Винпотропил (винпоцетин/пирацетам) №60 капсулы

УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «___»_______________201_года
№_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 Винпотропил
 
Торговое название
Винпотропил
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Капсулы
 
Состав
Одна капсула содержит
активные вещества: винпоцетин 5 мг,
                                     пирацетам 400 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, тальк,
состав капсулы желатиновой: корпус - титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), солнечный закат желтый (Е 110), желатин,
крышечка - титана диоксид (Е 171), азорубин (Е 122), желатин.
 
Описание
Твердые желатиновые капсулы, размером №0, с корпусом желтого цвета и с крышечкой красного цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие отдельных кристаллов и комочков.
 
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы принимаемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD – Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства.
Код АТХ N06BX
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Винпоцетин при приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (главным образом в проксимальных отделах тонкой кишки). Биодоступность при приеме натощак – около 7 %, после еды – около 60 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 1 ч. При прохождении через стенку кишечника не подвергается метаболизму. Максимальная концентрация в тканях отмечается через 2-4 ч после приема внутрь. Связь с белками плазмы – 66 %. Клиренс 66,7 л/ч превышает плазменный объем печени (50 л/ч) что свидетельствует о внепеченочном метаболизме. При повторных приемах кинетика носит линейный характер. Период полувыведения – 4,83±1,29 ч. Выводится почками и через кишечник в соотношении 3:2. С мочой выводится несколько процентов винпоцетина в неизмененном виде, остальная часть – в виде метаболитов.
Пирацетам после приема внутрь хорошо всасывается и проникает в различные органы и ткани. Биодоступность составляет около 95 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 0,5-1,0 ч после приема внутрь. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), накапливается в мозговой ткани через 1-4 ч после приема внутрь. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей. Практически не подвергается биотрансформации и на 2/3 выделяется почками в неизмененном виде в течение 30 ч. Период полувыведения из плазмы – 4-5 ч, из головного мозга –7,7 ч.

Фармакодинамика
Винпотропил – комбинированный препарат. Обладает свойствами, характерными для церебровазодилатирующего (винпоцетин) и ноотропного (пирацетам) средств.
Винпоцетин улучшает метаболизм головного мозга, увеличивая потребление глюкозы и кислорода тканью головного мозга. Повышает устойчивость нейронов к гипоксии; усиливает транспорт глюкозы к головному мозгу через ГЭБ; переводит процесс распада глюкозы на энергетически более экономный, аэробный путь; селективно блокирует Са²⁺-зависимую фосфодиэстеразу; повышает уровни аденозинмонофосфата (АМФ), циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и аденозинтрифосфата (АТФ) головного мозга. Усиливает обмен норадреналина и серотонина головного мозга; стимулирует восходящую ветвь норадренергической системы, оказывает антиоксидантное действие. Снижает агрегацию тромбоцитов и повышенную вязкость крови; увеличивает эластичность эритроцитов и блокирует утилизацию эритроцитами аденозина; способствует повышению отдачи эритроцитами кислорода. Увеличивает церебральный кровоток; снижает резистентность сосудов головного мозга без существенного изменения показателей системного кровообращения. Не оказывает эффекта «обкрадывания» и усиливает кровоснабжение, прежде всего в ишемизированных участках мозга. Проникает через плацентарный барьер.
Пирацетам оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга, незначительно повышает концентрацию АТФ в головном мозге, усиливает синтез рибонуклеиновой кислоты и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы. Улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, облегчает процесс обучения, изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикацией, электрошоком; усиливает альфа- и бета-активность, снижает дельта-активность на электроэнцефалограмме, уменьшает выраженность вестибулярного нистагма, улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную активность, усиливает мозговой кровоток. Не обладает седативным, психостимулирующим влиянием. Эффект развивается постепенно.
Обладает эффектом в отношении симптомов начальных проявлений когнитивных нарушений церебро-сосудистого генеза у больных пожилого и старческого возраста. Рекомендован в психогериатрической практике.
 
Показания к применению
В лечебных целях:
- нарушение мозгового кровообращения (восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта, энцефалопатии различного генеза, в том числе при алкоголизме)

• атеросклероз сосудов головного мозга
• интоксикации, травмы головного мозга и другие заболевания центральной нервной системы, сопровождающиеся нарушением интеллектуально-мнестических функций
• психоорганический синдром
• лабиринтопатии различного генеза
• синдром Меньера

Способ применения и дозы
Для пациентов от 18 лет и старше: внутрь, перед едой, по 1-2 капсулы 2-3 раза в день. Последний прием – за 4 часа до сна. Рекомендуемая поддерживающая доза – 1 капсула 3 раза в день. Длительность поддерживающей терапии определяется лечащим врачом. Общая длительность курса лечения составляет от 2-3 недель до 2-6 месяцев. Перед отменой дозу препарата следует постепенно уменьшать.
 
