Вегадерм (бетаметазон/клотримазол/гентамицин) мазь 15г

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____» __________ 201_ г
№ ____________        

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
Вегадерм
 
Торговое название
Вегадерм
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Мазь 15 г
 
Состав
1 г мази содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,643 (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг), клотримазол 10,0 мг, гентамицина сульфат (эквивалентно гентамицину 1,0 мг)
вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий.
 
Описание
Мазь белого или почти белого цвета, однородной консистенции.
 
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Кортикостероиды активные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ D07XC01
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Исследования абсорбции после местного применения препарата не проводились.
Вегадерм – комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Степень всасывания через кожу определяется качеством и составом вспомогательных веществ, целостностью эпидермиса и наличием окклюзионной повязки.
Бетаметазон
Местные кортикостероиды всасываются и через неповрежденную кожу. Воспалительные и другие болезненные процессы, особенно наличие атрофических изменений кожи, усиливают всасывание. При попадании в системное кровообращение, местные кортикостероиды ведут себя подобно препаратам, предназначенным для системного использования (связываются с белками плазмы и подвергаются метаболизму, в основном в печени). Доля проникновения зависит от участка тела, состояния кожи, лекарственной формы, возраста пациента и способа нанесения. Основной путь выведения – через почки.
Клотримазол
После нанесения большая часть клотримазола остается в роговом слое, а всасывание в системный кровоток является незначительным. Через 6 часов после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на здоровую кожу, а также на кожу с острым воспалением, определялись следующие концентрации препарата: роговой слой – 100 мкг/см³, ретикулярный слой – 0,5–1 мкг/см³, подкожная клетчатка – 0,1 мкг/см³.
Гентамицин
При нанесении гентамицина на неповрежденную кожу всасывание маловероятно. Однако при продолжительном применении и на обширных участках кожи, а также при повреждении кератинового слоя, воспалениях, применении под окклюзионной повязкой или нанесении на обширную площадь следует ожидать усиленного всасывания через кожу. Выводится в неизмененном виде с мочой.
 
Фармакодинамика
Механизм действия
Вегадерм обладает тремя механизмами действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата, антибактериальное действие гентамицина и противогрибковое действие клотримазола.
Бетаметазон
Бетаметазон является сильнодействующим кортикостероидом (класс действия III). При местном применении бетаметазон оказывает быстрое, продолжительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Противоаллергическое действие развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления пролиферации лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и B-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма. Наличие фтора в его химической структуре усиливает его противовоспалительную активность, которая почти в 30 раз превышает активность гидрокортизона, но не обладает минералокортикоидной активностью. При местном применении не замедляет заживление кожных поражений.
Клотримазол
Клотримазол является синтетическим противогрибковым средством – производным имидазола. Клотримазол обладает противогрибковой активностью широкого спектра действия. Спектр его действия охватывает ряд грибов, являющихся патогенными для человека и животных. Он активен против дрожжей, дерматофитов, Aspergilus, Scopulariopsis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton guinckeanum, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans.
Гентамицин
Гентамицин является аминогликозидным антибиотиком с бактерицидным действием широкого спектра действия. Обладает высокой эффективностью в качестве антибактериального средства. Его действие основывается на подавлении синтеза белков чувствительных микроорганизмов. Гентамицин воздействует на многие аэробные грамотрицательные и некоторые грамположительные бактерии. In vitro гентамицин, в концентрациях 1–8 мкг/мл подавляет рост большинства чувствительных штаммов Escherichia coli (кишечной палочки), Haemophilus influenzae (гемофильной палочки), Moraxella lacunata (палочки Моракса—Аксенфельда), Neisseria (нейссерий), индол-положительного и индол-отрицательного протея, Pseudomonas (псевдомонад) (в том числе большинства штаммов Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочки)), Staphylococcus aureus (золотистого стафилококка), Staphylococcus epidermidis (эпидермального стафилококка) и Serratia (серраций). Различные виды и штаммы одних и тех же видов могут демонстрировать большие различия в чувствительности в условиях in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин не эффективен в отношении большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин оказывает лишь минимальное воздействие на стрептококки.
Резистентность к гентамицину может развиваться как у грамотрицательных, так и грамположительных бактерий.
 
Показания к применению

• воспалительные дерматозы, чувствительные к кортикостероидным препаратам, в тех случаях, когда заболевание осложняется вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, когда подозревается возможность присоединения таких инфекций.

Способ применения и дозы
Взрослые и подростки старше 12 лет
Мазь Вегадерм следует наносить тонким слоем (можно легкими массирующими движениями) на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером), при этом следует охватывать как весь пораженный участок, так и окружающую его здоровую кожу. Рекомендуется использование минимального возможного количества, достаточного для достижения терапевтического действия. Частоту применения и длительность лечения определяет врач с учетом тяжести заболевания. Длительность терапии зависит от степени поражения, локализации, и реакции пациента на проводимую терапию. 
В легких случаях достаточно применения одного раза в день, при более тяжелых поражениях может потребоваться более частое применение.
При дерматофитии стоп может быть необходим более длительный курс лечения (2–4 недели).
При неэффективности терапии в течение 3-4 недель следует провести коррекцию лечения.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет
Препарат наносить тонким слоем только на пораженную поверхность и слегка втирать. Мазь в достаточном количестве следует наносить не чаще 2 раз в сутки с минимальным перерывом между аппликациями в 6–12 часов. Рекомендуется использование минимального возможного количества, достаточного для достижения терапевтического действия. Наносить мазь на лицо, шею, кожу головы, области гениталий, ректальную область и складки кожи следует под наблюдением врача. Длительность лечения ограничивается 5–7 днями.
Побочные реакции, связанные с применением препарата, чаще возникают у детей, поэтому его следует применять только в соответствии с точными указаниями врача.
См. разделы «Особые указания» и «Применение у пациентов детского возраста».
Лица пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста не требуется изменения дозировки.
 
Побочные действия
Нарушения со стороны кожи:
Редко:

• раздражение, чувство жжения, зуд, сухость кожи, эритема, покалывание, появление пузырьков на коже, шелушение, крапивница
• гиперчувствительность кожи на какой-либо из ингредиентов препарата
• изменение цвета кожи (неизвестно, носит ли изменение цвета кожи обратимый характер)
• местные изменения кожи: фоликулит, атрофия (особенно на лице), телеангиэктазии, стрии, потница, растяжки, кожные геморрагии, пурпура, стероидное акне, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз, вторичная инфекция.

Нечасто:

• контактная чувствительность к гентамицину (контактный аллергический дерматит)
• фотосенсибилизация (однако этот эффект не возобновляется при повторном нанесении гентамицина с последующим воздействием УФ излучения)

Нарушения со стороны эндокринной системы:

• подавление синтеза эндогенных кортикостероидов
• гиперактивность надпочечников с отеками

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• гипохромия

Нарушения со стороны метаболизма:

• проявления латентного сахарного диабета

Нарушения со стороны слуха, внутреннего уха/почек:
Если препарат Вегадерм применяется на обширных площадях кожи или на участках поврежденной кожи, при одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков следует ожидать кумулятивной ототоксичности/нефротоксичности.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы:

• остеопороз
• задержка роста (у детей)

При применении на обширных площадях кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении
При нанесении на обширные площади кожи существует вероятность изменения кожи и системного воздействия (подавление функции коры надпочечников).
Следует помнить, что из-за пониженной местной сопротивляемости инфекциям существует повышенный риск возникновения вторичных инфекций.
Применение у детей и подростков

• угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники
• синдром Кушинга
• задержка роста, отставание в прибавке массы тела
• повышение внутричерепного давления (влияние бетаметазона), сопровождающееся выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов (симптом застойного соска)

