Фолиспей 5мг (фолиевая кислота) №20 таблетки

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета Фармации
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от «___» ___________ 201_ года

№ __________________________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фолиспей

Торговое название
Фолиспей
 
Международное непатентованное название
Фолиевая кислота
 
Лекарственная форма
Таблетки 5 мг 
 
Состав  
Одна таблетка содержит                                                                  
активное вещество: фолиевая  кислота 5 мг с 10 % избытком (5.50 мг);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллозы  натрий, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
 
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, желто-оранжевого цвета различной интенсивности.
 
Фармакотерапевтическая группа
Антианемические препараты. Витамин В₁₂ и фолиевая кислота. Фолиевая кислота и её производные. Фолиевая кислота.
Код АТХ BO3BB01
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Фолиевая кислота быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, главным образом из проксимальной части тонкой кишки. Установлено, что пищевые фолаты имеют примерно половину биодоступности кристаллической фолиевой кислоты. Естественные полиглутаматы фолата в основном расщепляются и восстанавливаются дигидрофолатредуктазой в кишечнике с образованием 5-метилтетрагидрофолата (5MTHF). Фолиевая кислота при терапевтическом попадании в портальное кровообращение практически не изменяется, поскольку она является плохой питательной средой для восстановления дигидрофолатредуктазов.
Распределение 
Через систему кровообращения. 5MTHF из встречающейся в природе фолиевой кислоты сильно зависит от плазмы. Основное место накапливания фолиевой кислоты-  печень; Она также активно концентрируется в спинномозговой жидкости. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Терапевтически фолиевая кислота превращается в метаболически активную форму 5MTHF в плазме и печени. Осуществляется также энтерогепатическая циркуляция для фолиевой кислоты.
Выведение
Фолиевые метаболиты выводятся через мочу, а фолиевая кислота, превышающая требования организма, выводится без изменений в моче. Фолиевую кислоту удаляют гемодиализом.

Фармакодинамика
Фолиевая кислота является витамином группы В. Она используется для лечения и профилактики состояний дефицита фолиевой кислоты.
 
Показания к применению
Фолиевая кислота является витамином группы В и необходима для нормальной выработки и созревания эритроцитов.

• мегалобластная анемия, обусловленная дефицитом фолиевой кислоты
• анемия, связанная с болезнями желудочно-кишечного тракта (спру, синдром мальабсорбции, персистирующая диарея, печеночная недостаточность, алкогольный цирроз печени)
• макроцитарная анемия или злокачественная анемия

Фолиевая кислота не должна использоваться как самостоятельное лекарство при не диагностированной мегалобластной анемии, в том числе у новорожденных, злокачественной анемии или макроцитарной анемии неизвестной этиологии, если только не используется с достаточным количеством гидроксикобаламина.

• анемия на фоне никотиновой, алкогольной или лекарственной зависимости
• продолжительное  лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметаксазол - триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал)
• профилактика дефицита фолиевой кислоты при хронических гемолитических состояниях или при почечном диализе
• нехватка фолиевой кислоты при беременности
• профилактика развития дефектов нервной трубки у плода (анэнцефалия, гидроцефалия, мозговая грыжа, «волчья пасть», «заячья губа»), многоплодия, невынашивания беременности
• несбалансированное или неудовлетворительное питание с дефицитом фолиевой кислоты

Способ применения и дозы
Таблетки для перорального применения
Взрослые (включая пожилых людей):

• при фолато - дефицитной мегалобластной анемии: 5 мг ежедневно в течение 4 месяцев; при нарушениях абсорбции может потребоваться до 15 мг ежедневно.
• при дефиците фолиевой кислоты, вызванного лекарственными средствами: 5 мг в день в течение 4 месяцев; при нарушениях абсорбции может потребоваться до 15 мг ежедневно.
• для профилактики хронических гемолитических состояний или при почечном диализе: 5 мг каждые 1-7 дней в зависимости от заболевания.
• предотвращение дефектов невральной трубки у плода: 5 мг ежедневно начиная до зачатия и продолжая в течение первого триместра.

Беременность:

• при установленном дефиците фолиевой кислоты: 5 мг ежедневно, длительно.

Дети:
Для маленьких детей следует использовать более подходящую дозировку.