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов: часто (1-10 %), нечасто (0.1-1 %), редко (0.01-0.1 %), очень редко (менее 0.01 %, включая отдельные сообщения).
Винпоцетин
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения, агглютинация эритроцитов; очень редко — анемия,
Со стороны иммунной системы: очень редко — гиперчувствительность
Нарушения метаболизма и питания: редко — гиперхолестеринемия, сахарный диабет; очень редко — анорексия
Психические расстройства: нечасто — эйфория; редко — беспокойство; очень редко — депрессия, эйфория
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, гемипарез, нарушения сна (бессонница, повышенная сонливость), беспокойство, ступор, амнезия; очень редко — тремор, потеря сознания, гипотония, предобморочное состояние
Со стороны органа зрения: редко — гифема, дальнозоркость, близорукость, затуманенность зрения; очень редко — гиперемия конъюнктивы, папиллоэдема, диплопия
Со стороны органа слуха и равновесия: редко — нарушение слуха, гиперакузия, гипоакузия, вертиго; очень редко — шум в ушах
Со стороны сердца: редко — ишемия/инфаркт миокарда, стенокардия, аритмия, брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, ощущение сердцебиения; очень редко — сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий,
Со стороны сосудов: редко — артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, приливы; очень редко — лабильность АД, тромбофлебит
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, снижение аппетита, диарея, запор, боли в животе, повышение уровня триглицеридов в крови, изменение активности «печеночных» ферментов; очень редко — гиперсаливация, рвота, дисфагия, стоматит
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — эритема, гипергидроз, крапивница; очень редко — дерматит, зуд
Общие расстройства и расстройства в месте введения: нечасто — ощущение жара; редко — астения, дискомфорт в грудной клетке, воспаление в месте инъекции, тромбоз
Инструментальные и лабораторные данные: нечасто — снижение артериального давления, редко — повышение артериального давления, удлинение интервала QТ на электрокардиограмме, депрессия сегмента ST на электрокардиограмме, повышение уровня мочевины в крови, снижение /повышение эозинофилов; очень редко — повышение уровня лактатдегидрогеназы, удлинение интервала PR на электрокардиограмме, изменения на электрокардиограмме, повышение/снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов, укорочение протромбинового времени
Пирацетам
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных). 
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
частота неизвестна: нарушения, связанные с кровотечением
Нарушения со стороны иммунной системы
частота неизвестна: анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности
Нарушения психики
часто: нервозность
нечасто: депрессия
частота неизвестна: возбуждение, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации
Нарушения со стороны нервной системы
часто: гиперкинез (повышенная моторная активность)
нечасто: сонливость
частота неизвестна: атаксия (нарушение походки), нарушение чувства равновесия, ухудшение течения эпилепсии, головные боли, бессонница
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
частота неизвестна: вертиго (головокружение с нарушением равновесия)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
частота неизвестна: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
частота неизвестна: ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница
Общие расстройства и нарушения в месте введения
нечасто: слабость
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
часто: увеличение массы тела
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
 
Противопоказания       

• гиперчувствительность к компонентам препарата
• беременность и период лактации
• лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
• выраженные нарушения ритма сердца
• ишемическая болезнь сердца (тяжелое течение)
• острая стадия геморрагического инсульта
• почечная и/или печеночная недостаточность

- детский и подростковый возраст до 18 лет
 
Лекарственные взаимодействия
Повышает: риск геморрагического осложнения на фоне гепаринотерапии, эффекты гормонов щитовидной железы, антипсихотических средств (нейролептиков), непрямых антикоагулянтов, психостимуляторов.
Ослабляет: эффект противосудорожных препаратов (снижает судорожный порог).
Несмотря на отсутствие данных, подтверждающих возможность взаимодействия, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном назначении с препаратами центрального действия, противоаритмического действия.
 
Особые указания
Наличие синдрома пролонгированного интервала QT и прием препаратов, вызывающих удлинения интервала QT, требует периодического контроля ЭКГ. В случае непереносимости лактозы следует учитывать, что одна капсула содержит около 110 мг лактозы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
 
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
 
Форма выпуска и упаковка
По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия
141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105
Тел.: +7 (495) 797-99-54, факс: +7 (495) 797-96-63
Е-mail: www.canonpharma.ru
 
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средств:
ТОО «АЛДИМЕД», Республика Казахстан
050051, г. Алматы, мкр. Самал-1, дом 1
Тел.:  +7-701-749-08-99 (24 часа), e-mail: anara.kokumbaeva@mail.ru