Ролиноз 10 мг (цетиризин) №20 табл

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармации 

Министерства здравоохранения 

 Республики Казахстан

от «____ »___________ 201_ г.  

№___________ 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

РОЛИНОЗ
 

Торговое название

Ролиноз

 

Международное непатентованное название

Цетиризин

 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат 

состав оболочки: Опадри®  II белый (85F18422) (спирт поливиниловый 40.000 %, титана диоксид (Е 171) 25.000 %, макрогол 20.200 %, тальк 14.800 %.
 

Описание

Таблетки  продолговатой  формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с обеих сторон 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. 

Цетиризин. 

Код АТХ R06АE07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция составляет 70%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема препарата. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93%. Период полувыведения составляет около 7-10 часов.

Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится преимущественно почками в неизмененном виде.

Кинетика цетиризина линейна в диапазоне доз от 5 мг до 60 мг.

 

Фармакодинамика

Ролиноз – антигистаминный препарат II поколения, селективный блокатор периферических Н1-рецепторов. Оказывает антигистаминное и противоаллергическое действие. Ролиноз предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и антиэкссудативное действие.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергической реакции. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры, устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

При применении в рекомендуемых дозах практически не оказывает седативного, антихолинергического и антисеротонинового действия

 

Показания к применению

Симптоматическая терапия:

- хронического и сезонного аллергического ринита;

- поллиноза;

- аллергического конъюнктивита;

- крапивницы (включая хроническую идиопатическую крапивницу).

- других аллергических дерматозов (в том числе атопического дерматита), сопровождающихся зудом и высыпаниями.

 

Способ применения и дозы

Ролиноз принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста: нет данных о необходимости снижать дозу Ролиноза для пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.

Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек: промежутки между приемами препарата и дозу необходимо определять индивидуально в зависимости от функции почек. 

Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек

Состояние функции почек	Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза и частота приема
Нормальная функция почек Незначительные нарушения функции почек Умеренные нарушения функции почек Тяжелые нарушения функции почек Пациенты на диализе	≥ 80 50 – 79 30 – 49 < 30 < 10	10 мг 1 раз в сутки 10 мг 1 раз в сутки 5 мг 1 раз в сутки 5 мг через день Противопоказано

Детям с нарушениями функции почек препарат назначают индивидуально, учитывая клиренс креатинина, возраст и массу тела пациента.

 

Побочные действия 

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.

При применении в рекомендованных дозах цетиризин может оказывать незначительное побочное влияние на ЦНС, включающее сонливость, головокружение и головную боль.

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); 

редко (≥ 1/10000, < 1/1000); 

очень редко (< 1/10000); 

частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы,

 очень редко: 

- тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы, 

редко: 

- реакции гиперчувствительности; 

очень редко: 

- анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания, частота неизвестна:

- повышенный аппетит.

Нарушения психики, нечасто:

- возбуждение; 

редко: 

- агрессивное поведение, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница; 

очень редко:

- тик, суицидальная направленность мышления.

Со стороны нервной системы, 

нечасто: 

- парестезии; 

редко: 

- судороги; 

очень редко:

- нарушение вкуса, потеря сознания, тремор, дистония, дискинезия; 

частота неизвестна:

- амнезия, нарушение памяти.

Со стороны органа зрения, 

очень редко: 

- нарушение аккомодации, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.

Со стороны органа слуха и равновесия,

 частота неизвестна:

- вертиго.

Со стороны сердца, 

редко:

- тахикардия.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта, нечасто:

- диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей, 

редко:

- нарушение функции печени (повышенная активность трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы и повышенная концентрация билирубина).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки, 

нечасто:

- зуд, сыпь; 

редко:

- крапивница; 

очень редко:

- ангионевротический отек, фиксированная лекарственная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей, 

очень редко: 

- дизурия, энурез;

частота неизвестна:

- задержка мочи.

Общие нарушения, 

нечасто:

- общая слабость; 

редко:

- отеки, увеличение массы тела.

 

Противопоказания 

- гиперчувствительность к компонентам препарата, к гидроксизину или к производным пиперазина;

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин);

- наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

- детский возраст до 6 лет;

- беременность;

- период лактации 

 

Лекарственные взаимодействия 

Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства цетиризина, а также его профиль переносимости, маловероятно его взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сут) не было выявлено фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий.

Степень всасывания цетиризина не снижается при приеме с пищей, хотя скорость всасывания уменьшается.

 

Особые указания

При применении в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л), однако рекомендуется избегать употребления алкоголя во время лечения.

Ролиноз с осторожностью назначают пациентам с хронической почечной недостаточностью, эпилепсией или риском возникновения судорог, с предрасположенностью к задержке мочи, а также пациентам пожилого возраста

Беременность и период лактации

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание 

Ролиноз противопоказан к применению при беременности.

Информация  по  вспомогательным  веществам

Из-за  содержания  лактозы  моногидрата в качестве  вспомогательного  вещества осторожно назначать больным с сахарным диабетом

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы

Существенная передозировка цетиризина связана с влиянием на ЦНС или эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. После приема дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу как минимум в 5 раз, могут наблюдаться следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, слабость, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, бессонница, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 1 и 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш (World Medicine Ila? San. ve Tic. A.S), Турция/ Стамбул

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6)

 

Владелец регистрационного удостоверения

Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети (Rotapharm Ilaçlarl Limited Sirketi), Стамбул/Турция

 

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей 

ТОО «РИН Фарм», Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б

тел/факс: 8 (727) 252 90 90

 

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б 

моб. тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz