Панангин форте 316мг/280мг №60 табл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета  Фармации

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «      »   _______  201    г.

№ _________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

                                  

Панангин® Форте

                                                  

Торговое название

Панангин® Форте

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 316 мг/280 мг

 

Состав

Одна таблетка  содержит

активные вещества: калия аспарагинат 316 мг (в виде калия аспарагината гемигидрата 332,6 мг), магния аспарагинат 280 мг (в виде магния аспарагината тетрагидрата 350 мг);

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, повидон К-30, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный;

состав пленочной оболочки: макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), эудрагит (E 100), тальк.

 

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с двояковыпуклой со слегка глянцевой и неровной поверхностью, практически без запаха, с гравировкой «А83» на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные добавки. Прочие минеральные вещества.

Код АТХ  А12СХ

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Магний

Общий запас магния в организме человека массой тела 70 кг составляет в среднем 24 г (1000 ммоль); более 60% магния приходится на костную ткань и около 40% на скелетные мышцы и другие ткани. Около 1% общего запаса магния в организме находится во внеклеточной жидкости, преимущественно в сыворотке крови. У здоровых взрослых людей содержание магния в сыворотке крови находится в диапазоне 0,7-1,10 ммоль/л.

Рекомендуемая норма потребления магния с пищей для мужчин составляет 350 мг в день, для женщин - 280 мг в день. Потребность в магнии возрастает во время беременности и грудного вскармливания.

Магний абсорбируется из желудочно-кишечного тракта путем активного транспорта. Основным регулятором баланса магния в организме являются почки. 3-5% ионизированного магния выводится почками.

Увеличение объема мочи (например, при терапии высокоэффективными петлевыми диуретиками) приводит к увеличению экскреции ионизированного магния. Если абсорбция магния в тонком отделе кишечника снижается, последующая гипомагниемия приводит к уменьшению его экскреции (<0,5 ммоль/сут).

Калий

Общий запас калия в организме человека массой тела 70 кг составляет в среднем 140 г (3570 ммоль). Общий запас калия несколько меньше у женщин, чем у мужчин, и незначительно снижается с возрастом. 2% общего запаса калия в организме находится вне клеток, а оставшиеся 98% – внутри клеток.

Оптимальная норма потребления калия с пищей составляет 3-4 г (75-100 ммоль) в день. Основной путь выведения калия – почечный (около 90% калия выводится почками ежедневно). Оставшиеся 10% выводятся через желудочно-кишечный тракт. Таким образом, почки отвечают за долгосрочный гомеостаз калия, а также за содержание калия в сыворотке крови. В краткосрочной перспективе содержание калия в крови также регулируется током калия между внутриклеточным и внеклеточным пространством.

 

Фармакодинамика

Ионы магния и калия являются важными внутриклеточными катионами и играют ключевую роль в функционировании многочисленных энзимов, в образовании связей между макромолекулами и внутриклеточными структурами, а также в молекулярном механизме мышечной сократимости. Внутри- и внеклеточное соотношение ионов калия, кальция, натрия и магния оказывает влияние на сократимость миокарда. Эндогенный аспарагинат действует в качестве проводника ионов: обладает высоким сродством к клеткам, благодаря незначительной диссоциации его солей, ионы в виде комплексных соединений проникают внутрь клетки. Калия аспарагинат и магния аспарагинат улучшают метаболизм миокарда. Дефицит калия/магния повышает риск развития артериальной гипертензии, атеросклероза коронарных артерий, аритмий и метаболических изменений в миокарде.

 

Показания к применению

- в составе комплексной терапии при хронических заболеваниях сердца (хроническая сердечная недостаточность, состояние после инфаркта миокарда), нарушениях ритма сердца (преимущественно желудочковые аритмии), а также в качестве дополнительного средства к терапии сердечными гликозидами по назначению лечащего врача.

- для восполнения поступления магния и калия.

 

Способ применения и дозы

Дозы

Взрослые

Рекомендуемая суточная доза: по 1 таблетке 3 раза в день.

Максимальная суточная доза: по 1 таблетке 3 раза в день.

 

Способ применения

Для приема внутрь.

Панангин® Форте следует принимать после еды, так как кислая среда желудка может снижать эффективность препарата.

 

Побочные действия

- возможно учащение стула при применении высоких доз препарата.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из

  вспомогательных веществ

- острая или хроническая почечная недостаточность

- болезнь Аддисона

- атриовентрикулярная блокада III степени

- кардиогенный шок (артериальное давление менее 90 мм рт. ст.)

- детский возраст до 18 лет.
 

Лекарственные взаимодействия 

Исследования лекарственного взаимодействия препаратов, содержащих калия аспарагинат и магния аспарагинат, не проводились. По данным научной литературы калий и магний могут вступать во взаимодействие с некоторыми лекарственными препаратами. При совместном применении с калийсберегающими  диуретиками,  ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-адреноблокаторами, циклоспорином, гепарином и нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития гиперкалиемии.

Тетрациклины (при пероральном применении), соли железа и натрия фторид снижают абсорбцию калия аспарагината и магния аспарагината из желудочно-кишечного тракта. Перерыв между приемом вышеуказанных препаратов и препарата Панангин® Форте должен быть не менее 3 часов.

 

Особые указания

Особого внимания требуют пациенты с заболеваниями, сопровождающимися гиперкалиемией: рекомендуется регулярный контроль содержания электролитов в сыворотке крови.

Беременность и период лактации

Данных, указывающих на негативное влияние препарата Панангин® Форте при беременности или во время грудного вскармливания, нет.

Применение в педиатрии

Панангин® Форте противопоказан детям и подросткам, т.к. безопасность и эффективность его применения у данной категории пациентов не установлены.           

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Панангин® Форте не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

 

Передозировка

Информация о передозировке препаратами, содержащими калия аспарагинат и магния аспарагинат, отсутствует, даже при приеме высоких доз. Учитывая способность почек выводить большое количество калия, увеличение дозы препарата может привести к гиперкалиемии только на фоне острых или явных нарушений выведения калия.

Магний характеризуется широким терапевтическим «окном», и при отсутствии почечной недостаточности серьезные побочные эффекты крайне редки.

По литературным данным прием добавок магния внутрь может вызывать легкие побочные реакции типа диареи. Высокие дозы препарата Панангин® Форте могут вызывать учащение стула из-за содержащегося в нем магния.

Симптомы гиперкалиемии: общая слабость, парестезия, брадикардия, паралич, аритмия.

Симптомы гипермагниемии: тошнота, рвота, летаргический сон, снижение артериального давления, брадикардия, слабость, гипорефлексия.

Лечение: при передозировке следует прекратить прием препарата; рекомендуется симптоматическое лечение (внутривенное введение кальция хлорида; при необходимости – гемодиализ).

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 316 мг/280 мг

По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

        

Наименование и страна организации-производителя

ОАО «Гедеон Рихтер»,

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail:  info@richter.kz

Телефон: 8-(727)258-26-22, 8-(727)258-26-23

 

Наименование, адрес и контактные данные  организации на территории Республики Казахстан,  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail: pv@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01