 
Противопоказания

• повышенная чувствительность к активным веществам или любому вспомогательному веществу препарата (перекрестная аллергия с гентамицином) и/или (перекрестная аллергия с клотримазолом)
• кожные инфекции (вирусной, грибковой этиологии)
• некоторые кожные инфекции (простой герпес, опоясывающий герпес, ветрянка, кожный сифилис и туберкулез, простые угри, кожные язвы, розацеа, акне)
• периоральный дерматит
• перианальный и генитальный зуд
• реакции на вакцины
• не применять под окклюзионную повязку
• нельзя наносить на слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз
• беременность, период лактации
• детям до 3 лет.

Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие мази Вегадерм с другими препаратами не выявлено. Однако ее не рекомендуется применять одновременно с другими мазями или кремами, в частности, содержащими анионные поверхностно-активные вещества. При совместном применении мази Вегадерм с сердечными гликозидами их действие усиливается, при совместном использовании с диуретиками усиливается выведение калия, с гипогликемизирующими препаратами, пероральными антикоагулянтами возможно ослабление их действия. Одновременно или сразу по окончанию курса лечения препаратом Вегадерм не следует назначать противомикробные и другие препараты, оказывающие ото нефротоксическое действие. При применении препарата Вегадерм в генитальной или анальной области такие вспомогательные вещества, как вазелин и жидкий парафин, могут привести к уменьшению прочности одновременно использующегося латексного презерватива и, следовательно, к снижению его надежности. При местном применении клотримазол может оказывать антагонистическое действие по отношению к амфотерицину и другим полиеновым антибиотикам.