• при мегалобластной анемии, вызванной недостаточностью фолиевой кислоты:
• детям с 6 до 18 лет по 5 мг ежедневно в течение 4 месяцев; в поддерживающей дозе по 5 мг каждые 1-7 дней.
• при гемолитической анемии; нарушении обмена веществ:
• детям с 6 до 12 лет по 2,5 мг-5 мг один раз в день.
• детям с 12 до 18 лет по 5-10 мг один раз в день.
• профилактика дефицита фолиевой кислоты при почечном диализе:
• детям с 6 до 12 лет по 250 мкг / кг (максимум 10 мг) один раз в день.
• детям с 12 до 18 лет по 5-10 мг один раз в день.

 
Побочные действия
Редко (1/10,000 до <1/1,000)

• анорексия, тошнота, вздутие живота и метеоризм
• аллергические реакции, включающие эритему, сыпь, зуд, крапивницу, одышку и анафилактические реакции (включая шок).

 
Противопоказания

• продолжительное лечение фолиевой кислотой противопоказана пациентам с запущенной недостаточностью кобаламина. Это может быть запущенная злокачественная анемия или иная причина дефицита кобаламина, встречающаяся также у пожилых вегетарианцев. У пожилых людей необходимо провести тест на адгезию кобаламина перед продолжительной терапией фолиевой кислотой. Фолиевая кислота, принимаемая такими пациентами в течение 3 месяцев или дольше, ускоряет кобаламиновую невропатию. Отсутствует вред от применения фолиевой кислоты при коротких курсах лечения.
• фолиевая кислота не должна приниматься как самостоятельный препарат при лечении злокачественной анемии Эддисона и других состояний дефицита витамина B12, поскольку она может спровоцировать появление подострой комбинированной дегенерации спинного мозга.
• фолиевая кислота не должна быть использована при злокачественных заболеваниях, за исключением случаев, когда мегалобластная анемия вследствие дефицита фолиевой кислоты является важным осложнением.
• при известной гиперчувствительности к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ.
• детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия
С противосудорожными средствами: если добавки фолиевой кислоты назначают для лечения дефицита фолиевой кислоты, что может быть вызвано использованием противоэпилептических средств (фенитоин, фенобарбитал и примидон), уровень антиэпилептических сывороток может снизится, что приведет к снижению контроля над судорогами у некоторых пациентов.
Антибактериальные препараты: хлорамфеникол и котримоксазол могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты.
Сульфасалазин: может уменьшить абсорбцию фолиевой кислоты.
Метотрексат: фолиевая кислота может влиять на токсические и терапевтические эффекты метотрексата.
 
Особые указания
Следует проявлять осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам, у которых могут быть фолатезависимые опухоли.
Беременность
Не имеется известных противопоказаний в использование фолиевой кислоты во время беременности, добавки фолиевой кислоты полезны для беременных.
Немедикаментозный дефицит фолиевой кислоты или аномальный метаболизм фолиевой кислоты связанный с возникновением врожденных дефектов и некоторыми дефектами невральной трубки. Вмешательства в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты, вызванный такими препаратами, как противосудорожные препараты и некоторыми антинеопластами на ранней стадии беременности, приводят к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов также может быть причиной некоторых случаев спонтанного аборта и задержки внутриутробного развития.
Кормление грудью
Фолиевая кислота активно выводится из организма с грудным молоком. Накопление фолиевой кислоты в молоке имеет приоритет перед потребностями фолиевой кислоты у матери. Уровень фолиевой кислоты относительно низок в молозиве, но по мере лактации происходит увеличение концентрации витамина. Никаких побочных эффектов не наблюдалось у грудных детей, чьи матери получали фолиевую кислоту.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Случаи не наблюдались.
 
Передозировка
Симптомы: возможны аллергические реакции. При длительном применении возможно развитие гиповитаминоза В12.
Лечение: отмена препарата. Выводится с помощью гемодиализа.
 
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ^оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска
Без рецепта
 
Производитель / Упаковщик
REPLEK FARM Ltd. Skopje,
ул. Козле 188,
1000 Скопье, Республика Македония
 
Держатель регистрационного удостоверения
Spey Medical Ltd.,
Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер,
Лондон, WC1H 9LT, Великобритания
 
Наименование, адрес, контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE»,
телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно),
электронная почта: cepheusmedical@gmail.com