Нурофен Экспресс 200мг (ибупрофен) №10 капсулы

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «___»  ___________ 20____ г.
№ ________________________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

НУРОФЕН^® Экспресс
 
Торговое название
Нурофен^® Экспресс
 
Международное непатентованное название
Ибупрофен
 
Лекарственная форма
Капсулы, 200 мг
 
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – ибупрофен 200 мг
вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная
оболочка капсулы: желатин, сорбитола 76% раствор, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е 124), вода очищенная, опакод WB NS-78-18011 (вода очищенная, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, изопропанол, НРМС 2910 / гипромеллоза 3сР).
 
Описание
Овальные капсулы с красной полупрозрачной желатиновой оболочкой, с идентифицирующей надписью белого цвета NUROFEN, содержащие прозрачную жидкость от бесцветного до слегка розового цвета.
 
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен
Код АТX  М01АЕ01
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция – высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация (С_max) ибупрофена в плазме крови достигается через 30 минут, что в два раза быстрее, чем после приема эквивалентной дозы ибупрофена, в виде таблеток, покрытых оболочкой, 200 мг.
Прием препарата вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации (Т_max). Связь  с  белками  плазмы  крови более 90 %, период полувыведения (Т_1/2) – 2 часа.
Ибупрофен метаболизируется в печени, трансформируясь в два основных метаболита с первичным выведением через почки. Выводится в основном в виде конъюгатов, вместе с незначительным количеством неизменённого ибупрофена.  Выведение через почки происходит быстро и полностью.
Значимых отличий в фармакокинетическом профиле у пожилых людей не обнаружено. В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Фармакодинамика
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее действие), жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Клинические данные свидетельствуют о том, что при приеме 400 мг ибупрофена обезболивающий эффект может длиться до 8 часов.
 
Показания к применению
- симптоматическое лечение легкой или умеренно выраженной головной, зубной боли; болезненные менструации; лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях
 
Способ применения и дозы
Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата. Для приема внутрь. Только для кратковременного применения.
Взрослые и дети старше 12 лет: внутрь по 1-2 капсулы (200-400 мг), не разжевывая, до 3раз в сутки. Капсулу следует запивать водой. Минимальный интервал между приемами препарата должен составлять 4 часа.
Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.
С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении максимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.
В случае необходимости применения препарата у ребенка или подростка более 3-х дней или в случае ухудшения симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом. Взрослые должны обратиться за врачебной консультацией в случае сохранения или ухудшения симптоматики или при необходимости применения препарата более 10 дней.
 
Побочные действия
Применение ибупрофена, особенно в дозе выше 2400 мг в сутки, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта). Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (> 1/10 000).
Нечасто:
- реакции гиперчувствительности, проявляющиеся крапивницей и зудом
- со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, диспепсия
- со стороны нервной системы: головная боль
- со стороны кожных покровов: различные виды кожной сыпи
Редко:
- со стороны ЖКТ: диарея, метеоризм, запор и рвота
Очень редко
- реакции гиперчувствительности: тяжелые реакции гиперчувствительности (отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия, анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок); ухудшение течения бронхиальной астмы и бронхоспазм
- со стороны ЖКТ: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях со смертельным исходом, чаще у пациентов пожилого возраста; язвенный стоматит, гастрит; обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона
- со стороны нервной системы: асептический менингит (единичные случаи)
- со стороны почечной системы: острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови, олигурией и появлением отеков
- со стороны печеночной системы: нарушения функции печени (особенно при длительном лечении)
- со стороны системы кроветворения: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), первыми признаками которой является появление таких симптомов как, лихорадка, боль в горле, изъязвление слизистой оболочки полости рта, появление простудных симптомов, выраженная слабость, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии
- со стороны кожных покровов: тяжелые формы кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз
- со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдали единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита, в частности, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация
- со стороны сердечно-сосудистой системы: имеются сообщения о возникновении отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с применением НПВП
Длительное применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥ 2400 мг в сутки) может быть связано с незначительным повышением риска развития тромботических осложнений или побочных эффектов (например, инфаркта миокарда или инсульта).
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата
- наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница) связанных с применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других НПВП
- выраженной обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)
- эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения)
- кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП
- тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия
- тяжелая сердечная недостаточность (классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов, класс IV); период после проведения аортокоронарного шунтирования
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы
- непереносимость фруктозы
- внутричерепные кровоизлияния
- беременность (III триместр)
- детский возраст до 12 лет
 
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин): комбинированная терапия ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой увеличивает риск развития побочных эффектов, поэтому не рекомендуется. Исключением является назначение низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки) по рекомендации врача.