Особые указания
Мазь Вегадерм не предназначена для применения в офтальмологии. Препарат не следует наносить на кожу вокруг глаз и на открытые поверхности глазного яблока. При появлении раздражения или сенсибилизации из-за применения мази Вегадерм, лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию. Всасывание активных веществ, предназначенных для местного применения, в системный кровоток может усиливаться, если мазь Вегадерм наносится на большую площадь, в частности при длительном применении или при нанесении на поврежденную кожу. В этих условиях возможно возникновение нежелательных эффектов, характерных для системного применения активных веществ. При применении у детей в таких случаях рекомендуется проявлять особую осторожность.
Кортикостероиды
Продолжительное применение местных кортикостероидных препаратов, использование их в высоких дозах и на обширных участках кожи может привести к значительному системному всасыванию и к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием клинических проявлений гиперкортицизма. Эти проявления чаще возникают у маленьких детей или при частом использовании окклюзионных повязок (пеленки могут играть роль такой повязки). При продолжительном и интенсивном лечении кортикостероидами высокой активности могут развиться местные атрофические изменения кожи и расширение поверхностных кровеносных сосудов. Это следует учитывать при продолжительном применении на коже лица, в частности при лечении псориаза, эритематозной волчанки и тяжелых форм экземы. Следует избегать применения на открытых ранах и поврежденных участках кожи. Срок непрерывного применения, составляющий 2–3 недели, по возможности, не следует превышать.
Кортикостероиды очень сильного, сильного и умеренного действия применять на лице и в области гениталий следует с исключительной осторожностью и не дольше 1 недели.
Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на какой-либо ингредиент препарата.
Пациенту следует объяснить, что данный препарат следует применять только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам.
Антибиотики
В частности, следует учитывать вероятность перекрестной реакции на другие аминогликозидные антибиотики.
Продолжительное применение местных антибиотиков, включая гентамицин и клотримазол, может привести к развитию устойчивости и предрасположенности к суперинфекции. При подозрении на такую инфекцию, лечение препаратом следует прекратить и начать соответствующую терапию другим антибактериальным препаратом. Использование окклюзионных повязок благоприятствует развитию инфекции в пораженных участках кожи. При одновременном применении аминогликозидных антибиотиков системного действия, следует помнить о возможности возникновения кумулятивного токсического эффекта (ототоксичность, нефротоксичность) в случае повышенного всасывания через кожу. Существует перекрестная устойчивость между разными аминогликозидами. При использовании местных кортикостероидных препаратов для лечения простого псориаза возможна хронизация процесса, привыкание, повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, местная и системная токсичность в результате нарушения защитной функции кожи. При проявлениях сверхчувствительности или симптомах суперинфекции применение препарата следует прекратить. Препарат нельзя наносить на открытые раны или кожу с нарушенной целостностью. Продолжительное применение гентамицина на обширных участках кожи или при ее нарушенной целости, может привести к более значительному всасыванию и к проявлению связанных с этим системными эффектами.
Лечение гентамицином может сопровождаться транзиторным раздражением кожи (зуд, эритема), что в большинстве случаев не требует прекращения терапии. Срок непрерывного применения, составляющий 2–3 недели, по возможности, не следует превышать.
Применение у пациентов детского возраста
Данный препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет.
У пациентов детского возраста возможно проявление большей, чем у взрослых пациентов, чувствительности к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и активности экзогенных кортикостероидов (вызываемому кортикостероидами для местного применения), поскольку из-за большего отношения площади поверхности кожи к массе тела всасывание является более интенсивным.
О подавлении гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдроме Кушинга, замедлении линейного роста, замедлении увеличения массы тела и повышении внутричерепного давления сообщалось при использовании кортикостероидов для местного применения у детей. Симптомы подавления функции надпочечников у детей включают: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Симптомы повышения внутричерепного давления включают выбухание родничков, головную боль и двусторонний отек диска зрительного нерва.
В этих группах пациентов продолжительность применения препарата должна быть ограниченной (4-5 дней).
Беременность и период лактации
Беременность
Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не установлена. Аминогликозиды, при применении беременной женщиной, проникают через плацентарный барьер и могут оказать отрицательное влияние на плод. Поступали сообщения о полной, необратимой, двусторонней врожденной глухоте у детей, матери которых в период беременности получали аминогликозиды, в том числе гентамицин. Достаточных данных о местном применении гентамицина в период беременности нет.
Достаточных данных о применении клотримазола в период беременности нет.
Несмотря на это, продолжительное применение препарата и особенно на обширных участках кожи не рекомендуется во время беременности и это следует делать только после строгой оценки соотношения польза для матери/риск для плода.
Лактация
Безопасность применения лекарства в отношении новорожденного и грудного ребенка не установлена. Однако кортикостероиды системного действия проникают в грудное молоко при нанесении на кожу молочных желез и поэтому его применение в период кормления грудью требует особой осторожности. Рекомендуется приостановить кормление грудью во время лечения препаратом или, при возможности прекратить терапию.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Влияния мази Вегадерм на способность управления транспортными средствами или проведение работ с движущимися механизмами не установлено.
 
Передозировка
Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы и стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
Однократная передозировка гентамицина обычно не сопровождается появлением каких-либо симптомов, но может индуцировать развитие таких симптомов. Чрезмерное или длительное местное применение гентамицина может привести к избыточному росту грибков или нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи.
Лечение: симптоматическое лечение, симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости следует проводить лечение электролитного дисбаланса. В случае развития хронического токсического действия, рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.
В случае значительного роста нечувствительной флоры, в том числе грибковой, следует проводить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.
 
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы с внутренним лакированным покрытием, укупоренные пластмассовым винтовым колпачком, с латексным кольцом в нижней части.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
 
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
Balkanpharma-Razgrad AD,
Бульвар Апрельское Восстание, 68
7200 Разград, Болгария
 
Упаковщик
Balkanpharma-Razgrad AD,
Бульвар Апрельское Восстание, 68
7200 Разград, Болгария 
 
Держатель регистрационного удостоверения
Vegapharm LLP.,
Сьют 1, 5 Перси-стрит
Лондон, W1T1DG, Великобритания 
 
Наименование, адрес, контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807
телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)
электронная почта: cepheusmedical@gmail.com