Лазолван макс 75мг (амброксол) №10капс

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета фармации 

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____» __________ 201__ г.

№_______________________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

ЛАЗОЛВАН® MАКС

 

Торговое название

ЛАЗОЛВАН® MАКС

 

Международное непатентованное название

Амброксол

 

Лекарственная форма

Капсулы с пролонгированным высвобождением 75 мг

 

Состав

1 капсула содержит

активное вещество – амброксола гидрохлорид 75 мг,

вспомогательные вещества: кросповидон, воск карнаубский, спирт стеариловый, магния стеарат,

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), вода очищенная,

чернила: шеллак, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171).

 

Описание

Продолговатые твердые желатиновые капсулы, состоящие из непрозрачной красной крышечки и непрозрачного оранжевого корпуса. Белыми чернилами на крышечке нанесена надпись «MUC 01», на корпусе – символ компании Boehringer Ingelheim.

Содержимое капсул – круглые, желтовато-белые гранулы с гладкой, блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 6,5 часов. Абсолютная биодоступность – 95 %.

Распределение

Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Метаболизм и выведение

Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).

После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6 % в свободной форме. Период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс – в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема.

Выведение снижается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.

Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, повышает производство легочного сурфактанта, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты.

У пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) результатом длительного лечения (6 мес.) препаратом ЛАЗОЛВАН МАКС (капсулы с пролонгированным высвобождением 75 мг) наблюдалось снижение обострений через 2 месяца лечения. Кроме того, отмечалось ослабление таких симптомов болезни как затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, аускультативные признаки. Кроме того, отмечалось, что течение болезни и необходимость в антибиотикотерапии были короче.

Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.

Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток.

Данные по пациентам с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

 

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

 

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 капсула 1 раз в сутки (эквивалентно 75 мг амброксола гидрохлорида в день).

Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока), вне зависимости от приёма пищи.

Вскрывать или жевать капсулу запрещается! Гранулы внутри капсулы выделяют активное вещество во время прохождения через пищеварительную систему.

 

Побочные действия

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Часто:

тошнота

Нечасто:

рвота, диарея, диспепсия, боль в животе

лихорадка, местные реакции слизистой оболочки

Очень редко:

повышенное слюноотделение

Редко:

реакции гиперчувствительности

сыпь, крапивница

Частота неизвестна:

анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата

детский возраст до 12 лет

I триместр беременности и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенному проникновению и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

 

Особые указания

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзентематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.

Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии препарат ЛАЗОЛВАН МАКС следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.

Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата ЛАЗОЛВАН МАКС показано только после консультации с врачом. Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Фертильность, беременность и период лактации

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Данные не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять препарат ЛАЗОЛВАН в период I триместра беременности.

Фертильность. Данные не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период.

 

Передозировка

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную упаковку из поливинилхлорида и/или поливинилдихлорида и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре до 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Ингельхайм, Германия

 

Упаковщик

Делфарм Реймс С.А.С., Реймс, Франция

 

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Франкфурт, Германия

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаева 187 Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com 

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаева 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com