риска / пользы, и  не следует использовать во время беременности, если в этом нет явной необходимости.
Период лактации
Неизвестно, выделяется ли комплекс железо-декстран с грудным молоком человека. Предпочтительно не использовать препарат во время кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.
Предупреждение:  в период лечения препаратом необходимо воздержаться от употребления алкоголя. 
 
Передозировка
Симптомы: передозировка может вызвать острое накопление железа, которое может проявиться симптомами гемосидероза.
При хроническом отравлении в результате введения высоких доз препарата избыток железа накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.
Лечение: проводят симптоматическую терапию, назначают препараты, связывающие железо.
 
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата в  стеклянных ампулах.  По 5  ампул  помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
По 10 ампул  помещают в контурную ячейковую упаковку. По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при  температуре не более 25 °
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель и держатель регистрационного удостоверения
«LaboratoriesSTEROPS/A.» av. De Scheut 46-50 Scheutlaan Brussel 1070 Bruxelles, Бельгия
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Интер Глоуб»InterGlobe, Алматы., Наурызбайский район,
с/т «Жайлау», 8
телефон 8(727)2932240, факс 8 (727)2931595 interglobe_aty@mail.ru