Фаниган Дэй гель (диклофенак) 100г

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения и
социального развития 

Республики Казахстан

от «____»______________201  г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ФАНИГАН®ДЭЙ

 

Торговое название

ФАНИГАН®ДЭЙ

 

Международное непатентованное название

Диклофенак

 

Лекарственная форма

Гель для наружного применения (50 мг/г) 30г и 100 г

 

Состав

Один грамм геля содержит  

активное вещество – диклофенак натрия 50 мг,

вспомогательные вещества: Гипромеллоза, изопропиловый спирт, макрогол-7 глицерол кокоат, вода очищенная.

 

Описание

Прозрачный гель от бесцветного до слегка желтого цвета с запахом спирта.

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные, противовоспалительные препараты, для наружного применения. Диклофенак. 

Код АТХ  M02AA15

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После наружного применения 1,5 г геля можно наблюдать быстрое начало абсорбции диклофенака, что приводит к увеличению уровня в плазме примерно до 1 нг/ мл уже через 30 минут и максимальному уровню около 3 нг / мл приблизительно в течение 24 часов после нанесения.

Полученные системные концентрации диклофенака примерно в 50 раз ниже, чем достигается после перорального применения эквивалентных количеств диклофенака. Системные плазменные уровни не влияют на эффективность.

Диклофенак практически полностью связывается с белками плазмы (около 99%). Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

Фармакодинамика 

Диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), который обладает также болеутоляющими свойствами. Ингибирование синтеза простагландинов считается неотъемлемой частью его механизма действия.

 

Показания к применению

- Местное симптоматическое лечение боли и воспаления при сильной непроникающей травме малых и средних суставов и околосуставных структур.

 

Способ применения и дозы 

Достаточное количество Фаниган® Дэй гель наносят на пораженный участок кожи или пострадавшую часть тела. В зависимости от размера участка подлежащего лечению (0,8-1,0 г геля, содержащего 40-50 мг диклофенака натрия) следует применять 3 раза в день через равные промежутки времени. Максимальная разовая доза 1,0 г геля не должна быть превышена. Максимальная суточная доза составляет до 3,0 г геля, содержащего 150 мг диклофенака натрия.

Фаниган® Дэй гель необходимо втирать в кожу. После этого руки следует тщательно вымыть, если они не являются местом подлежащим лечению. 

Курс лечения не более 7 дней. Если симптомов улучшения нет, необходимо обратиться к врачу.

 

Побочные действия

Обычно возникают кожные реакции.

Побочные реакции (Таблица 1) классифицируются в соответствии с частотой возникновения, возникающих в первую очередь, используя следующие сокращения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редко (≥ 1/1000 до <1/100); очень редко (≥ 1/10000 до <1/1000); крайне  редко (<1/10000), или не известно (не может быть оценена по имеющимся данным). Внутри каждой группы по частоте нежелательные эффекты представлены в порядке убывания тяжести.

Таблица 1

Заболевания иммунной системы
Крайне редко		Реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек
Инфекционные и паразитарные заболевания
Крайне редко		Сыпь гнойничковая
Респираторные, заболевания  грудины и средостения
Крайне редко		Астма
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто		Сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд
Редко	Буллезный дерматит
Крайне редко		Реакции светочувствительности
Не известно		Реакция в месте применения, сухая кожа, ощущение жжения

Нежелательные эффекты могут быть уменьшены с помощью минимальной эффективной дозы при самой короткой продолжительности применения. Общая разовая доза преперата не должна превышать 1,0 г ФАНИГАН®ДЭЙ  геля.  Тем не менее, во время длительного лечения (> трех недель) и / или при обработке больших областей (то есть более 600 см2 поверхности тела) существует возможность возникновения системных побочных реакций. Могут возникнуть такие побочные реакции, как  боль в животе, диспепсия, язва желудка и заболевания почек.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- беременность и период лактации

- дети и подростки до 14 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Так как системное всасывание диклофенака, при наружном применении геля является очень низким, подобные взаимодействия являются весьма маловероятными.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, может привести к увеличению частоты побочных реакций.

 

Особые указания

Фаниган® Дэй гель может быть использован с не окклюзионными повязками, но не следует использовать с герметичными окклюзионными повязками. Пациенты должны быть предупреждены о чрезмерном воздействии солнечных лучей, с целью снижения вероятности возникновения светочувствительности.

Фаниган® Дэй гель может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой). Прекратить лечение, если появилась сыпь на коже после применения препарата. Следует остерегаться одновременного применения геля диклофенака натрия с пероральными НПВП, так как могут увеличиться  случаи возникновения системных  нежелательных эффектов.

Фаниган® Дэй гель следует использовать с осторожностью пациентам с историей язвенной болезни, болезни печени или почечной недостаточностью, геморрагическим диатезом или воспалительными заболеваниями кишечника, так как поступали сообщения о единичных случаях возникновения побочных эффектов в подобных случаях при наружном применении.

Фаниган® Дэй гель не должен наноситься на слизистую оболочку глаз и носа. 

Возможно возникновение бронхоспазма у пациентов, страдающих или с предшествующей историей бронхиальной астмы, аллергических заболеваний или аллергии к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС. Гель следует использовать с осторожностью пациентам с или без хронической астмы, у которых приступы астмы, крапивницы или острого ринита, провоцируются  аспирином или другими нестероидными противовоспалительными средствами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, которые испытывали головокружение или другие расстройства  центральной нервной системы  при приеме НПВП, следует воздерживаться от вождения или эксплуатации машин, хотя это является очень маловероятным при использовании наружных препаратов, таких как Фаниган® Дэй гель.

 

Передозировка  

маловероятна благодаря низкой системной абсорбция диклофенака при наружном применении. Однако нежелательные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при передозировке таблетками диклофенака, можно ожидать, если Фаниган® Дэй гель случайно проглотить внутрь. 

В случае случайного проглатывания, которое привело в результате к значительным системным побочным эффектам, применяются общие терапевтические меры лечения отравления и используются нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты.

Желудочное промывание и использование активированного угля следует рассматривать, особенно в течение короткого времени после проглатывания.

Лечение: После приема потенциально токсического количества препарата, рекомендуется промывание желудка Необходимо принять активированный уголь. 

Специфического антидота не существует. Рекомендуется поддерживающая терапия.

 

 

Форма выпуска и упаковка 

30 г и 100 г препарата помещают в алюминиевую тубу с навинчивающейся крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. 

Не допускать замораживание!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

 

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

 

Владелец регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Д?рі-Фарм », Казахстан, г. Алматы, пр-т,  Достык, 117/6,   БЦ «Хан-Тенгри»,  тел/факс: 295-26-50; 295-26-55