Ибупрофен может подавлять действие низких доз одновременно принимаемого аспирина на агрегацию тромбоцитов. Подобный клинически значимый эффект при нерегулярном применении считается маловероятным.

• Другие НПВП, в том числе, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

• Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.
• Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
• Кортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
• Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
• Препараты лития: имеется вероятность увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Метотрексат: имеется вероятность увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
• Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
• Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
• Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеется вероятность риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
• Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Особые указания
Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Сердечно-сосудистая система:
Длительное применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным повышением риска развития тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Прием рекомендованной суточной дозы ибупрофена (1200 мг в сутки) не вызывает повышения риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки). До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг в сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск.
Органы дыхания: 
На фоне приема НПВП возможно развитие бронхоспазма у пациентов c бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения или в анамнезе.
Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани: повышен риск асептического менингита.
Почки:
Почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин), и нефротический синдром могут усугубляться.
Печень:
Печеночная дисфункция (печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия) может усугубляться.
Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ):
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут усугубляться.
К факторам риска относится наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или желудочно-кишечного кровотечения, гастрита, энтерита, колита, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенного колита.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация стенки ЖКТ при наличии отягощенного анамнеза, могут развиваться без предупреждающих симптомов и в некоторых случаях могут быть смертельными.
Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации стенки ЖКТ и неблагоприятный исход, связанный с развитием этих состояний, выше у пациентов пожилого возраста, особенно при приеме большой дозы НПВП. Эти пациенты должны получать лечение коротким курсом в минимальной эффективной дозе.
Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны быть проинформированы о необходимости сообщать, о любых вновь появившихся абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении), которые чаще развиваются на начальных этапах лечения.
Кожа и слизистые оболочки:
Наблюдались редкие случаи тяжелых кожных реакций на фоне приема НПВП, в некоторых случаях со смертельным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз. Установлено, что пациенты подвержены наибольшему риску указанных реакций на начальном этапе применения препарата: в большинстве случаев развитие реакции происходило в течение первого месяца применения препарата. При первых признаках кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности прием ибупрофена следует прекратить.
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.
Этот лекарственный препарат содержит 14 мг калия в одной капсуле. Это необходимо принять во внимание пациентам с необходимостью контроля уровня калия в крови.
Нарушение репродуктивной функции женщин: имеются ограниченные данные в отношении того, что средства, подавляющие циклооксигеназу и синтез простагландинов, могут воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию. Такое действие является обратимым после отмены лечения.
Беременность и период лактации
Применение ибупрофена 200 мг в капсулах следует избегать в течение первых 6 месяцев беременности.
В III триместре ибупрофен противопоказан, так как существует риск преждевременного закрытия артериального протока плода с возможной персистирующей легочной гипертензией. Начало родов может быть задержано, а длительность действия увеличена, возможна повышенная склонность к кровотечениям как у матери, так и у ребенка.
Ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления движущимися механизмами.
 
Передозировка
У детей симптомы передозировки могут развиться после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастриальной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко – возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена, прием активированного угля. При необходимости - симптоматическое лечение, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.
 
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий.
По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25^оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель
Патеон Софтджелс Б.В., Тилбург, AS 5048, Посторнштрат 7, Нидерланды.
 
Держатель регистрационного удостоверения
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Рекитт Бенкизер Казахстан», 050040, г. Алматы, мкр. Коктем-1, д. 15 «А», офис 302. Тел.: +7 (727) 356 07 52; +7 (727) 356 07 53; факс: +7 (727) 356 07 50; тел. горячей линии: 8-10-800-2000-82-20 (звонок бесплатный). e-mail: contact_ru@rb.com, KazakhstanDSO@rb.com.
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Рекитт Бенкизер Казахстан», 050040, г. Алматы, мкр. Коктем-1, д. 15 «А», офис 302. Тел.: +7 (727) 356 07 52; +7 (727) 356 07 53; факс: +7 (727) 356 07 50; тел. горячей линии: 8-10-800-2000-82-20 (звонок бесплатный). e-mail: contact_ru@rb.com, KazakhstanDSO@rb.com.